미국 FDA, 화이자(Pfizer)의 영유아 및 소아용 20가 폐렴구균 단백접합 백신 PREVNAR 20® 승인

화이자, 영유아 폐렴구균 백신 '프리베나20' 미국 FDA 승인 획득 화이자(PFE)의 20가 폐렴구균 단백결합 백신 '프리베나20(PREVNAR 20)'이 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다. 이번 승인으로 프리베나20은 6주부터 17세까지의 영유아 및 어린이를 대상으로 20가지 폐렴구균 혈청형으로 인한 침습성 폐렴구균 질환(IPD) 예방에 사용될 수 있게 되었습니다. 또한, 6주부터 5세까지의 영유아에게는 프리베나13에 포함된 7가지 혈청형으로 인한 중이염 예방에도 사용 가능합니다. 프리베나20은 기존 프리베나13 백신을 기반으로 하며, 항생제 내성, 질병 중증도 증가, 침습 가능성, 소아 폐렴구균 사례에서의 유병률과 관련된 7가지 추가 혈청형을 포함하고 있습니다. 이는 현재 시판 중인 소아용 폐렴구균 단백결합 백신 중 가장 넓은 범위의 혈청형을 포함하는 것입니다. 화이자의 백신 연구개발 수석 부사장 겸 최고과학책임자인 Annaliesa Anderson 박사는 "오늘 FDA의 프리베나20 승인은 현재 유행하는 20가지 폐렴구균 혈청형에 대한 예방 능력을 부모들에게 제공하게 되었다"며, "이는 미국 영유아 및 어린이 폐렴구균 질환의 대다수를 차지하는 혈청형들이다. 프리베나20 승인은 프리베나 및 프리베나13의 20년 이상 실제 임상 적용 경험, 안전성 데이터 및 효과를 바탕으로 한다. 이는 생명을 위협하는 감염으로부터 영유아와 그 가족을 보호하는 데 기여할 획기적인 폐렴구균 단백결합 백신 개발에 있어 화이자의 리더십을 강조한다"고 밝혔습니다. 미국에서는 현재 승인된 폐렴구균 단백결합 백신(PCV)에 포함되지 않은 혈청형으로 인한 질병 부담이 상당한 수준입니다. 프리베나20에 추가된 7가지 혈청형(8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F, 33F)은 항생제 내성, 질병 중증도 증가, 침습 가능성 및 소아 폐렴구균 사례에서 높은 유병률과 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 또한, 이 7가지 추가 혈청형은 미국과 같이 폐렴구균 예방접종 프로그램이 시행 중인 국가에서 소아 IPD를 일으키는 가장 흔한 혈청형 중 일부입니다. 한 연구에 따르면, 이 7가지 추가 혈청형만으로도 5세 미만 미국 어린이의 IPD 사례의 약 37%를 차지하는 것으로 추정됩니다. 베일러 의과대학 소아과 감염질환과 과장이자 텍사스 아동병원 감염질환 서비스 과장인 Sheldon Kaplan 박사는 "소아 적응증에 대한 프리베나20 승인을 통해, 우리는 PCV 백신 중 가장 넓은 범위의 혈청형 보호를 영유아와 어린이에게 제공할 수 있게 되었다. 이는 백신에 포함된 20가지 혈청형, 특히 5세 미만 어린이에게 상당한 질병 부담을 야기하는 특정 혈청형에 대한 예방을 돕는다"며, "이번 승인으로 소아 폐렴구균 단백결합 백신 분야에 새로운 장이 열렸다고 생각한다. 프리베나13의 실제 임상 결과를 바탕으로, 프리베나20은 미국 영유아 및 어린이들 사이에서 폐렴구균 질환의 상당한 잔여 부담을 크게 줄이고 이 잠재적으로 심각한 질병으로부터 보호하는 데 기여할 잠재력을 가지고 있다"고 말했습니다. FDA의 이번 결정은 프리베나20의 소아 적응증에 대한 2상 및 3상 임상시험 프로그램 결과를 기반으로 합니다. 3가지 핵심 3상 소아 연구는 프리베나20의 안전성, 내약성 및 면역원성에 대한 데이터를 제공했으며, 여기에는 이전에 발표된 미국 3상 임상시험(NCT04382326)의 긍정적인 결과도 포함됩니다. 또한, 프리베나20의 안전성과 면역원성을 평가한 개념 증명 2상 연구(NCT03512288)의 긍정적인 데이터도 FDA의 결정에 뒷받침이 되었습니다. 미국 질병통제예방센터(CDC)의 예방접종실무위원회(ACIP)는 FDA 승인 후 가능한 한 빨리 새로운 백신에 대한 조치를 취할 예정입니다. 