Pfizer와 BioNTech, 2023-2024년 COVID-19 백신에 대해 미국 FDA 승인 획득

화이자-바이오엔테크, 2023-2024년형 코로나19 백신 미국 FDA 승인 화이자(Pfizer Inc., NYSE: PFE)와 바이오엔테크(BioNTech SE, Nasdaq: BNTX)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 2023-2024년 시즌에 사용할 코로나19 백신에 대한 승인을 받았다고 9월 11일(현지시간) 발표했습니다. 이번에 승인된 백신은 오미크론 XBB.1.5 하위 계통에 맞춰 개발되었으며, 5세 이상 대부분의 개인에게 단회 접종으로 권장됩니다. 이번 승인은 FDA의 백신 및 관련 생물학적 제제 자문위원회(VRBPAC)의 권고에 따른 것입니다. 위원회는 2023-2024년 가을 및 겨울 시즌에 오미크론 XBB.1.5 변이에 적응된 단가 백신을 권고한 바 있습니다. 기존의 오미크론 BA.4/BA.5 적응 이가 백신도 XBB 계열 변이에 대한 일부 보호 효과를 제공하지만, 현재 유행하는 변이에 더 잘 맞춰진 백신이 증상이 있는 질병 및 중증 질환에 대해 더 나은 보호 효과를 제공할 수 있다는 증거가 있습니다. 이번에 승인된 백신은 12세 이상 개인에게는 보충 생물학적 제제 허가 신청(COMIRNATY 2023-2024 Formulation)이 승인되었으며, 6개월에서 11세 연령의 어린이는 긴급 사용 승인(EUA)을 받았습니다. 5세 이상 대부분의 개인은 단회 접종으로 이 백신을 맞을 수 있습니다. 5세 미만 어린이는 이전 제형의 코로나19 백신으로 3회 접종을 완료하지 않은 경우 추가 접종 대상이 될 수 있습니다. 화이자와 바이오엔테크는 가을과 겨울 시즌에 코로나19 백신 수요가 증가할 것으로 예상됨에 따라, 공급 준비 태세를 갖추기 위해 선제적으로 2023-2024년형 코로나19 백신을 생산해 왔습니다. 알버트 불라 화이자 회장 겸 최고경영자(CEO)는 "코로나19 사례가 다시 증가하는 시점에 이번 결정이 내려졌다"며, "이제 미국 내 6개월 이상 대부분의 사람들이 이 시즌의 코로나19 백신을 접종할 수 있으며, 이전에 코로나19 백신을 접종한 적이 없는 사람들도 가능하다"고 말했습니다. 그는 또한 "이번 시즌 백신은 며칠 내로 공중 보건 당국의 권고에 따라 접종 가능할 것으로 예상된다"며, "독감 예방 접종과 같은 날에 코로나19 백신 접종에 대해 의사와 상담할 수 있어 시간도 절약하고, 호흡기 바이러스가 정점에 달할 때 중증 질환을 예방하는 데 도움이 될 것"이라고 덧붙였습니다. 우구르 사힌 바이오엔테크 CEO 겸 공동 창립자는 "오늘 결정으로 현재 전 세계 코로나19 사례의 대다수를 차지하는 여러 오미크론 XBB 계열 하위 변이를 해결하는 데 도움이 되는 업데이트된 백신이 곧 출시될 것"이라며, "확인된 바이러스 감염에 대한 연구는 코로나19가 다른 호흡기 바이러스와 유사하게 가을과 겨울에 정점을 보이는 계절적 패턴을 따른다는 것을 시사한다"고 말했습니다. 그는 또한 "우리의 목표는 전 세계 사람들에게 유행하는 바이러스 변이 또는 하위 변이에 적응된 코로나19 백신을 제공하는 것"이라고 강조했습니다. 이번 시즌의 코로나19 백신 승인은 화이자와 바이오엔테크의 코로나19 백신 안전성과 효능을 뒷받침하는 기존의 임상, 비임상 및 실제 데이터를 기반으로 합니다. 또한, 이번 신청에는 오미크론 XBB.1.5 적응 단가 백신이 오미크론 BA.4/BA.5 적응 이가 백신에 비해 여러 오미크론 XBB 계열 하위 변이에 대해 개선된 반응을 생성한다는 비임상 데이터가 포함되었습니다. 추가로, 오미크론 XBB.1.5 적응 단가 백신에 의해 유도된 혈청 항체가 최근 등장한 오미크론 BA.2.86(Pirola) 및 전 세계적으로 우세한 오미크론 관련 EG.5.1(Eris) 하위 변이를 효과적으로 중화한다는 비임상 데이터도 입증되었습니다. 이번 시즌의 코로나19 백신은 미국 질병통제예방센터(CDC)의 권고에 따라 약국, 병원 및 클리닉에서 접종 가능합니다. 12세 이상을 위한 2023-2024년형 제형은 사전 충전 주사기 또는 단회용 바이알 형태로 주문할 수 있습니다. 대부분의 미국인에게 이 백신은 본인 부담금 없이 무료로 제공됩니다. 유럽 연합에서는 오미크론 XBB.1.5 적응 단가 백신(COMIRNATY® Omicron XBB.1.5)이 2023년 8월 31일 유럽 위원회로부터 6개월 이상 연령의 개인에 대한 시판 허가를 받았습니다. 