Pfizer, 비만 성인 대상 경구용 GLP-1R 작용제 Danuglipron의 2b상 임상시험 탑라인 결과 발표

화이자, 경구용 비만 치료제 후보물질 '다누글리프론' 2상 임상 결과 발표 화이자(Pfizer, NYSE: PFE)가 비만 성인 환자를 대상으로 진행한 경구용 GLP-1 수용체 작용제(GLP-1RA) 후보물질 '다누글리프론(Danuglipron)'의 2b상 임상시험에서 긍정적인 주요 결과(topline data)를 발표했습니다. 이번 임상시험은 제2형 당뇨병이 없는 성인 비만 환자를 대상으로 진행되었으며, 1차 평가 지표인 체중 변화에서 통계적으로 유의미한 결과를 달성했습니다. 2b상 임상시험 결과, 다누글리프론을 1일 2회 복용했을 때 모든 용량에서 기저치 대비 통계적으로 유의미한 체중 감소 효과를 보였습니다. 32주차에는 평균 -6.9%에서 -11.7%의 체중 감소를 기록했으며, 위약군이 +1.4%를 기록한 것과 비교됩니다. 26주차에는 평균 -4.8%에서 -9.4%의 체중 감소를 보였고, 위약군은 +0.17%였습니다. 위약 대비 보정된 평균 체중 감소율은 32주차에 -8%에서 -13%, 26주차에 -5%에서 -9.5%에 달했습니다. 참가자들은 용량 조절 일정에 따라 6주에서 24주 동안 목표 용량을 복용했습니다. 가장 흔하게 보고된 이상반응은 작용 기전과 일치하는 경미한 위장관계 증상이었으나, 발생률이 높게 나타났습니다. 구체적으로 메스꺼움은 최대 73%, 구토는 최대 47%, 설사는 최대 25%의 참가자에게서 관찰되었습니다. 모든 용량군에서 50% 이상의 높은 중단율을 보였으며, 이는 위약군의 약 40%와 비교되는 수치입니다. 새로운 안전성 신호는 관찰되지 않았으며, 다누글리프론 치료는 위약 대비 간 효소 수치 상승 증가와 관련이 없었습니다. 이번 임상시험 데이터는 향후 과학 학회 발표 또는 동료 심사 저널 게재를 통해 공개될 예정입니다. 화이자 연구개발 최고과학책임자(CSO) 겸 사장인 Mikael Dolsten 박사는 "개선된 1일 1회 제형의 다누글리프론이 비만 치료 패러다임에서 중요한 역할을 할 수 있다고 믿으며, 잠재적 프로파일을 이해하기 위한 데이터 수집에 집중할 것"이라고 밝혔습니다. 또한, "현재 진행 중이거나 향후 진행될 1일 1회 서방형 제형 다누글리프론 연구 결과는 내약성 프로파일을 개선하고 임상시험 설계 및 실행을 최적화하는 것을 목표로 잠재적인 개발 경로를 제시할 것"이라고 덧붙였습니다. 향후 다누글리프론 개발은 1일 1회 제형에 집중될 예정이며, 약동학 데이터는 2024년 상반기 중 발표될 것으로 예상됩니다. 이전에 미국 의학 협회 저널 네트워크 오픈(JAMA Network Open)에 발표된 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 다누글리프론 2상 임상시험 결과에 따르면, 16주 동안 최대 -1.16%의 HbA1c, -33.24 mg/dL의 공복 혈당, -4.17 kg의 체중 감소 효과를 용량 의존적으로 보였습니다. 또한, 메트포르민으로 치료받는 제2형 당뇨병 환자와 비당뇨병 비만 성인을 대상으로 한 2a상 임상시험에서도 HbA1c, 공복 혈당(FPG), 체중의 견고한 감소를 보였습니다. 두 집단 모두에서 다누글리프론은 작용 기전과 일관된 안전성 및 내약성 프로파일을 나타냈습니다. 이번 2b상 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행군, 용량 범위 임상시험은 제2형 당뇨병이 없는 비만 성인 환자에게 다누글리프론(PF-06882961) 투여의 유효성과 안전성을 평가했습니다. 이 연구는 서로 다른 고정 용량 조절 일정 및 목표 용량을 평가하는 세 가지 코호트로 진행되었습니다. 코호트 1 및 2(n=497)는 26주 동안 1주 또는 2주 용량 조절 단계를 거쳐 1일 2회 40mg, 80mg, 120mg, 160mg, 200mg의 목표 용량을 평가했습니다. 코호트 3(n=129)은 32주 동안 4주 용량 조절 단계를 거쳐 1일 2회 80mg, 140mg, 200mg의 목표 용량을 평가했습니다. 연구는 참가자들이 무작위 배정된 치료군에 따라 고정된 용량 조절 계획을 따르도록 하는 용량 조절 프로토콜을 사용했습니다. 다누글리프론(PF-06882961)은 현재 보건 당국의 승인을 받지 않은 실험용 의약품으로, 경구용 정제 형태로 복용합니다. 화이자에서 자체적으로 발견 및 개발한 다누글리프론은 GLP-1RA 계열의 약물입니다. 이 약물은 혈당을 건강한 수준으로 유지하도록 설계되었으며, 인슐린 분비량을 늘리고 혈액으로의 글루카곤 분비를 줄이는 방식으로 작용합니다. 또한 음식 소화를 늦추고 식후 포만감을 증가시키는 효과도 있습니다. 화이자는 과학과 글로벌 자원을 활용하여 사람들의 삶을 연장하고 크게 개선하는 치료법을 제공하기 위해 노력하고 있습니다. 우리는 혁신적인 의약품과 백신을 포함한 의료 제품의 발견, 개발 및 제조에서 품질, 안전성 및 가치의 표준을 설정하기 위해 노력합니다. 매일 화이자 동료들은 선진 시장과 신흥 시장에서 우리가 직면한 가장 두려운 질병에 도전하는 웰니스, 예방, 치료 및 치료법을 발전시키기 위해 노력하고 있습니다. 세계 최고의 혁신적인 바이오 제약 회사 중 하나로서의 책임에 따라, 우리는 의료 제공업체, 정부 및 지역 사회와 협력하여 전 세계적으로 신뢰할 수 있고 저렴한 의료 서비스에 대한 접근을 지원하고 확장합니다. 170년 이상 동안 우리는 우리에게 의존하는 모든 사람들을 위해 변화를 만들기 위해 노력해 왔습니다. 우리는 투자자에게 중요할 수 있는 정보를 웹사이트에 정기적으로 게시합니다. 또한, 더 많은 정보를 얻으려면 당사를 방문하고 Twitter에서 @Pfizer 및 @Pfizer News, LinkedIn, YouTube에서 팔로우하고 Facebook에서 Facebook.com/Pfizer와 같이 좋아요를 눌러주십시오.