다음 정기 ACIP 회의는 2023년 6월 21일부터 22일까지 개최됩니다. FDA는 2020년 8월 프리베나20에 대해 소아 적응증(IPD 예방)으로 혁신 치료제 지정을 부여했습니다. 혁신 치료제 지정은 심각한 질환을 치료하거나 예방하기 위한 약물 및 백신의 개발 및 검토를 신속하게 진행하기 위한 제도로, 예비 임상 증거에 따르면 해당 약물 또는 백신이 임상적으로 중요한 결과에서 기존 치료법보다 상당한 개선을 보일 수 있음을 나타냅니다. 혁신 치료제 지정을 받은 약물 및 백신은 FDA의 신속 심사 지정의 모든 혜택을 받을 수 있으며, 여기에는 약물 개발 계획에 대한 FDA와의 빈번한 소통 및 관련 기준 충족 시 가속 승인 및 우선 심사 자격이 포함될 수 있습니다. 화이자는 2022년 8월 미국 영유아 대상 3상 임상시험(NCT04382326)의 긍정적인 최신 결과를 발표했으며, 2023년 1월에는 미국 FDA가 소아 적응증 IPD 예방을 위한 프리베나20의 보충 생물학적 제제 허가 신청(sBLA)을 우선 심사 대상으로 수락했습니다. 또한, 2022년 9월에는 유럽 연합 영유아 대상 3상 임상시험(NCT04546425)의 추가적인 긍정적인 최신 결과를 발표했으며, 2022년 11월에는 유럽 의약품청(EMA)에 20가 폐렴구균 단백결합 백신 후보의 소아 적응증을 제출했습니다. 프리베나20은 6주 이상 연령에서 20가지 폐렴구균 혈청형(1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F)으로 인한 침습성 질환 예방, 그리고 6주부터 5세까지 연령에서 20가지 혈청형 중 7가지 혈청형으로 인한 중이염 예방에 승인되었습니다. 프리베나20은 프리베나20의 성분에 대한 심각한 알레르기 반응 또는 디프테리아 톡소이드 함유 백신에 대한 알레르기 반응이 있었던 사람에게는 투여해서는 안 됩니다. 면역 체계가 약화된 개인은 면역 반응이 낮을 수 있으며, 이러한 그룹에 대한 안전성 데이터는 없습니다. 조산아의 경우, 백신 접종 후 일시적인 호흡 정지가 관찰될 수 있으므로, 의사와 상담 후 접종 여부를 결정해야 합니다. 2회, 4회, 6회, 12~15개월에 4회 접종 일정을 받은 개인의 경우, 가장 흔한 부작용은 과민성, 주사 부위 통증, 졸음, 식욕 부진, 주사 부위 발적, 주사 부위 부기, 발열이었습니다. 15개월부터 17세까지 단회 접종을 받은 개인의 경우, 가장 흔한 부작용은 과민성, 주사 부위 통증, 졸음, 피로 및 근육통, 식욕 부진, 주사 부위 부기 및 주사 부위 발적, 두통, 발열이었습니다. 프리베나20의 위험과 이점에 대해 의사와 상담해야 하며, 의사만이 자녀에게 프리베나20이 적합한지 결정할 수 있습니다. 프리베나13은 6주부터 17세까지의 어린이를 대상으로 13가지 폐렴구균 혈청형(1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F)으로 인한 침습성 질환 예방, 그리고 6주부터 5세까지의 어린이를 대상으로 13가지 혈청형 중 7가지 혈청형으로 인한 중이염 예방에 승인되었습니다. 프리베나13은 100% 효과적이지 않으며 백신에 포함된 13가지 혈청형에 대해서만 보호 효과를 제공합니다. 프리베나13은 프리베나13의 성분 또는 디프테리아 톡소이드 함유 백신에 대한 심각한 알레르기 반응 병력이 있는 사람에게는 투여해서는 안 됩니다. 면역 체계가 약화된 어린이(예: HIV 감염, 백혈병)는 면역 반응이 감소할 수 있습니다. 조산아의 경우, 백신 접종 후 일시적인 호흡 정지가 관찰될 수 있습니다. 영유아 및 어린이에서 가장 흔하게 보고된 심각한 이상 반응은 기관지염(폐 감염)(0.9%), 위장염(위장관 염증)(0.9%), 폐렴(0.9%)이었습니다. 6주부터 17세까지의 어린이에서 가장 흔한 부작용은 주사 부위의 압통, 발적 또는 부기, 과민성, 식욕 부진, 수면 감소 또는 증가, 발열이었습니다. 프리베나13의 위험과 이점에 대해 의료 제공자와 상담해야 하며, 의료 제공자만이 자녀에게 프리베나13이 적합한지 결정할 수 있습니다.