화이자와 바이오엔테크는 오미크론 XBB.1.5 적응 단가 코로나19 백신에 대한 데이터를 전 세계 다른 규제 당국에도 제출했습니다. 화이자와 바이오엔테크의 코로나19 백신(COMIRNATY®)은 바이오엔테크의 독자적인 mRNA 기술을 기반으로 하며, 두 회사가 공동 개발했습니다. 바이오엔테크는 미국, 유럽 연합, 영국 및 기타 국가에서 COMIRNATY 및 그 적응 백신(COMIRNATY Original/Omicron BA.1; COMIRNATY Original/Omicron BA.4/BA.5; COMIRNATY Omicron XBB.1.5)의 시판 허가 보유자이며, 미국(화이자와 공동) 및 기타 국가에서 긴급 사용 승인 또는 이에 상응하는 승인 보유자입니다. COMIRNATY®(코로나19 백신, mRNA)는 12세 이상 개인에서 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)에 의해 발생하는 코로나19 질환(COVID-19)을 예방하기 위한 능동 면역 활성화에 승인된 백신입니다. COMIRNATY®(코로나19 백신, mRNA)는 COMIRNATY의 성분 또는 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신의 이전 접종에 심각한 알레르기 반응을 보인 경우 접종해서는 안 됩니다. COMIRNATY는 드물게 심각한 알레르기 반응을 일으킬 수 있으며, 이는 보통 접종 후 몇 분에서 1시간 이내에 발생합니다. 따라서 접종 제공자는 접종 후 일정 시간 동안 관찰을 위해 머물도록 요청할 수 있습니다. 심각한 알레르기 반응이 나타나면 즉시 911에 전화하거나 가장 가까운 병원으로 가야 합니다. 심각한 알레르기 반응의 징후에는 호흡 곤란, 얼굴과 목의 부기, 빠른 심장 박동, 전신 발진, 현기증 및 쇠약 등이 포함될 수 있습니다. 승인 또는 허가된 mRNA 코로나19 백신은 심근염(심장 근육 염증) 및 심낭염(심장 외부 막 염증)의 위험 증가를 보이며, 특히 접종 후 첫 주 내에 발생할 수 있습니다. COMIRNATY의 경우, 관찰된 위험은 12세에서 17세 사이의 남성에게서 가장 높습니다. 백신 접종 후, 특히 접종 후 2주 이내에 다음과 같은 증상이 나타나면 즉시 의사의 진료를 받아야 합니다: 가슴 통증, 호흡 곤란, 빠르거나 두근거리거나 뛰는 심장 느낌. 어린이의 경우 추가 증상으로 실신, 비정상적이고 지속적인 피로 또는 에너지 부족, 지속적인 구토, 지속적인 복통, 비정상적이고 지속적인 차갑고 창백한 피부 등이 있을 수 있습니다. 주사 백신 접종 후 실신할 수 있으며, 접종 제공자는 접종 후 15분 동안 앉거나 누워 있도록 요청할 수 있습니다. 면역 체계가 약화된 사람은 COMIRNATY에 대한 면역 반응이 감소할 수 있으며, COMIRNATY가 모든 접종 대상자에게 보호 효과를 제공하지 않을 수 있습니다. 접종 제공자에게 모든 건강 상태를 알려야 하며, 여기에는 알레르기, 심근염 또는 심낭염 병력, 발열, 출혈 장애 또는 혈액 희석제 복용 여부, 면역 저하 상태 또는 면역 체계에 영향을 미치는 약물 복용 여부, 임신 또는 수유 중이거나 계획 중인 경우, 다른 코로나19 백신 접종 이력, 주사 관련 실신 경험 등이 포함됩니다. COMIRNATY 접종 후 가장 흔하게 보고된 이상 반응(≥10%)은 주사 부위 통증(최대 90.5%), 피로(최대 77.5%), 두통(최대 75.5%), 오한(최대 49.2%), 근육통(최대 45.5%), 관절통(최대 27.5%), 발열(최대 24.3%), 주사 부위 부기(최대 11.8%), 주사 부위 발적(최대 10.4%)이었습니다. 이는 백신의 가능한 모든 부작용이 아닐 수 있습니다. 불편한 부작용이나 사라지지 않는 부작용에 대해서는 접종 제공자나 의료 제공자에게 문의해야 합니다. 이상 반응에 대한 의학적 조언은 항상 의료 제공자에게 구해야 합니다. 백신 부작용은 미국 식품의약국(FDA) 및 질병통제예방센터(CDC) 백신 이상 반응 보고 시스템(VAERS)에 보고할 수 있습니다. 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신(2023-2024년형)은 6개월에서 11세 연령의 개인에게 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)에 의해 발생하는 코로나19 질환(COVID-19)을 예방하기 위해 FDA의 긴급 사용 승인(EUA) 하에 허가되었습니다.