3상 연구 결과, XTANDI® (enzalutamide)와 류프로리드 병용 요법, 비전이성 전립선암 환자의 무전이 생존율 유의미하게 개선

화이자(Pfizer)와 아스텔라스(Astellas)가 전립선암 치료제 XTANDI® (엔잘루타마이드)의 새로운 임상시험 결과를 발표했습니다. 현지 시간 3월 16일, 화이자와 아스텔라스는 비전이성 호르몬 민감성 전립선암(nmHSPC) 환자를 대상으로 진행된 3상 EMBARK 임상시험에서 XTANDI와 류프롤리드 병용 요법이 위약 및 류프롤리드 병용 요법 대비 전체 생존 기간(OS)을 통계적으로 유의미하게 개선했다고 밝혔습니다. 이번 임상시험은 전립선암의 재발 위험이 높은 고위험군 환자 1,068명을 대상으로 진행되었습니다. 환자들은 XTANDI와 류프롤리드 병용군, 위약과 류프롤리드 병용군, XTANDI 단독 요법군으로 무작위 배정되었습니다. 임상시험 결과, XTANDI와 류프롤리드 병용 요법은 주요 평가 지표인 전이 무생존 기간(MFS)에서 위약 및 류프롤리드 병용 요법 대비 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 개선을 보였습니다. 전이 무생존 기간은 영상 검사상 전이가 확인되거나 사망할 때까지의 기간을 의미합니다. 또한, 전체 생존 기간(OS)에 대한 주요 이차 평가 지표에서도 긍정적인 추세를 관찰했으나, 데이터 성숙도를 고려하여 추후 최종 분석을 진행할 예정입니다. XTANDI 단독 요법 역시 위약 및 류프롤리드 병용 요법 대비 전이 무생존 기간(MFS)에서 유의미한 개선을 보였습니다. 이 외에도 전립선 특이 항원(PSA) 수치 진행까지의 시간, 새로운 항암 치료 시작까지의 시간 등 다른 주요 이차 평가 지표에서도 통계적 유의성을 확보했습니다. 안전성 측면에서는 현재까지 XTANDI의 기존 안전성 프로파일과 일관된 새로운 안전성 신호는 관찰되지 않았습니다. 화이자 종양학 및 희귀질환 최고 개발 책임자인 크리스 보쇼프(Chris Boshoff) 박사는 "미국에서 세 가지 질환 상태의 전립선암 치료제로 승인된 유일한 새로운 호르몬 요법인 XTANDI는 수십만 명의 환자들에게 영향을 미쳤다"며, "EMBARK 임상시험의 긍정적인 결과는 매우 고무적이며, 재발 위험이 높은 비전이성 호르몬 민감성 전립선암 환자들에게 XTANDI를 제공하기 위해 규제 당국과의 협력을 기대한다"고 말했습니다. 아스텔라스의 수석 부사장 겸 개발 치료 영역 책임자인 아산 아로줄라(Ahsan Arozullah) 박사는 "국소 전립선암의 현재 치료 옵션은 완치를 목표로 하지만, 일부 환자들은 초기 치료 후 재발 위험이 높아 전이로 이어질 수 있다"며, "EMBARK 임상시험은 이 단계의 질환을 앓고 있는 환자들에게 XTANDI와 류프롤리드 병용 요법으로 전이 무생존 기간(MFS)을 통계적으로 유의미하게 개선했음을 입증한 최초의 연구"라고 덧붙였습니다. EMBARK 임상시험의 상세 결과는 추후 의학 학회에서 발표될 예정이며, 미국 식품의약국(FDA)을 포함한 규제 당국과 논의하여 XTANDI의 해당 적응증에 대한 규제 제출을 지원할 계획입니다. XTANDI는 현재 미국에서 거세 저항성 전립선암(CRPC) 및 전이성 거세 민감성 전립선암(mCSPC) 치료제로 승인받았습니다. 유럽 연합에서는 전이성 호르몬 민감성 전립선암(mHSPC) 및 고위험 비전이성 거세 저항성 전립선암(CRPC) 등에도 사용되고 있습니다. 전 세계적으로 72만 명 이상의 환자가 XTANDI로 치료받았습니다.