Pfizer와 BioNTech, 유럽연합에서 LP.8.1 변이 맞춤형 코로나19 백신에 대한 CHMP 긍정 의견 수령

화이자-바이오엔테크, 유럽서 LP.8.1 변이 대응 코로나19 백신 승인 권고 받아 [뉴욕, 독일 마인츠] 화이자(Pfizer Inc., NYSE: PFE)와 바이오엔테크(BioNTech SE, Nasdaq: BNTX)는 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 자사의 LP.8.1 변이에 맞춰 개량된 단가 코로나19 백신(COMIRNATY® LP.8.1)에 대한 판매 허가를 권고했다고 25일 밝혔다. 이번 권고는 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 승인을 앞두고 있으며, 승인 시 6개월 이상 연령의 모든 개인에게 접종이 가능해진다. 앞서 EMA의 긴급대응팀(ETF)은 2025-2026 시즌을 대비해 코로나19 백신이 LP.8.1 변이를 표적으로 하도록 업데이트할 것을 권고한 바 있다. ETF는 "LP.8.1 변이를 표적으로 하는 것이 지속적으로 진화하는 SARS-CoV-2에 대한 백신 효과를 유지하는 데 도움이 될 것"이라고 언급했다. 화이자와 바이오엔테크는 다가오는 가을과 겨울 시즌, 코로나19 백신 수요 증가에 대비해 이미 LP.8.1 변이 대응 백신 생산에 착수했으며, EC 승인 즉시 유럽연합 회원국에 공급할 준비를 마쳤다. CHMP의 이번 권고는 화이자와 바이오엔테크가 제출한 임상, 비임상 및 실제 데이터를 포함한 누적 증거를 기반으로 한다. 해당 데이터에 따르면 LP.8.1 변이 대응 백신은 현재 유행 중인 XFG, NB.1.8.1, LF.7 등 다양한 SARS-CoV-2 하위 계통에 대해 기존의 JN.1 및 KP.2 변이 대응 백신보다 향상된 면역 반응을 유도하는 것으로 나타났다. 현재까지 전 세계적으로 10억 명 이상의 성인과 어린이가 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신을 접종했으며, 이 백신은 광범위한 실제 증거, 임상, 비임상, 약물 감시 및 제조 데이터를 통해 안전성과 효능 프로파일이 지속적으로 입증되고 있다. 화이자와 바이오엔테크는 업데이트된 코로나19 백신에 대한 데이터를 전 세계 규제 당국에도 제출했으며, 글로벌 공중 보건 수요 충족을 위해 코로나19 역학 변화를 지속적으로 모니터링하고 있다. 화이자-바이오엔테크의 코로나19 백신은 바이오엔테크의 독자적인 mRNA 기술을 기반으로 양사가 공동 개발했다. 바이오엔테크는 미국, 유럽연합, 영국 및 기타 국가에서 COMIRNATY® 및 개량 백신의 판매 허가 보유자이며, 미국(화이자와 공동) 및 기타 국가에서는 긴급 사용 허가 또는 이에 상응하는 권한을 보유하고 있다.