Pfizer와 BioNTech, 5세 미만 아동 대상 오미크론 BA.4/BA.5 변이 대응 이가 백신 COVID-19 부스터에 대한 미국 긴급 사용 승인 획득

화이자-바이오엔테크, 5세 미만 아동 대상 오미크론 BA.4/BA.5 기반 2가 백신 부스터샷 긴급 사용 승인 획득 화이자(Pfizer Inc., NYSE: PFE)와 바이오엔테크(BioNTech SE, Nasdaq: BNTX)는 미국 식품의약국(FDA)이 5세 미만 아동을 대상으로 하는 오미크론 BA.4/BA.5 변이 대응 2가 코로나19 백신 부스터샷에 대한 긴급 사용 승인(EUA)을 부여했다고 14일 발표했습니다. 이번 승인에 따라 6개월 이상 5세 미만 아동은 화이자-바이오엔테크 코로나19 오리지널 백신 3회차 기본 접종을 완료한 지 최소 2개월 후 2가 백신 1회 부스터샷을 접종할 수 있게 됩니다. 다만, 해당 연령대에서 2가 백신을 기본 접종 시리즈의 3번째 용량으로 사용하는 것도 승인되었으며, 이 경우 현재로서는 추가 부스터샷은 승인되지 않습니다. 이번 긴급 사용 승인은 6개월 이상 5세 미만 아동을 대상으로 2가 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가한 임상 1/2/3상 연구(NCT05543616)의 하위 연구 데이터를 기반으로 합니다. 연구 참여자 중 6개월 이상 5세 미만 아동 60명을 대상으로 한 안전성 및 면역원성 평가 결과, 2가 백신 부스터샷(4차 접종)이 오리지널 백신 3회 접종군 대비 오미크론 BA.4/BA.5 중화항체 반응을 개선하는 것으로 나타났습니다. 2가 백신의 안전성 및 내약성 프로파일은 오리지널 백신과 유사했습니다. 최신 실제 데이터를 보면, 오미크론 BA.4/BA.5 변이 대응 2가 백신은 현재 미국 내 코로나19 사례의 85% 이상을 차지하는 XBB 하위 변이주를 포함한 오미크론 하위 변이주에 의한 성인 코로나19 증상성 질환에 대해 보호 효과를 보이는 것으로 나타났습니다. 또한, 2022년 9월부터 12월까지 수집된 추가 실제 데이터에 따르면, 고령층에서 mRNA 기반 2가 부스터샷 접종은 2개월 전 투여된 오리지널 백신 2회 이상 접종 대비 코로나19 입원 예방에 더 큰 백신 효과를 제공했습니다. 이는 XBB.1.5를 포함한 다양한 오미크론 하위 변이주가 유행하던 시기에 관찰된 결과입니다. 화이자와 바이오엔테크는 또한 유럽의약품청(EMA)에 6개월 이상 5세 미만 아동을 대상으로 한 기본 접종 시리즈(3회) 및 부스터 접종(4회)에 2가 백신의 사용을 포함하도록 마케팅 허가를 확대하기 위한 신청서를 제출했습니다. 현재 유럽연합(EU)에서는 5세 이상을 대상으로 2가 백신을 부스터샷으로 승인하고 있습니다. 양사는 전 세계 다른 규제 당국에도 5세 미만 아동을 대상으로 한 2가 백신 사용에 대한 신청서를 제출할 계획입니다. 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신(COMIRNATY®)은 바이오엔테크의 독자적인 mRNA 기술을 기반으로 하며, 바이오엔테크와 화이자가 공동 개발했습니다. 바이오엔테크는 미국, 유럽연합, 영국, 캐나다 및 기타 국가에서 BNT162b2(오리지널) 및 BNT162b2 2가(오리지널/오미크론 BA.4/BA.5)의 마케팅 허가 보유자이며, 미국(화이자와 공동) 및 기타 국가에서 긴급 사용 승인 또는 이에 상응하는 권한을 보유하고 있습니다. 미국 적응증 및 승인된 사용 범위: COMIRNATY® (코로나19 백신, mRNA)는 12세 이상 개인에서 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)에 의해 발생하는 코로나19 질환을 예방하기 위한 능동 면역 접종에 사용됩니다. 또한, 특정 면역저하 환자에게 12세 이상 개인에게 3차 기본 접종 용량으로 사용하도록 긴급 사용이 승인되었습니다. 승인된 사용 범위: 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신 및 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신, 2가(오리지널 및 오미크론 BA.4/BA.5)는 6개월 이상 개인에서 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)에 의해 발생하는 코로나19 질환을 예방하기 위한 능동 면역 접종에 대해 FDA의 긴급 사용 승인(EUA)을 받았습니다. 긴급 사용 승인: 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신 및 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신, 2가의 긴급 사용은 FDA의 승인이나 허가를 받은 것이 아니라, 연방식품의약화장품법(FD&C Act) 제564(b)(1)조에 따라 의료 제품의 긴급 사용 승인을 정당화하는 상황이 존재하는 기간 동안, 또는 해당 선언이 종료되거나 승인이 더 일찍 취소되지 않는 한, FDA의 긴급 사용 승인(EUA) 하에 6개월 이상 개인에게 코로나19 질환을 예방하기 위해 승인되었습니다. COMIRNATY와 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신(12세 이상 개인용 기본 접종)의 상호 교환성: 각 사용 지침에 따라 준비될 경우, FDA 승인 COMIRNATY와 12세 이상 개인용 EUA 승인 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신은 안전성 또는 유효성 문제 없이 상호 교환하여 사용할 수 있습니다. 