Pfizer, RSV 성인 대상 ABRYSVO® 2차 시즌 전체 효능에 대한 긍정적 최상위 데이터 발표

화이자, RSV 백신 ABRYSVO® 성인 대상 2차 계절 효능 데이터 발표 화이자(Pfizer Inc., NYSE: PFE)는 성인 60세 이상을 대상으로 한 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 백신 ABRYSVO®의 2차 계절 임상시험 결과, 일관되게 높은 수준의 보호 효능을 유지했다고 29일 발표했습니다. 이번 임상시험(RENOIR, NCT05035212)의 최신 데이터에 따르면, ABRYSVO®는 단회 접종 후 두 번째 RSV 계절 동안 RSV A형 및 B형 질병 모두에 대해 높은 수준의 보호 효능을 보였습니다. 특히, 3가지 이상의 증상을 동반한 RSV 하기도 질환(LRTD)에 대한 백신 효능은 2차 계절에서 77.8%(95.0% CI: 51.4, 91.1)로 나타났습니다. 이는 1차 계절의 88.9%(95.0% CI: 53.6%, 98.7%) 효능과 비교했을 때, 두 계절에 걸쳐 지속적인 효능을 입증하는 결과입니다. ABRYSVO®는 RSV A형과 B형 모두에 대해 2차 계절 이후에도 일관된 효능을 보였으며, 3가지 이상의 증상을 동반한 각 아형에 대한 효능은 80% 이상으로 집계되었습니다. 2가지 이상의 증상을 동반하는 경미한 하기도 질환에 대한 효능 역시 1차 계절 이후 65.1%(95.0% CI: 35.9%, 82.0%)에서 2차 계절 종료 시점 55.7%(95.0% CI: 34.7%, 70.4%)로 유지되었습니다. 약 16.4개월간의 질병 감시 기간 동안 두 계절에 걸쳐 3가지 이상의 증상을 동반한 RSV 관련 하기도 질환에 대한 백신 효능은 81.5%(95.0% CI: 63.3, 91.6)로 나타났습니다. 임상시험 기간 동안 두 번째 RSV 계절까지 새로운 이상 반응은 보고되지 않았습니다. 화이자는 ABRYSVO®의 안전성 프로파일을 지속적으로 평가하기 위해 시판 후 연구 및 감시 프로그램을 진행하고 있습니다. 화이자의 백신 연구 개발 부문 수석 부사장 겸 최고 과학 책임자인 Annaliesa Anderson 박사는 "ABRYSVO®가 두 번의 RSV 계절 동안 관찰된 보호 수준에 고무적"이라며, "이번 새로운 데이터는 질병을 유발하는 두 가지 유형의 RSV, 즉 RSV A형과 B형 모두에 대해 광범위하고 지속적인 보호 효과를 제공할 수 있다는 이백신(bivalent vaccine)의 잠재적 이점을 시사한다"고 밝혔습니다. 화이자는 이번 데이터를 규제 당국 및 백신 기술 위원회에 제출할 예정이며, 동료 검토 과학 저널에 게재하고 학회에서 발표할 계획입니다. RSV는 호흡기 질환의 흔한 원인으로, 특히 영유아, 고령층, 특정 만성 질환을 앓고 있는 사람들에게 심각한 질병을 유발할 수 있습니다. 미국에서만 매년 고령층에서 약 6만~16만 건의 입원과 6천~1만 3천 건의 사망이 RSV 감염으로 인해 발생합니다. 화이자의 ABRYSVO®는 RSV A형과 B형 모두에 대한 광범위한 보호를 제공하도록 설계된 이백신으로, 현재 고령층과 산모를 통한 영아 보호를 위한 RSV 백신 분야에서 유일한 기업입니다. ABRYSVO®는 2023년 5월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 60세 이상 성인의 RSV로 인한 하기도 질환 예방을 위해 승인받았습니다. 이후 2023년 6월에는 미국 질병통제예방센터(ACIP)의 권고를 받았습니다. 또한, 2023년 8월에는 임신 32주에서 36주 사이의 임산부에게 접종하여 출생 후 6개월 미만 영아의 RSV로 인한 하기도 질환 및 중증 하기도 질환을 예방하는 용도로 FDA 승인을 받았습니다. ABRYSVO®는 미국 외에도 아르헨티나, 영국, 캐나다, 마카오, 일본 등 여러 국가에서 승인받거나 승인 절차가 진행 중입니다. 화이자는 현재 2세 이상 고위험군 소아 및 18세 이상 고위험군 성인(기저 질환자 및 면역 저하자 포함)을 대상으로 ABRYSVO®의 추가 임상시험을 진행하고 있습니다.