FDA 자문위원회, 모체 면역을 통한 영유아 RSV 예방을 위한 Pfizer 백신 후보 승인 지지 투표

화이자, 영유아 대상 RSV 백신 후보물질 FDA 자문위서 승인 권고 받아 미국 식품의약국(FDA)의 백신 및 관련 생물학적 제제 자문위원회(VRBPAC)가 화이자의 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 백신 후보물질 'RSVpreF'의 영유아 대상 승인을 지지하는 투표 결과를 발표했습니다. 이는 임산부 접종을 통해 신생아를 RSV로부터 보호하려는 화이자의 노력에 중요한 진전입니다. VRBPAC는 14대 0으로 효과성, 10대 4로 안전성에 대한 찬성표를 던졌습니다. 이번 투표 결과는 임산부와 영유아를 대상으로 한 3상 임상시험의 효능 및 안전성 데이터를 기반으로 합니다. FDA의 최종 결정은 2023년 8월에 내려질 것으로 예상됩니다. 만약 승인된다면, 이 백신 후보물질은 출생 직후부터 생후 6개월까지의 영유아를 RSV 질환 및 그 합병증으로부터 보호하는 최초의 모자간 면역 백신이 될 수 있습니다. 화이자 백신 연구개발 부문 수석 부사장 겸 최고 과학 책임자인 Annaliesa Anderson 박사는 "오늘 VRBPAC 회의 결과에 고무적이다"라며, "승인된다면 우리 RSV 백신 후보물질은 생후 첫 6개월 동안 가장 취약한 시기의 영유아를 이 심각할 수 있는 감염으로부터 보호하는 데 도움을 줄 수 있는 최초의 모자간 면역 백신이 될 잠재력을 가지고 있다"고 말했습니다. VRBPAC의 권고는 화이자가 공유한 과학적 증거에 기반하며, 여기에는 2022년 11월 발표된 3상 임상시험(NCT04424316) 'MATISSE'(Maternal Immunization Study for Safety and Efficacy)의 주요 분석 결과가 포함됩니다. 이 결과는 최근 뉴잉글랜드 의학 저널(The New England Journal of Medicine)에도 게재되었습니다. VRBPAC는 FDA에 권고를 제공하는 역할을 하지만, 이러한 권고는 구속력이 없습니다. FDA는 임산부의 능동 면역을 통한 RSVpreF의 영유아 대상 사용 승인 여부에 대한 결정을 2023년 8월 처방의약품 사용자 수수료법(PDUFA) 목표일까지 내릴 것으로 예상됩니다. RSV는 호흡기 질환의 흔한 원인인 전염성 바이러스입니다. 이 바이러스는 감염된 개인의 폐와 기도에 영향을 미칠 수 있으며, 특히 어린 영유아, 노인, 특정 만성 질환이 있는 개인에게 심각한 질병을 유발할 수 있습니다. 미국에서는 매년 12개월 미만 영유아 약 50만~60만 건의 RSV 관련 중증 하기도 감염(MA-LRTD) 사례가 발생합니다. 전 세계적으로는 6개월 미만 영유아에서 연간 약 660만 건의 RSV 사례가 발생하며, 이 중 약 4만 5천 명이 합병증으로 사망하는데, 대부분 개발도상국에서 발생합니다. 화이자는 현재 고령층과 모자간 면역을 통한 영유아 보호를 위한 RSV investigational 백신 후보물질에 대한 규제 신청을 진행하는 유일한 회사입니다. 2022년 12월, 화이자는 FDA가 RSVpreF의 고령층 RSV 질환 예방을 위한 생물학적 제제 허가 신청(BLA)에 대해 우선 심사를 부여했다고 발표했으며, 승인 여부는 이달 말 PDUFA 목표일까지 결정될 예정입니다. 이는 2023년 2월 VRBPAC가 60세 이상 성인에서의 RSVpreF 안전성 및 유효성을 지지하는 투표를 한 데 이은 것입니다. FDA의 VRBPAC는 3상 임상시험(NCT05035212) 'RENOIR'(RSV vaccine Efficacy study iN Older adults Immunized against RSV disease)의 중간 데이터를 기반으로 권고를 내렸습니다. 2023년 2월, 유럽 의약품청(EMA)이 고령층 및 모자간 면역을 통한 영유아 보호를 위한 RSVpreF에 대한 마케팅 허가 신청(MAA)을 신속 심사 대상으로 접수했다고 발표했습니다. EMA의 인간의약품위원회(CHMP)의 공식 심사 절차가 현재 진행 중입니다. 또한, 2023년 2월 화이자 일본은 영유아 보호를 위한 모자간 면역으로서 RSVPreF에 대한 후생노동성 신청이 접수되었다고 발표했습니다. 2023년 4월 화이자 캐나다는 캐나다 보건부가 60세 이상 성인 및 영유아 보호를 위한 모자간 면역으로서 RSVpreF에 대한 검토를 수락했다고 발표했습니다. 이달 초, 화이자는 건강한 2~5세 어린이, 기저 질환이 있는 5~18세 어린이, 기저 질환으로 인해 고위험군에 속하는 18~60세 성인, 면역 저하 및 RSV 고위험군에 속하는 18세 이상 성인을 대상으로 RSVpreF를 평가하는 여러 임상 시험을 시작할 것이라고 발표했습니다. 화이자의 investigational RSV 백신 후보물질은 국립보건원(NIH)의 기초 과학 발견을 기반으로 합니다. NIH 연구는 RSV가 인간 세포에 침입하는 데 사용하는 바이러스 융합 단백질(F)의 핵심 형태인 사전 융합 F의 결정 구조를 상세히 설명했습니다. NIH 연구는 사전 융합 형태에 특이적인 항체가 바이러스 감염을 차단하는 데 매우 효과적임을 보여주었으며, 이는 사전 융합 F 기반 백신이 RSV에 대한 최적의 보호를 제공할 수 있음을 시사합니다. 이 중요한 발견 이후, 화이자는 안정화된 사전 융합 F 단백질의 수많은 버전을 테스트했으며, 전임상 평가에서 강력한 항바이러스 면역 반응을 유도하는 후보물질을 확인했습니다. 이 이가 백신 후보물질은 A 및 B 하위 그룹의 재조합 RSV 사전 융합 F를 동일한 양으로 구성됩니다.