중요 안전 정보: 백신 접종 대상자는 백신 접종 제공자에게 모든 의학적 상태를 알려야 합니다. 여기에는 다음이 포함됩니다: · 모든 알레르기 · 심근염(심장 근육 염증) 또는 심낭염(심장 외부 막 염증) 병력 · 발열 · 출혈 장애가 있거나 혈액 희석제를 복용 중인 경우 · 면역 저하 상태이거나 면역 체계에 영향을 미치는 약물을 복용 중인 경우 · 임신 중이거나 임신 계획이 있거나 수유 중인 경우 · 다른 코로나19 백신을 접종한 경우 · 주사 관련 실신 경험이 있는 경우 • 백신이 모든 접종 대상자에게 보호 효과를 제공하지 않을 수 있습니다. • COMIRNATY(코로나19 백신, mRNA), 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신 또는 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신, 2가 백신에 대해 이전에 심각한 알레르기 반응을 경험했거나 이 백신에 포함된 성분에 알레르기가 있는 경우 COMIRNATY, 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신 또는 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신, 2가 백신을 접종해서는 안 됩니다. • 매우 드물게 이러한 백신으로 인해 심각한 알레르기 반응이 발생할 수 있습니다. 심각한 알레르기 반응은 일반적으로 백신 접종 후 몇 분에서 1시간 이내에 발생합니다. 이러한 이유로 백신 접종 제공자는 백신 접종 후 모니터링을 위해 접종 장소에 머물도록 요청할 수 있습니다. 백신 접종 대상자가 심각한 알레르기 반응을 경험하는 경우, 즉시 9-1-1에 전화하거나 가장 가까운 병원으로 가십시오. 백신 접종 대상자가 다음 증상 중 하나라도 나타나면 즉시 의사의 진료를 받으십시오: • 호흡 곤란, 얼굴과 목의 부기, 빠른 심장 박동, 전신에 나타나는 심한 발진, 현기증, 쇠약감 • COMIRNATY®(코로나19 백신, mRNA), 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신 또는 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신을 접종한 일부 사람들에게서 심근염(심장 근육 염증) 및 심낭염(심장 외부 막 염증)이 발생했습니다. 관찰된 위험은 여성 및 40세 이상 남성보다 청소년 남성 및 40세 미만 성인 남성에서 더 높으며, 12세에서 17세 사이 남성에서 가장 높게 관찰되었습니다. 이러한 사람들의 대부분에서 증상은 백신 2차 접종 후 며칠 이내에 시작되었습니다. 발생 가능성은 매우 낮습니다. 백신 접종 대상자가 다음 증상 중 하나라도 나타나면 즉시 의사의 진료를 받으십시오: • 가슴 통증 • 숨가쁨 또는 호흡 곤란 • 빠르거나 두근거리거나 뛰는 듯한 심장 느낌 • 실신 • 비정상적이고 지속적인 과민성 • 비정상적이고 지속적인 수유 불량 • 비정상적이고 지속적인 피로 또는 활력 부족 • 지속적인 구토 • 지속적인 복통 • 비정상적이고 지속적인 차갑고 창백한 피부 이러한 백신과 관련하여 보고된 부작용은 다음과 같습니다: • 심각한 알레르기 반응 • 발진, 가려움증, 두드러기 또는 얼굴 부기 등 비심각한 알레르기 반응 • 심근염(심장 근육 염증) • 심낭염(심장 외부 막 염증) • 주사 부위 통증/압통 • 피로 • 두통 • 근육통 • 오한 • 관절통 • 발열 • 주사 부위 부기 • 주사 부위 발적 • 메스꺼움 • 몸이 좋지 않은 느낌 • 림프절 부기(림프절병증) • 식욕 부진 • 설사 • 구토 • 팔 통증 • 백신 접종과 관련된 실신 • 현기증 • 과민성 이러한 부작용이 백신의 모든 가능한 부작용을 나타내는 것은 아닙니다. 불편하거나 사라지지 않는 부작용에 대해서는 백신 접종 제공자 또는 의료 제공자에게 문의하십시오. • 개인은 항상 의료 제공자에게 부작용에 대한 의학적 조언을 구해야 합니다. 백신 부작용은 미국 식품의약국(FDA) 및 질병통제예방센터(CDC) 백신 부작용 보고 시스템(VAERS)에 보고해야 합니다. VAERS 무료 전화번호는 1-800-822-7967이며 온라인으로도 보고할 수 있습니다. 또한, 개인은 화이자(Pfizer Inc.)에도 부작용을 보고할 수 있습니다. 백신 접종 제공자 및 수혜자 및 보호자를 위한 전체 처방 정보 및 EUA 사실 시트: COMIRNATY® 전체 처방 정보(12세 이상), 희석 금지, 회색 캡 백신 접종 제공자를 위한 EUA 사실 시트(12세 이상), 2가(오리지널 및 오미크론 BA.4/BA.5), 희석 금지, 회색 캡