미국 FDA, 18~59세 고위험군 성인 대상 화이자 RSV 백신 ABRYSVO® 승인

미국 FDA, 화이자 RSV 백신 ABRYSVO® 18-59세 고위험군 성인 대상 승인 화이자(Pfizer Inc., NYSE: PFE)는 미국 식품의약국(FDA)이 자사의 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신 ABRYSVO®(Respiratory Syncytial Virus Vaccine)를 RSV로 인한 하기도 질환(LRTD) 예방을 위해 18세부터 59세까지의 고위험군 성인에게 확대 승인했다고 2024년 10월 22일 발표했습니다. 이번 승인으로 ABRYSVO®는 60세 이상 성인에 이어 50세 미만 성인까지 포함하는 가장 광범위한 RSV 백신 적응증을 확보하게 되었습니다. 또한, 임신 32주에서 36주 사이의 임산부에게 접종하여 출생 후 최대 6개월까지 영아를 보호하는 유일한 RSV 백신으로서의 지위를 유지하게 되었습니다. 화이자의 Aamir Malik 최고 미국 상업 책임자 겸 부사장은 "RSV는 특정 만성 질환을 앓고 있는 젊은 성인들에게 상당한 위협이 됩니다. 수십 년간의 백신 연구 끝에, 우리는 이 고위험 성인 집단에서 RSV 부담을 완화하는 데 기여할 기회를 갖게 되었습니다"라며, "이번 승인을 통해 ABRYSVO®가 고위험군 18-49세 성인에게 유일하게 승인된 RSV 백신이 된 것을 자랑스럽게 생각하며, 이는 기존의 고령 성인 및 임산부에 대한 적응증을 확대한 것입니다"라고 말했습니다. FDA의 이번 결정은 RSV로 인한 심각한 질병 위험이 높은 성인들을 대상으로 ABRYSVO®의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가한 주요 3상 임상시험(MONeT, NCT05842967)의 추론된 유효성 데이터를 기반으로 합니다. 화이자는 MONeT 임상시험 결과를 동료 심사 과학 저널에 게재하고 학회에서 발표할 예정입니다. 미국 성인 중 18세에서 49세 사이의 9.5%는 비만, 당뇨병, 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 심부전, 만성 신장 질환, 천식 등 RSV 관련 하기도 질환 발병 및 입원 위험을 높이는 기저 만성 질환을 가지고 있으며, 50세에서 64세 사이에서는 이 비율이 24.3%까지 증가합니다. 호흡기세포융합바이러스(RSV)는 전염성이 강한 바이러스로 호흡기 질환의 흔한 원인입니다. 이 바이러스는 감염된 개인의 폐와 기도에 영향을 미쳐 심각한 질병이나 사망을 초래할 수 있습니다. 만성 심혈관 질환, 만성 폐 질환, 중등도 또는 중증 면역 저하, 합병증이 있는 당뇨병, 심각한 비만 등은 RSV로 인한 심각한 질병 위험을 증가시키는 요인입니다. RSV는 크게 RSV-A와 RSV-B 두 가지 주요 하위 그룹으로 나뉘며, 두 하위 그룹 모두 질병을 유발하고 계절에 따라 함께 나타나거나 우세를 번갈아 가질 수 있습니다. 화이자는 현재 60세 이상 성인, RSV로 인한 하기도 질환 위험이 높은 18세 이상 성인, 그리고 모체 예방 접종을 통한 영아 보호를 위한 RSV 백신을 보유한 유일한 기업입니다. ABRYSVO®는 바이러스 하위 그룹에 관계없이 RSV 하기도 질환에 대한 광범위한 보호를 제공하도록 설계된 비보강 이가 백신입니다. 사전 융합 상태의 RSV 융합 단백질(F)은 중화 항체의 주요 표적으로, 화이자의 RSV 백신 개발의 기반이 되었습니다. RSV-A 및 RSV-B 하위 그룹 간의 F 단백질 서열 변이는 강력한 중화 항체의 표적인 핵심 항원 부위에 집중되어 있습니다. 2023년 5월, FDA는 ABRYSVO®를 60세 이상 개인의 RSV로 인한 하기도 질환 예방을 위해 승인했습니다. 2024년 6월, 예방접종실무위원회(ACIP)는 75세 이상 성인 및 심각한 RSV 질환 위험이 높은 60-74세 성인에 대한 RSV 백신 사용 권고를 업데이트하기로 투표했습니다. 2023년 8월, FDA는 임신 32주에서 36주 사이의 임산부 능동 면역을 통해 출생 후 최대 6개월까지 영아의 RSV로 인한 하기도 질환 및 심각한 하기도 질환 예방을 위해 ABRYSVO®를 승인했습니다. 이후 2023년 9월, ACIP는 신생아를 RSV로부터 보호하기 위한 모체 예방 접종을 권고했으며, 백신은 미국 대륙 대부분 지역에서 9월부터 1월까지 접종해야 합니다. 또한 2023년 8월, 화이자는 유럽 집행위원회가 고령 성인 및 영아 보호를 위한 모체 예방 접종 모두에 대해 ABRYSVO®에 대한 시판 허가를 부여했다고 발표했습니다. 이 외에도 ABRYSVO®는 전 세계 여러 국가에서 두 가지 적응증 모두에 대해 승인을 받았습니다. ABRYSVO®의 적응증은 다음과 같습니다. - 60세 이상 개인의 호흡기세포융합바이러스(RSV)로 인한 하기도 질환(LRTD) 예방 - RSV로 인한 하기도 질환(LRTD) 위험이 높은 18세부터 59세까지 개인의 RSV로 인한 하기도 질환(LRTD) 예방 - 임신 32주에서 36주 사이의 임산부의 출생 후 최대 6개월까지 영아의 RSV로 인한 하기도 질환(LRTD) 및 심각한 하기도 질환(LRTD) 예방 ABRYSVO®의 중요 안전성 정보는 다음과 같습니다. - ABRYSVO®는 성분 중 하나에 대해 심각한 알레르기 반응(예: 아나필락시스) 병력이 있는 사람에게는 투여해서는 안 됩니다. - 임산부의 경우: 조산의 잠재적 위험을 피하기 위해 임신 32주에서 36주 사이에 ABRYSVO®를 투여해야 합니다. - ABRYSVO®를 포함한 주사 백신 접종 후 실신이 발생할 수 있습니다. 실신 중 넘어지거나 부상을 입지 않도록 주의해야 합니다. - 면역억제제를 복용하는 사람을 포함하여 면역 체계가 약화된 성인은 ABRYSVO®에 대한 면역 반응이 감소할 수 있습니다. - ABRYSVO® 접종이 모든 사람을 보호하지는 못할 수 있습니다. - 60세 이상 성인에서 가장 흔한 부작용(10% 이상)은 피로, 두통, 주사 부위 통증, 근육통이었습니다. - 18세부터 59세까지 성인에서 가장 흔한 부작용(10% 이상)은 주사 부위 통증, 근육통, 관절통, 메스꺼움이었습니다. - 임산부에서 가장 흔한 부작용(10% 이상)은 주사 부위 통증, 두통, 근육통, 메스꺼움이었습니다. - ABRYSVO®를 위약과 비교한 임상 시험에서 임산부로부터 태어난 영아는 저체중(ABRYSVO® 5.1% 대 위약 4.4%) 및 황달(ABRYSVO® 7.2% 대 위약 6.7%)을 경험했습니다.