Pfizer와 BioNTech, 유럽 연합에서 오미크론 JN.1 변이 맞춤형 코로나19 백신에 대한 CHMP 긍정 의견 확보

화이자-바이오엔테크, 유럽서 JN.1 변이 맞춤형 코로나19 백신 승인 권고 획득 [뉴욕, 마인츠=비즈니스와이어] 화이자(Pfizer Inc., NYSE: PFE)와 바이오엔테크(BioNTech SE, Nasdaq: BNTX)는 유럽의약품청(EMA) 산하 인체의약품위원회(CHMP)가 양사가 개발한 오미크론 JN.1 변이 맞춤형 단가 코로나19 백신(COMIRNATY® JN.1)에 대한 유럽연합(EU) 내 판매 허가를 권고했다고 27일 밝혔다. 이번 권고는 6개월 이상 연령의 모든 개인을 대상으로 하며, 코로나19 바이러스(SARS-CoV-2) 감염 예방을 위한 능동 면역 활성화 목적이다. CHMP의 이번 결정은 세계보건기구(WHO) 코로나19 백신 구성 기술 자문 그룹과 유럽의약품청 긴급 태스크포스(ETF)가 2024-2025년 백신 접종 캠페인을 위해 코로나19 백신을 SARS-CoV-2 JN.1 변이에 맞춰 업데이트할 것을 권고한 데 따른 것이다. ETF는 "JN.1을 표적으로 하는 것이 SARS-CoV-2가 계속 진화함에 따라 백신의 효과를 유지하는 데 도움이 될 것"이라고 언급했다. 유럽집행위원회(EC)는 CHMP의 권고를 검토한 후 곧 최종 결정을 내릴 것으로 예상된다. EC의 결정이 내려지면, 업데이트된 백신은 해당 EU 회원국으로 즉시 출하될 준비를 마칠 예정이다. 화이자와 바이오엔테크는 다가오는 가을과 겨울철 코로나19 백신 수요 증가에 대비하여 공급 준비 태세를 갖추기 위해 선제적으로 오미크론 JN.1 변이 맞춤형 단가 코로나19 백신을 생산해 왔다. CHMP의 이번 권고는 화이자와 바이오엔테크의 코로나19 백신 안전성과 효능을 뒷받침하는 기존 임상, 비임상 및 실제 데이터 전체를 기반으로 한다. 또한, 이번 신청에는 JN.1 변이 맞춤형 단가 백신이 기존 오미크론 XBB.1.5 변이 맞춤형 백신 대비 KP.2, KP.3를 포함한 여러 JN.1 하위 계통 및 현재 유행하는 다른 하위 계통에 대해 훨씬 개선된 면역 반응을 생성한다는 제조 및 비임상 데이터가 포함되었다. 한편, 화이자와 바이오엔테크는 미국 식품의약국(FDA)의 최근 권고에 따라 6개월 이상 연령을 대상으로 하는 오미크론 KP.2 변이 맞춤형 단가 코로나19 백신 승인을 요청하는 신청을 FDA에 순차적으로 제출하고 있다. 양사는 계속해서 진화하는 코로나19 역학을 모니터링하고 전 세계 공중 보건 수요를 충족시키기 위한 적절한 준비를 계속할 계획이다. 화이자와 바이오엔테크의 코로나19 백신(COMIRNATY®)은 바이오엔테크의 독자적인 mRNA 기술을 기반으로 하며, 양사가 공동 개발했다. 바이오엔테크는 미국, EU, 영국 및 기타 국가에서 COMIRNATY® 및 그 변이 백신(COMIRNATY® Original/Omicron BA.4/5; COMIRNATY® Omicron XBB.1.5)의 판매 허가 보유자이며, 미국(화이자와 공동) 및 기타 국가에서는 긴급 사용 승인 또는 이에 상응하는 권한을 보유하고 있다.