유럽 집행위원회, 중등도 및 중증 활성 궤양성 대장염 환자를 위한 Pfizer의 VELSIPITY® 승인

화이자, 궤양성 대장염 치료제 VELSIPITY® 유럽 승인 획득 [서울=뉴스핌] 김민지 기자 = 글로벌 제약사 화이자(Pfizer Inc., NYSE: PFE)가 성인 및 청소년 궤양성 대장염 환자를 위한 경구용 치료제 VELSIPITY®(etrasimod)에 대해 유럽연합(EU) 집행위원회의 최종 판매 허가를 획득했다고 19일 밝혔다. 이번 승인은 유럽 내 27개 회원국뿐만 아니라 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이에서도 유효하다. VELSIPITY®는 유럽에서 16세 이상 환자 중 기존 치료법이나 생물학적 제제에 불충분한 반응을 보이거나, 반응이 소실되거나, 내약성이 없는 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염(UC) 환자를 대상으로 한다. Séverine Vermeire 박사(KU Leuven 의학 교수)는 "유럽에는 260만 명의 궤양성 대장염 환자들이 있으며, 이 질환은 신체적, 정신적, 정서적으로 큰 고통을 안겨줄 수 있다"며 "VELSIPITY®의 승인은 효과적인 고급 치료법이 필요하지만 주사제 형태의 생물학적 제제 사용에 대한 부담감을 느끼는 환자들에게 중요한 대안이 될 것"이라고 말했다. VELSIPITY®는 지난해 12월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)의 승인 권고를 받은 바 있다. 또한, 2023년 10월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 성인 환자를 대상으로 승인받았으며, 올해 1월에는 캐나다에서도 동일한 적응증으로 승인받았다. 화이자는 현재 전 세계 여러 국가에서 VELSIPITY®의 판매 허가를 위한 심사를 진행 중이다. Alexandre de Germay 화이자 국제 상업 총괄 부사장은 "VELSIPITY®는 기존 치료법으로 관해(remission)를 달성하는 데 어려움을 겪는 궤양성 대장염 환자들에게 도움을 줄 수 있다"며 "매일 1회 복용하는 편리한 경구용 제형과 우수한 안전성 프로파일을 갖춘 VELSIPITY®는 16세 이상 환자들에게 매력적인 치료 옵션이 될 것으로 기대한다"고 덧붙였다. 이번 승인은 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염 환자를 대상으로 VELSIPITY® 2mg의 안전성과 유효성을 평가한 ELEVATE UC 3상 임상시험 프로그램(ELEVATE UC 52 및 ELEVATE UC 12)의 결과를 기반으로 한다. 해당 임상시험은 기존 치료법, 생물학적 제제, 또는 야누스 키나아제(JAK) 억제제 치료에 실패했거나 내약성이 없는 환자들을 대상으로 진행되었다. 또한, 두 임상시험 모두 궤양성 대장염 환자의 약 30%를 차지하는 고립성 직장염 환자를 포함한 고급 치료법 연구로는 유일하게 모든 1차 및 주요 2차 유효성 평가 변수를 달성했으며, 이전 연구와 일관된 안전성 프로파일을 보였다. VELSIPITY®는 삶의 질을 측정하는 염증성 장 질환 설문지(IBD-Q) 점수 개선 효과도 입증했다. 가장 흔한 이상 반응으로는 림프구 감소증(11%)과 두통(7%)이 보고되었다. 궤양성 대장염은 만성적인 면역 매개 염증성 장 질환으로, 점막의 광범위한 염증을 특징으로 한다. 주요 임상 증상으로는 빈번한 설사, 배변 절박감, 직장 출혈, 복통, 피로, 발열, 빈혈 등이 있으며, 만성적이고 예측 불가능한 증상으로 인해 신체적 고통을 넘어 삶의 여러 측면에 영향을 미칠 수 있다. VELSIPITY®는 매일 1회 복용하는 경구용 스핑고신-1-인산(S1P) 수용체 조절제로, S1P 수용체 아형 1, 4, 5에 선택적으로 결합한다. 화이자는 호주, 인도, 멕시코, 러시아, 싱가포르, 스위스, 터키, 영국 등 추가 국가에서도 궤양성 대장염 치료제로서 VELSIPITY®의 판매 허가를 신청했다.