Pfizer, ABRYSVO™로 CDC 자문위원회 권고 호흡기 백신 포트폴리오 확대

화이자, 호흡기 백신 포트폴리오 확장… RSV 예방 백신 'ABRYSVO™' 임산부 접종 권고 [서울=뉴스핌] 화이자가 미국 질병통제예방센터(CDC) 산하 예방접종실무위원회(ACIP)의 권고를 통해 호흡기 백신 포트폴리오를 확장했습니다. 특히, 회사의 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 백신인 ABRYSVO™가 임산부 접종용으로 권고되면서, 신생아를 RSV로부터 보호하는 데 기여할 것으로 기대됩니다. 이번 ACIP의 권고는 임신 32주에서 36주 사이의 임산부가 ABRYSVO™를 접종받아 출생 후 최대 6개월까지 신생아를 RSV로부터 보호할 수 있도록 하는 내용을 담고 있습니다. 이는 화이자가 이미 고령층의 RSV, 성인의 코로나19, 폐렴구균 폐렴 예방을 위해 제공하고 있는 백신 라인업에 더해진 것입니다. 루이스 조다 박사(화이자 백신/항바이러스 및 근거 생성 최고 의학 책임자)는 "올가을은 북반구에서 연례 호흡기 감염 시즌의 시작을 알리며, 우리는 여러 감염병에 대한 백신을 준비하고 있습니다. 역사상 처음으로 RSV 예방 백신을 통해 두 고위험군을 보호할 수 있게 되었습니다"라고 말했습니다. 그는 이어 "오늘 ACIP의 임산부 접종 권고는 백신이 가진 광범위한 영향력을 다시 한번 확인시켜 줍니다. 특히 RSV로 인한 심각하고 생명을 위협할 수 있는 합병증으로부터 출생 직후의 신생아를 보호하는 데 도움을 줄 수 있습니다. 신생아 및 영아의 RSV 관련 입원 사례 중 약 75%는 생후 첫 6개월 내에 발생합니다"라고 덧붙였습니다. ACIP는 이번 회의에서 임신 32주에서 36주 사이의 임산부에게 계절별로 ABRYSVO™를 접종하여 영아의 하기도 질환(LRTD)을 예방할 것을 권고했습니다. 이 잠정 권고는 CDC 국장의 검토 및 채택을 거쳐 공식화될 예정입니다. ACIP의 이번 권고는 지난 8월 미국 식품의약국(FDA)이 ABRYSVO™를 임신 32주에서 36주 사이의 임산부에게 접종하여 출생 후 최대 6개월까지의 영아를 RSV로 인한 하기도 질환(LRTD) 및 중증 하기도 질환(severe LRTD)으로부터 예방하는 최초이자 유일한 모자 백신으로 승인한 데 따른 것입니다. 이번 ACIP의 결정은 최근 CDC의 다른 권고에 이은 것입니다. 앞서 화이자는 올해 2023-2024년형 코로나19 백신(Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine 2023-2024 Formula)에 대한 FDA 승인을 받은 후, ACIP로부터 6개월 이상 모든 연령층이 올가을과 겨울에 코로나19 예방을 위해 업데이트된 코로나19 백신을 접종받을 것을 권고받았습니다. ABRYSVO™는 현재 60세 이상 성인의 RSV 질환 예방을 위해 임상적 의사결정 공유(shared clinical decision making)를 통해 접종이 가능하며 권고되고 있습니다. 미국 내 60세 이상 인구는 7천 7백만 명 이상으로, 이 백신의 권장 사용은 매년 6만 명 이상의 성인이 입원하는 RSV 관련 심각한 결과를 예방하는 데 도움을 줄 수 있습니다. 또한, PREVNAR 20®은 2021년 10월부터 65세 이상 성인 및 천식, 당뇨병 등 특정 기저질환을 가진 19-64세 성인의 폐렴구균 질환 예방을 위해 CDC의 권고를 받아왔습니다. 폐렴구균 폐렴은 미국에서 매년 18만 건 이상의 성인 입원과 15만 건 이상의 외래 방문을 유발합니다. 화이자는 현재 고령층뿐만 아니라 모자 접종을 통해 영아까지 보호할 수 있는 RSV 백신을 보유한 유일한 기업입니다. 지난 5월, FDA는 ABRYSVO™를 60세 이상 성인의 RSV로 인한 하기도 질환 예방을 위해 승인했으며, 이어 6월 ACIP는 60세 이상 성인에 대한 백신 사용을 공식 권고했습니다. 지난 8월, 화이자는 유럽의약품청(EMA)이 ABRYSVO™에 대해 고령층 및 모자 접종을 통한 영아 보호를 모두 승인했다고 발표했습니다. 또한, 올해 2월 화이자 일본은 영아를 RSV로부터 보호하기 위한 모자 접종용 RSVpreF 백신에 대한 일본 후생노동성 허가 신청을 완료했습니다. 지난 4월에는 화이자 캐나다가 60세 이상 성인 및 영아 보호를 위한 모자 접종용 RSVpreF 백신에 대한 캐나다 보건부 검토 수용을 발표했습니다. 화이자는 ABRYSVO™에 대한 두 건의 추가 임상시험도 진행 중입니다. 한 시험은 RSV 질환 고위험군에 속하는 2세 미만에서 18세 미만 아동을 대상으로 진행되고 있습니다. 