XTANDI® (enzalutamide)와 류프롤리드 병용 요법, 비전이성 호르몬 민감성 전립선암 환자에서 위약과 류프롤리드 병용 요법 대비 전이 위험 58% 감소

화이자(Pfizer)의 전립선암 치료제 XTANDI® (enzalutamide)가 비전이성 호르몬 민감성 전립선암 환자의 전이 또는 사망 위험을 58% 감소시키는 것으로 나타났습니다. 이는 긍정적인 임상시험 결과 발표와 함께 투자자들의 주목을 받고 있습니다. 지난 4월 29일, Astellas Pharma Inc.와 Pfizer Inc.는 비전이성 호르몬 민감성 전립선암(nmHSPC) 환자 중 고위험 생화학적 재발(BCR) 환자를 대상으로 진행된 3상 EMBARK 임상시험 결과를 발표했습니다. 이 연구에서 XTANDI®와 류프로리드 병용 요법은 위약과 류프로리드 병용 요법 대비 전이 또는 사망 위험을 58% 감소시켰습니다. 이는 1차 평가 변수인 무전이 생존기간(MFS)에서 유의미한 결과로 나타났습니다. EMBARK 임상시험은 XTANDI®와 류프로리드 병용군(355명), 위약과 류프로리드 병용군(358명), XTANDI® 단독 요법군(355명) 등 세 군으로 나누어 진행되었습니다. 이번 연구 결과는 2023년 미국 비뇨기과 학회(American Urological Association Annual Meeting)에서 발표되었습니다. 전반적인 안전성 프로파일은 각 약물의 알려진 안전성 프로파일과 일관된 것으로 나타났습니다. XTANDI®와 류프로리드 병용 요법에서 가장 흔하게 보고된 이상 반응은 피로, 홍조, 관절통이었습니다. XTANDI® 단독 요법에서는 피로, 여성형 유방, 관절통이 주로 보고되었습니다. EMBARK 연구의 주요 연구자인 Neal Shore 박사는 "국소 전립선암 환자 중 일부는 근치적 절제술이나 방사선 치료 후에도 생화학적 재발을 경험하며, 이 중 일부는 전이성 질환으로 진행될 위험이 매우 높습니다"라며, "이번 EMBARK 연구의 MFS 결과는 XTANDI®와 류프로리드 병용 요법이 고위험 BCR 환자에게 통계적으로 유의미한 개선을 가져왔음을 보여줍니다"라고 설명했습니다. 공동 연구 책임자인 Stephen J. Freedland 박사는 "EMBARK 연구는 고위험 BCR을 동반한 비전이성 호르몬 민감성 전립선암 환자에서 엔잘루타미드의 잠재력을 탐색하는 3상 임상시험입니다. 만약 승인된다면, 질병 초기 단계에 있는 남성들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있기를 바랍니다"라고 덧붙였습니다. 주요 2차 평가 변수에서도 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 개선이 관찰되었습니다. XTANDI® 단독 요법군은 위약과 류프로리드 병용 요법 대비 전이 또는 사망 위험을 37% 감소시켜 MFS 평가 변수를 충족했습니다. 또한, XTANDI® 병용 요법과 단독 요법은 각각 위약과 류프로리드 병용 요법 대비 전립선 특이 항원(PSA) 진행 위험을 93%와 67% 감소시켰습니다. 새로운 항암 치료 시작 위험 또한 XTANDI® 병용 요법군에서 64%, 단독 요법군에서 46% 감소했습니다. 전체 생존기간(OS)에 대한 긍정적인 추세도 관찰되었으나, 아직 데이터가 성숙되지 않아 추가적인 추적 관찰이 필요합니다. 이번 임상시험 결과는 규제 당국과의 논의를 지원하기 위해 미국 식품의약국(FDA)을 포함한 규제 당국에 제출될 예정이며, 2023년 내 승인을 위한 잠재적 규제 제출을 지원할 것으로 기대됩니다. XTANDI®는 현재 전이성 호르몬 민감성 전립선암(mHSPC), 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC), 비전이성 거세 저항성 전립선암(nmCRPC) 치료에 대해 미국, 유럽 연합, 일본 등 100개국 이상에서 승인받았으며, 전 세계적으로 100만 명의 환자가 치료받았습니다.