Pfizer, RSV 질병 위험 증가 성인(18-59세) 대상 ABRYSVO® 3상 연구 긍정적 최상단 결과 발표

화이자, 고위험 성인 대상 RSV 백신 ABRYSVO 임상 3상서 긍정적 결과 발표 화이자(Pfizer, PFE)가 호흡기세포융합바이러스(RSV) 질환 고위험군 성인(18~59세)을 대상으로 진행한 ABRYSVO® 백신의 임상 3상 시험에서 긍정적인 최상위 결과를 발표했습니다. 이번 연구 결과는 ABRYSVO가 해당 연령대에서 안전하고 효과적인 면역 반응을 유도함을 입증했으며, 화이자는 이를 바탕으로 규제 당국에 승인을 신청할 계획입니다. MONeT(RSV Immunization Study for Adults at Higher Risk of Severe Illness)으로 명명된 이번 임상 3상 시험은 중증 RSV 관련 하기도 질환(LRTD) 발병 위험이 있는 18~59세 성인을 대상으로 ABRYSVO 단회 투여와 위약 투여군 간의 면역원성 및 안전성을 평가했습니다. 기저 만성 질환을 앓고 있는 성인들은 RSV 관련 하기도 질환 발병 및 입원 위험이 높습니다. 미국 성인 중 18~49세의 9.5%, 50~64세의 24.3%가 중증 RSV 질환 위험을 높이는 만성 질환을 앓고 있는 것으로 나타났습니다. 그러나 현재까지 18~59세 성인을 대상으로 승인된 RSV 백신은 없는 상황입니다. MONeT 연구는 천식, 당뇨병, 만성폐쇄성폐질환 등 RSV 질환 고위험군 성인을 대상으로 ABRYSVO의 면역원성 및 안전성을 조사함으로써 이러한 미충족 의료 수요를 해결하고자 시작되었습니다. MONeT 연구는 두 가지 공동 1차 면역원성 평가 지표와 1차 안전성 평가 지표를 성공적으로 달성했습니다. 참가자들은 60세 이상 성인 34,000명 이상을 대상으로 백신 유효성이 입증된 기존 임상 3상 RENOIR 연구에서 관찰된 반응과 비열등한 수준의 RSV-A 및 RSV-B 하위 그룹 중화 항체 반응을 보였습니다. 또한, 백신 접종 1개월 후 RSV-A 및 RSV-B에 대한 혈청 중화 역가가 백신 접종 전 대비 최소 4배 증가했습니다. 임상 시험 기간 동안 ABRYSVO는 내약성이 우수했으며, 안전성 결과는 다른 집단에서 진행된 ABRYSVO의 이전 연구 결과와 일관된 것으로 나타났습니다. 화이자는 또한 연구의 다양성 모집 목표를 달성하여 미국 인구 구성을 반영하는 다양한 참가자로부터 데이터를 확보했으며, 기저 질환에 대한 균형 잡힌 대표성을 확보했습니다. 화이자는 이러한 데이터를 규제 당국에 제출하여 현재 적응증인 60세 이상 성인에서 18세 이상 성인으로 연령 확대 승인을 요청할 예정입니다. 고령 성인에서 젊은 성인으로의 유효성 외삽을 위한 면역 교량 연구는 확립된 규제 경로입니다. 회사는 또한 이러한 결과를 동료 검토 과학 저널에 게재하고 향후 과학 학회에서 발표할 계획입니다. 화이자 백신 연구 개발 부문 수석 부사장 겸 책임자인 Annaliesa Anderson 박사는 "이러한 고무적인 결과는 ABRYSVO가 위험이 증가한 성인을 RSV 관련 질병으로부터 보호하는 데 도움이 될 수 있음을 보여줍니다. 규제 당국의 승인을 받는다면, ABRYSVO는 18세 이상 성인을 위한 최초이자 유일한 RSV 백신이 될 잠재력을 가지고 있어 중요한 미충족 수요를 해결하게 되어 기쁩니다."라고 말했습니다. 호흡기세포융합바이러스(RSV)는 호흡기 질환의 흔한 원인인 전염성 바이러스입니다. 이 바이러스는 감염된 개인의 폐와 호흡 통로에 영향을 미칠 수 있으며, 영유아, 노인 및 특정 만성 질환이 있는 개인에게 심각한 질병을 유발할 수 있습니다. 미국에서만도 노인층에서 RSV 감염으로 인해 매년 약 6만~16만 건의 입원과 6천~1만 3천 건의 사망이 발생합니다. RSV 질환은 호흡기세포융합바이러스에 의해 발생하며, RSV-A와 RSV-B의 두 가지 주요 하위 그룹이 있습니다. 