두 번째 시험은 천식, 당뇨병, COPD와 같은 기저 질환으로 인해 RSV 위험이 높은 18세에서 60세 성인, 그리고 면역 저하자이면서 RSV 위험이 높은 18세 이상 성인을 대상으로 하고 있습니다. 화이자는 또한 ABRYSVO™의 안전성을 더욱 명확히 하기 위한 시판 후 연구 및 감시 프로그램도 계획하고 있습니다. ABRYSVO™ 적응증: - 60세 이상 성인의 호흡기 세포융합 바이러스(RSV)로 인한 하기도 질환(LRTD) 예방 - 임신 32주에서 36주 사이의 임산부에게 접종하여 출생 후 최대 6개월까지의 영아를 RSV로 인한 하기도 질환(LRTD) 및 중증 하기도 질환(severe LRTD)으로부터 예방 ABRYSVO™ 중요 안전성 정보: - ABRYSVO™는 성분 중 하나에 대해 심각한 알레르기 반응(예: 아나필락시스)의 병력이 있는 사람에게는 투여해서는 안 됩니다. - 임산부의 경우: 조산의 잠재적 위험을 피하기 위해 임신 32주에서 36주 사이에 투여해야 합니다. - 주사 백신 접종 후 실신이 발생할 수 있으며, 실신 시 넘어지거나 다치는 것을 방지하기 위한 주의가 필요합니다. - 면역 체계가 약화된 성인은 ABRYSVO™에 대한 면역 반응이 감소할 수 있습니다. - ABRYSVO™ 접종이 모든 사람에게 보호 효과를 제공하지 않을 수 있습니다. - 60세 이상 성인에서 가장 흔한 부작용(≥10%)은 피로, 주사 부위 통증, 근육통이었습니다. - 임산부에서 가장 흔한 부작용(≥10%)은 주사 부위 통증, 두통, 근육통, 메스꺼움이었습니다. - 임상 시험에서 ABRYSVO™를 위약과 비교했을 때, 임산부에게서 태어난 영아는 저체중(ABRYSVO™ 5.1% 대 위약 4.4%) 및 황달(ABRYSVO™ 7.2% 대 위약 6.7%)을 경험했습니다. COMIRNATY® (코로나19 백신, mRNA) 적응증: - 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)에 의해 발생하는 코로나19 질환 예방을 위한 12세 이상 연령의 능동 면역 COMIRNATY® 중요 안전성 정보: - COMIRNATY®의 성분이나 이전 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신 접종에 대해 심각한 알레르기 반응을 경험한 경우 COMIRNATY®를 접종해서는 안 됩니다. - COMIRNATY®는 접종 후 몇 분에서 1시간 이내에 발생하는 심각한 알레르기 반응을 드물게 유발할 수 있습니다. 이 때문에 접종 제공자는 접종 후 일정 시간 동안 머물며 관찰하도록 요청할 수 있습니다. - 심각한 알레르기 반응이 나타나면 즉시 911에 전화하거나 가장 가까운 병원으로 가야 합니다. - 심각한 알레르기 반응의 징후에는 호흡 곤란, 얼굴과 목의 부기, 빠른 심장 박동, 전신 발진, 현기증 및 쇠약 등이 포함될 수 있습니다. - 승인 또는 허가된 mRNA 코로나19 백신은 심근염(심장 근육 염증) 및 심낭염(심장 외부 막 염증)의 위험 증가를 보이며, 특히 접종 후 첫 주에 발생할 수 있습니다. COMIRNATY®의 경우 12세에서 17세 남성에서 위험이 가장 높게 관찰되었습니다. - 백신 접종 후, 특히 접종 후 2주 이내에 다음과 같은 증상이 나타나면 즉시 의사의 진료를 받아야 합니다. - 가슴 통증 - 숨가쁨 - 빠르거나, 두근거리거나, 쿵쾅거리는 심장 박동 느낌 - 특히 어린이의 경우, 추가 증상으로 실신, 비정상적이고 지속적인 피로 또는 에너지 부족, 지속적인 구토, 지속적인 복통, 비정상적이고 지속적인 차갑고 창백한 피부 등이 있을 수 있습니다. - 주사 백신 접종 후 실신이 발생할 수 있으며, 접종 제공자는 접종 후 15분 동안 앉거나 누워 있도록 요청할 수 있습니다. - 면역 체계가 약화된 사람은 COMIRNATY®에 대한 면역 반응이 감소할 수 있습니다. - COMIRNATY®가 모든 접종 대상자에게 보호 효과를 제공하지 않을 수 있습니다. - 다음과 같은 경우 접종 제공자에게 알려야 합니다. - 알레르기가 있는 경우 - 심근염 또는 심낭염 병력이 있는 경우 - 열이 있는 경우 - 출혈 장애가 있거나 혈액 희석제를 복용 중인 경우 - 면역 저하자이거나 면역 체계에 영향을 미치는 약물을 복용 중인 경우 - 임신 중이거나 임신 계획이 있거나 수유 중인 경우 - 다른 코로나19 백신을 접종받은 경우 - 주사 관련 실신 경험이 있는 경우 - COMIRNATY® 접종 후 가장 흔하게 보고된 이상 반응(≥10%)은 주사 부위 통증(최대 90.5%), 피로(최대 77.5%), 두통(최대 75.5%), 오한(최대 49.2%), 근육통(최대 45.5%), 관절통(최대 27.5%), 발열(최대 24.3%), 주사 부위 부기(최대 11.8%) 및 주사 부위 민감성이었습니다.