Pfizer의 ZAVZPRET™ (zavegepant) 편두통 비강 스프레이, FDA 승인 획득

화이자, 편두통 치료제 ZAVZPRET™ 비강 스프레이 FDA 승인 획득 [뉴욕] - 글로벌 제약사 화이자(Pfizer Inc., NYSE: PFE)는 성인 편두통의 급성 치료를 위한 최초이자 유일한 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP) 수용체 길항제 비강 스프레이인 ZAVZPRET™(zavegepant)가 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다고 2023년 3월 10일 발표했습니다. 이번 FDA 승인은 성인에서 편두통(조짐 동반 또는 미동반)의 급성 치료에 대한 최초이자 유일한 CGRP 수용체 길항제 비강 스프레이인 ZAVZPRET™(zavegepant)에 근거합니다. 주요 3상 임상시험에서 ZAVZPRET™는 투여 2시간 후 통증 완전 해소 및 가장 불편한 증상 완전 해소라는 공동 1차 평가변수에서 위약 대비 통계적으로 우수한 효과를 보였습니다. 또한, 사전 지정된 2차 평가변수에서 투여 후 15분부터 통증 완화 효과를 입증했습니다. 화이자 최고 상업 책임자 겸 글로벌 바이오 의약품 사업부 사장인 Angela Hwang은 "ZAVZPRET™의 FDA 승인은 통증으로부터의 해방을 원하고 경구용 약물에 대한 대안을 선호하는 편두통 환자들에게 중요한 돌파구"라며, "ZAVZPRET™는 편두통 환자들이 신속하게 통증에서 벗어나 일상생활로 복귀할 수 있도록 돕는 추가적인 치료 옵션을 제공하려는 화이자의 노력을 보여줍니다. 화이자는 이 질병으로 고통받는 전 세계 수십억 명의 사람들을 지원하기 위해 편두통 치료 포트폴리오를 지속적으로 확장해 나갈 것"이라고 말했습니다. FDA 승인은 ZAVZPRET™의 편두통 급성 치료에 대한 효능, 내약성 및 안전성 프로파일을 확립한 두 건의 주요 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 연구를 기반으로 합니다. 이 연구들에서 ZAVZPRET™는 투여 2시간 후 통증 완전 해소(중등도 또는 심한 두통 통증이 없는 상태로 감소) 및 가장 불편한 증상 완전 해소(스스로 식별한 가장 불편한 증상이 없는 상태)라는 공동 1차 평가변수에서 위약 대비 통계적으로 우수한 효과를 나타냈습니다. The Lancet Neurology에 게재된 주요 3상 임상시험 결과, ZAVZPRET™는 17개의 사전 지정된 2차 결과 변수 중 13개에서 위약 대비 통계적으로 유의미한 우수성을 입증하며 광범위한 효능을 보였습니다. 여기에는 조기 효과(예: 15분 및 30분 통증 완화, 30분 내 정상 기능 회복), 2시간 내 정상 기능 회복, 지속적인 효능(예: 2-24시간 및 2-48시간 지속적인 통증 완전 해소 및 통증 완화) 등이 포함됩니다. 투여 후 15분 시점의 정상 기능 회복이라는 14번째 평가변수에서는 ZAVZPRET™와 위약 간의 차이가 유의하지 않았습니다. 이에 따라, 임상시험의 통계 분석 계획에 따라 나머지 2차 평가변수에 대한 공식적인 검증은 진행되지 않았습니다. New England Institute for Neurology & Headache의 부의료 책임자인 Kathleen Mullin 박사는 "편두통이 발생하면 개인의 일상생활에 심각한 부정적인 영향을 미친다"며, "제 편두통 환자들 사이에서 급성 치료 옵션의 가장 중요한 속성 중 하나는 얼마나 빨리 작용하는가이다. 신속한 약물 흡수를 특징으로 하는 비강 스프레이인 ZAVZPRET™는 통증 완화가 필요하거나 메스꺼움 또는 구토로 인해 경구 약물을 복용할 수 없는 사람들에게 대안적인 치료 옵션을 제공하여 신속하게 정상 기능으로 복귀할 수 있도록 한다"고 설명했습니다. ZAVZPRET™는 임상 시험에서 내약성이 우수했습니다. ZAVZPRET™로 치료받은 환자의 최소 2%에서 위약보다 더 빈번하게 보고된 가장 흔한 이상 반응은 미각 장애(미각 이상 및 무미각 포함), 메스꺼움, 비강 불편감 및 구토였습니다. ZAVZPRET™는 zavegepant 또는 그 구성 성분에 과민반응 병력이 있는 환자에게는 금기입니다. 