두 하위 그룹 모두 질병을 유발하며, 함께 순환하거나 계절에 따라 우세를 번갈아 나타낼 수 있습니다. 화이자는 현재 노인뿐만 아니라 모체 면역화를 통해 영유아를 보호하는 RSV 백신을 보유한 유일한 기업입니다. ABRYSVO는 바이러스 하위 그룹에 관계없이 모든 RSV-LRTD에 대한 광범위한 보호를 제공하도록 설계된 이가 백신입니다. RSV 융합 단백질(F)은 프리퓨전 상태에서 중화 항체의 주요 표적이 되어 화이자의 RSV 백신 기반이 됩니다. RSV-A 및 RSV-B 하위 그룹 간의 F 단백질 서열 변이는 강력한 중화 항체의 표적인 핵심 항원 부위에 집중되어 있습니다. 2023년 5월, 미국 식품의약국(FDA)은 60세 이상 개인의 RSV로 인한 하기도 질환(LRTD) 예방을 위해 ABRYSVO를 승인했습니다. 이후 2023년 6월, 미국 질병통제예방센터(ACIP)는 임상적 의사 결정 공유를 기반으로 60세 이상 성인에 대한 백신 사용을 권고했습니다. 2023년 8월, FDA는 임신 32주에서 36주 사이의 임산부의 능동 면역화를 통해 출생 후 6개월까지의 영유아를 RSV로 인한 LRTD 및 중증 LRTD 예방을 위해 ABRYSVO를 승인했습니다. 이는 2023년 9월 ACIP의 모체 면역화 권고로 이어져, 미국 대륙 대부분 지역에서 9월부터 1월까지 백신을 접종하여 신생아를 RSV로부터 보호하도록 했습니다. 또한 2023년 8월, 화이자는 유럽의약품청(EMA)이 노인 및 영유아 보호를 위한 모체 면역화를 포함한 ABRYSVO에 대한 시판 허가를 부여했다고 발표했습니다. 이 백신은 2023년 9월 아르헨티나 국가 의약품, 식품 및 기술 관리국(ANMAT), 2023년 11월 영국 의약품 및 건강 관리 제품 규제 당국(MHRA), 2024년 1월 캐나다 보건부, 2024년 2월 마카오 의약품 관리국, 2024년 1월 일본 후생노동성(영유아 보호를 위한 모체 면역화) 및 2024년 3월(노인 대상), 2024년 3월 호주 치료 상품 관리국(노인 대상)에서도 승인을 받았습니다. MONeT 연구 외에도 화이자는 RSV 질환 고위험군인 2세부터 18세 미만 어린이를 대상으로 ABRYSVO를 평가하는 임상 시험을 시작했습니다. ABRYSVO의 적응증은 다음과 같습니다. - 60세 이상 사람에서 호흡기세포융합바이러스(RSV)로 인한 하기도 질환(LRTD) 예방 - 임신 32주에서 36주 사이의 임산부에서 출생 후 6개월까지의 영유아를 대상으로 RSV로 인한 LRTD 및 중증 LRTD 예방 ABRYSVO에 대한 중요 안전 정보는 다음과 같습니다. - ABRYSVO는 성분 중 하나에 대한 심각한 알레르기 반응(예: 아나필락시스) 병력이 있는 사람에게는 투여해서는 안 됩니다. - 임산부의 경우: 조산의 잠재적 위험을 피하기 위해 임신 32주에서 36주 사이에 ABRYSVO를 투여해야 합니다. - ABRYSVO를 포함한 주사 백신 접종 후 실신이 발생할 수 있습니다. 실신 중 넘어지거나 부상을 입지 않도록 주의해야 합니다. - 면역 체계가 약화된 성인, 면역 억제제를 복용 중인 사람을 포함하여 ABRYSVO에 대한 면역 반응이 감소할 수 있습니다. - ABRYSVO 예방 접종이 모든 사람에게 효과가 있는 것은 아닙니다. - 60세 이상 성인에서 가장 흔한 부작용(10% 이상)은 피로, 두통, 주사 부위 통증, 근육통이었습니다. - 임산부에서 가장 흔한 부작용(10% 이상)은 주사 부위 통증, 두통, 근육통, 메스꺼움이었습니다. - ABRYSVO를 위약과 비교한 임상 시험에서 임산부에게서 태어난 영유아는 저체중(ABRYSVO 5.1% 대 위약 4.4%) 및 황달(ABRYSVO 7.2% 대 위약 6.7%)을 경험했습니다.