유럽연합 집행위원회, 심각한 원형 탈모증 성인 및 청소년 대상 Pfizer의 LITFULO™ 승인

화이자, 탈모 치료제 LITFULO™ 유럽 승인 획득… 12세 이상 청소년·성인 대상 화이자(Pfizer Inc., NYSE: PFE)가 개발한 탈모 치료제 LITFULO™(ritlecitinib)가 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 12세 이상 청소년 및 성인의 중증 원형탈모증 치료제로 판매 허가를 받았습니다. 이번 승인으로 LITFULO™는 유럽에서 중증 원형탈모증을 앓는 12세 환자에게도 사용 가능한 최초의 치료제가 되었습니다. 또한, 야누스 키나아제 3(JAK3) 및 간암에서 발현되는 티로신 키나아제(TEC) 계열 키나아제를 선택적으로 억제하는 최초이자 유일한 치료제입니다. 안젤라 황 화이자 최고상업책임자 겸 글로벌 바이오의약 사업부 사장은 "유럽에서 LITFULO™가 승인된 것은 12세 환자들에게도 상당한 모발 성장을 기대할 수 있게 된 중요한 이정표"라며, "이전까지 유럽에서 중증 원형탈모증을 앓는 청소년을 위한 승인된 치료제가 없었기에, 화이자는 이 자가면역 질환으로 어려움을 겪는 환자들에게 혁신적인 신약을 선보이게 된 것을 자랑스럽게 생각한다"고 밝혔습니다. LITFULO™의 판매 허가는 EU 27개 회원국뿐만 아니라 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이에서도 유효합니다. 이는 지난 7월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)의 승인 권고에 따른 것입니다. 앞서 LITFULO™는 올해 6월 미국 식품의약국(FDA)과 일본 후생노동성으로부터도 승인을 받은 바 있습니다. 이번 승인은 ALLEGRO 임상시험 프로그램을 기반으로 합니다. 특히, 50% 이상의 두피 탈모를 동반한 원형탈모증 환자(전체 두피 탈모인 원형탈모증 및 전신 탈모증 환자 포함)를 대상으로 12세 이상 환자를 조사한 ALLEGRO 2b/3상 연구(NCT03732807) 결과, LITFULO™ 50mg 투여군에서 24주 후 13.4%의 환자가 위약군(1.5%) 대비 90% 이상의 두피 모발 회복(SALT ≤10)을 보였습니다. 또한, 환자 글로벌 개선도(PGI-C) 평가에서도 24주차에 참여자의 49.2%가 '중등도'에서 '큰 폭의' 개선을 보고하여, 이는 승인을 뒷받침하는 중요한 2차 평가 변수였습니다. 현재 진행 중인 3상 공개 장기 연구인 ALLEGRO-LT(NCT04006457)에서는 25% 이상 두피 탈모를 동반한 성인 및 50% 이상 두피 탈모를 동반한 12세 이상 청소년 환자를 대상으로 LITFULO™의 안전성과 유효성에 대한 장기 데이터가 수집되고 있습니다. LITFULO™의 가장 흔한 이상 반응으로는 설사(9.2%), 여드름(6.2%), 상기도 감염(6.2%), 두드러기(4.6%), 발진(3.8%), 모낭염(3.1%), 현기증(2.3%) 등이 보고되었습니다. 원형탈모증은 두피, 얼굴, 또는 신체에 부분적 또는 완전한 탈모를 특징으로 하는 자가면역 질환입니다. 이 질환은 면역 체계가 모낭을 공격하여 모발이 빠지게 하는 면역 염증 병태생리를 가지고 있습니다. 평생 유병률은 약 2%로 추정되며, 모든 연령, 성별, 인종, 민족에 영향을 미칠 수 있으며 탈모 외에도 상당한 부담을 야기할 수 있습니다. LITFULO™는 γ-공통 사이토카인 신호 전달을 차단하고 NK 세포 및 CD8+ 세포의 세포독성 활성을 감소시켜 JAK3 및 TEC 계열 키나아제를 비가역적이고 선택적으로 억제하는 최초의 치료제입니다. 이를 통해 원형탈모증 환자의 모낭 염증에 관여하는 면역 체계의 일부 활동을 감소시킵니다. Ritlecitinib은 비분절 백반증 성인 및 청소년 환자를 대상으로 효과, 안전성 및 내약성을 평가하는 Tranquillo 3상 연구(NCT05583526)에서도 평가가 진행 중입니다. 미국 적응증: LITFULO™는 성인 및 12세 이상 청소년의 중증 원형탈모증 치료에 사용되는 키나아제 억제제입니다. 사용 제한 사항: 다른 JAK 억제제, 생물학적 면역 조절제, 사이클로스포린 또는 기타 강력한 면역 억제제와의 병용 사용은 권장되지 않습니다. 미국 중요 안전 정보: LITFULO™는 심각한 부작용을 유발할 수 있습니다. 여기에는 심각한 감염, 특정 암 위험 증가, 심혈관 질환 위험 증가, 혈전증, 알레르기 반응, 특정 검사 결과 변화 등이 포함됩니다. 복용 전 반드시 의료 전문가와 상담해야 합니다.