Pfizer의 PAXLOVID™, 심각한 COVID-19 진행 고위험 성인 환자 대상 FDA 승인 획득

화이자, 먹는 코로나19 치료제 PAXLOVID 미 FDA 최종 승인 획득 화이자(Pfizer, PFE)의 먹는 코로나19 치료제 PAXLOVID™가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 성인 환자 대상 최종 승인을 받았습니다. 이번 승인은 중증 코로나19로 진행될 위험이 높은 성인 환자를 대상으로 하며, 기존의 긴급 사용 승인(EUA)을 대체하게 됩니다. PAXLOVID는 코로나19 치료제로 FDA의 정식 승인을 받은 최초의 경구용 치료제입니다. 2021년 12월부터 긴급 사용 승인으로 공급되어 왔으며, 이번 최종 승인은 그동안 축적된 과학적 증거, 특히 EPIC-HR 임상시험 결과를 바탕으로 이루어졌습니다. 해당 연구에서 PAXLOVID를 복용한 환자들은 증상 발현 후 5일 이내에 치료를 시작했을 경우, 코로나19 관련 입원 또는 사망 위험이 위약군 대비 86% 감소하는 것으로 나타났습니다. 알버트 불라 화이자 회장 겸 최고경영자(CEO)는 "코로나19와의 싸움에서 큰 진전이 있었지만, 바이러스는 여전히 예측 불가능한 위협으로 남아있다"며, "특히 50세 이상 또는 경증 증상에도 불구하고 중증으로 진행될 위험이 높은 수억 명의 미국 성인들에게는 더욱 그렇다"고 말했습니다. 이어 "PAXLOVID가 미 FDA의 승인을 받은 최초의 경구용 코로나19 치료제가 되었다는 것은 환자, 의료진, 보건 시스템 모두에게 큰 의미를 갖는다"고 덧붙였습니다. 코로나19는 미국 내에서 여전히 상당한 부담을 주고 있으며, 2023년 4월 말 기준 주당 약 14,500건의 신규 확진 사례가 보고되고 있습니다. 또한, 급성 감염 이후에도 약 1천만 명에서 3천1백만 명의 미국인이 지속적이거나 재발하는 후유증을 경험할 수 있다는 데이터도 있습니다. 이번 FDA 승인은 화이자가 제출한 EPIC(Evaluation of Protease Inhibition for COVID-19) 임상 개발 프로그램의 안전성 및 유효성 데이터를 포함한 과학적 증거를 종합적으로 검토한 결과입니다. 특히, EPIC-HR 연구는 코로나19 확진을 받고 중증으로 진행될 위험이 높은 18세 이상 성인 미접종자를 대상으로 진행되었으며, PAXLOVID 치료군에서 위약군 대비 입원 또는 사망 위험이 86% 감소했습니다. 또한, EPIC-SR 연구의 2차 평가변수 결과도 승인에 기여했는데, 이는 중증 진행 위험 요인을 최소 하나 이상 가진 18세 이상 성인 확진자 중 백신 접종 완료자 하위 그룹에서 코로나19 관련 입원 또는 사망 위험이 수치적으로 감소했음을 보여주었습니다. 최근의 실제 임상 데이터(real-world studies) 역시 PAXLOVID의 유효성을 뒷받침하며, 오미크론 하위 변이 우세종 환경 및 높은 사전 면역 수준에서도 효과적임을 입증했습니다. 이러한 연구들은 백신 접종 여부와 관계없이 고위험군 환자에게 PAXLOVID가 효과적임을 보여주고 있습니다. FDA는 임상 및 실제 데이터를 바탕으로, 2023년 3월에 PAXLOVID 사용을 통해 매주 1,500명 이상의 생명을 구하고 13,000건의 입원을 예방할 수 있을 것으로 추정했습니다. 현재 미국 정부는 PAXLOVID의 유통을 계속 관리하며, 자격이 되는 미국 거주자들은 계속해서 무료로 치료제를 받을 수 있습니다. PAXLOVID는 현재 12세에서 17세(체중 40kg 이상)의 어린이에게도 기존 긴급 사용 승인 하에 제공되고 있습니다. 화이자는 소아 임상 시험인 EPIC-Peds를 통해 데이터를 계속 수집하고 있으며, 향후 소아 환자 대상 FDA 승인을 위한 보충 신약 신청(sNDA)을 제출할 계획입니다. PAXLOVID는 현재 전 세계 70개국 이상에서 중증 진행 위험이 높은 코로나19 환자 치료를 위해 승인되었거나 조건부 또는 긴급 사용이 허가되었습니다. PAXLOVID의 주성분인 니르마트렐비르는 바이러스 복제 과정 중 단백질 분해 단계에서 작용하여 바이러스 복제를 억제합니다. 니르마트렐비르는 알파, 베타, 델타, 감마, 람다, 뮤, 오미크론 BA.1, BA.2, BA.2.12.1, BA.4, BA.4.6, BA.5, BF.7, BQ.1.11, BQ.1, XBB.1.5 등 다양한 변이에 대해 실험실 환경에서 항바이러스 활성을 일관되게 보여왔습니다. PAXLOVID는 일반적으로 니르마트렐비르 150mg 정제 2개와 리토나비르 100mg 정제 1개를 하루 두 번, 5일간 복용하는 표준 용량으로 투여됩니다. 중등도 신장 장애 환자의 경우 니르마트렐비르 150mg 정제 1개와 리토나비르 100mg 정제 1개를 하루 두 번, 5일간 복용하도록 용량이 조절됩니다. (중증 신장 장애 환자에게는 권장되지 않습니다.) 화이자는 전 세계 정부, WHO의 ACT-A 등 국제 보건 리더, 글로벌 제조업체와 긴밀히 협력하여 PAXLOVID의 공급 및 접근성을 최적화하기 위한 포괄적인 전략을 추진하고 있습니다. 여기에는 저소득 및 중간 소득 국가에 최대 4백만 치료 과정을 공급하기 위한 UNICEF와의 계약, 132개 국가에 최대 6백만 치료 과정을 공급하기 위한 Global Fund와의 의향서 체결 등이 포함됩니다. 또한, 'An Accord for a Healthier World' 프로그램을 통해 45개 저소득 국가에 의약품 및 백신을 비영리적으로 제공하고, 진단, 교육, 보관 등 접근성 장벽 해소를 지원하고 있습니다. Medicines Patent Pool(MPP)과의 자발적 라이선스 계약을 통해 약 53%의 세계 인구를 대상으로 제네릭 버전의 개발 및 공급을 확대하고 있습니다.