임상 연구에서 ZAVZPRET™와 관련된 안면 부종 및 두드러기를 포함한 과민 반응이 발생했습니다. ZAVZPRET™는 2023년 7월부터 약국에서 구매 가능할 것으로 예상됩니다. 미국에서는 거의 4천만 명의 사람들이 편두통으로 고통받고 있으며, 세계보건기구(WHO)는 편두통을 세계에서 두 번째로 주요한 장애 원인으로 분류하고 있습니다. 편두통은 4시간에서 72시간 동안 지속되는 debilitating한 발작과 함께 메스꺼움 또는 구토를 동반하는 중등도에서 심한 통증의 맥동성 두통, 소리 민감성(포노포비아) 및 빛 민감성(광선 공포증)과 같은 다양한 증상을 특징으로 합니다. 저분자 CGRP 수용체 길항제는 편두통 치료를 위한 새로운 계열의 약물입니다. 급성 치료를 위해 이 독특한 작용 방식은 트립탄에 금기 사항이 있거나 트립탄에 대한 반응이 좋지 않거나 내약성이 없는 환자를 포함한 다른 약물에 대한 대안을 제공합니다. CGRP 신호 차단 요법은 약물 과용 두통(MOH) 또는 반동성 두통과 관련이 없어 다른 급성 치료제의 임상적 유용성을 제한할 수 있습니다. Zavegepant는 3세대 고친화성, 선택적이며 구조적으로 독특한 저분자 CGRP 수용체 길항제이며, 비강 및 경구 제형 모두 임상 개발 중인 유일한 CGRP 수용체 길항제입니다. 적응증 ZAVZPRET™(zavegepant)는 성인에서 조짐 동반 또는 미동반 편두통의 급성 치료에 사용됩니다. 사용 제한: ZAVZPRET™는 편두통의 예방적 치료에는 사용되지 않습니다. 중요 안전 정보 금기 사항: ZAVZPRET™ 또는 그 구성 성분에 대한 과민 반응. 경고 및 주의 사항: ZAVZPRET™와 관련하여 안면 부종 및 두드러기를 포함한 과민 반응이 발생했습니다. 과민 반응이 발생하면 ZAVZPRET™ 투여를 중단하고 적절한 치료를 시작하십시오. 이상 반응: ZAVZPRET™ 투여 환자의 ≥2%에서 위약보다 더 흔하게 발생한 가장 흔한 이상 반응은 미각 장애(미각 이상 및 무미각 포함)(18% vs 4%), 메스꺼움(4% vs 1%), 비강 불편감(3% vs 1%), 구토(2% vs 1%)였습니다. 약물 상호작용: OATP1B3 또는 NTCP 운반체를 억제하거나 유도하는 약물과의 병용을 피하십시오. 비강 충혈 완화제 사용을 피하십시오. 불가피한 경우, ZAVZPRET™ 투여 최소 1시간 후에 비강 충혈 완화제를 투여하십시오. 특정 환자군에서의 사용: 간 기능 장애: 중증 간 기능 장애 환자에서의 사용을 피하십시오. 신장 기능 장애: 크레아티닌 청소율(CLcr)이 30mL/min 미만인 환자에서 ZAVZPRET™ 사용을 피하십시오. 화이자는 과학과 글로벌 자원을 활용하여 사람들의 삶을 연장하고 크게 개선하는 치료법을 제공합니다. 우리는 혁신적인 의약품 및 백신을 포함한 의료 제품의 발견, 개발 및 제조에서 품질, 안전 및 가치의 표준을 설정하기 위해 노력합니다. 화이자 직원들은 매일 선진 시장과 신흥 시장에서 가장 두려운 질병에 도전하는 웰빙, 예방, 치료 및 완치를 발전시키기 위해 노력합니다. 세계 최고의 혁신적인 바이오 제약 회사 중 하나로서의 책임에 따라 우리는 의료 제공업체, 정부 및 지역 사회와 협력하여 전 세계적으로 신뢰할 수 있고 저렴한 의료 서비스에 대한 접근을 지원하고 확장합니다. 170년 이상 동안 우리는 우리에게 의존하는 모든 사람들을 위해 변화를 만들기 위해 노력해 왔습니다. 우리는 투자자에게 중요할 수 있는 정보를 웹사이트에 정기적으로 게시합니다. 또한, 자세한 내용은 당사 웹사이트를 방문하거나 LinkedIn, YouTube에서 당사를 팔로우하고 Facebook에서 좋아요를 누르십시오.