Pfizer와 BioNTech, 5세 미만 아동 대상 오미크론 BA.4/BA.5 변이 적응 이가 백신 미국 긴급사용승인 신청

화이자-바이오엔테크, 5세 미만 영유아 대상 오미크론 BA.4/BA.5 개량 백신 부스터샷 긴급사용승인 신청 화이자(Pfizer Inc., NYSE: PFE)와 바이오엔테크(BioNTech SE, Nasdaq: BNTX)가 5세 미만 영유아를 대상으로 한 오미크론 BA.4/BA.5 개량 이가 백신 부스터샷(네 번째 접종)에 대한 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인(EUA)을 신청했습니다. 이번 신청은 현재 해당 연령대 영유아의 3회 기본 접종 시리즈 중 세 번째 접종으로 사용이 승인된 오미크론 BA.4/BA.5 개량 이가 백신을 부스터샷으로 확대 적용하기 위한 것입니다. FDA의 승인이 이루어지면, 기본 접종을 완료한 영유아들은 최근 유행하는 오미크론 하위 변이에 대한 추가적인 보호를 받을 수 있게 됩니다. 만약 FDA가 이 개량 이가 백신을 부스터샷(네 번째 접종)으로 승인할 경우, 기존 백신 3회 또는 기존 백신 2회와 개량 백신 1회로 기본 접종을 마친 6개월 이상 4세 미만 영유아는 기본 접종 완료 후 최소 2개월이 지난 시점에 3µg 용량의 개량 이가 백신 부스터샷을 접종할 수 있게 됩니다. 이번 신청은 6개월 이상 4세 미만 영유아를 대상으로 한 개량 이가 백신 네 번째 접종의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가한 화이자-바이오엔테크의 임상 1/2/3상 연구(NCT05543616) 내 하위 연구 데이터를 기반으로 합니다. 연구 참가자 중 6개월 이상 4세 미만 영유아 그룹(n=60)에서는 개량 이가 백신 부스터샷 접종 시 기존 백신 3회 접종군 대비 오미크론 BA.4/BA.5 중화 항체 반응이 더 높게 나타났습니다. 개량 이가 백신의 안전성 및 내약성 프로파일은 기존 백신과 유사한 수준을 유지했습니다. 화이자-바이오엔테크는 또한 유럽의약품청(EMA) 및 전 세계 다른 규제 당국에도 오미크론 BA.4/BA.5 개량 이가 백신의 마케팅 허가를 6개월 이상 4세 미만 영유아의 기본 접종 및 부스터샷(네 번째 접종)으로 확대하기 위한 신청을 제출할 계획입니다. 현재 유럽연합(EU)에서는 5세 이상 연령에서 코로나19 기본 접종을 완료한 경우에 한해 부스터샷으로 승인되어 있습니다. 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신(COMIRNATY®)은 바이오엔테크의 독자적인 mRNA 기술을 기반으로 하며, 바이오엔테크와 화이자가 공동 개발했습니다. 바이오엔테크는 미국, 유럽연합, 영국, 캐나다 등에서 BNT162b2(기존 백신) 및 BNT162b2 이가 백신(기존/오미크론 BA.4/BA.5)의 마케팅 허가 보유자이며, 미국 등에서 긴급사용승인 또는 이에 준하는 승인을 받은 공동 보유자입니다. 미국 적응증 및 승인 사용 범위: 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신, 이가 백신(기존 및 오미크론 BA.4/BA.5) 승인된 사용 범위: 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신 및 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신, 이가 백신은 6개월 이상 11세 이하 연령에서 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)에 의해 발생하는 코로나19 질환(COVID-19)을 예방하기 위한 능동 면역을 위해 FDA의 긴급사용승인(EUA) 하에 승인되었습니다. 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신은 다음과 같이 제공됩니다: 기본 접종 시리즈 5세 이상 11세 이하 연령 대상 2회 기본 접종 시리즈 면역 저하가 있는 5세 이상 11세 이하 연령 대상 3회 기본 접종 시리즈 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신, 이가 백신은 다음과 같이 제공됩니다: 부스터샷 승인 또는 허가된 단가 백신으로 코로나19 기본 접종을 완료한 5세 이상 11세 이하 연령 대상 단회 부스터샷 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신 및 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신, 이가 백신은 다음과 같이 제공됩니다: 6개월 이상 4세 이하 연령 대상 3회 기본 접종 시리즈: 1차 접종: 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신 2차 접종: 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신 3차 접종: 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신, 이가 백신 긴급사용승인(EUA): 이 백신들의 긴급 사용은 FDA의 승인 또는 허가를 받은 것은 아니지만, 연방식품의약화장품법(FD&C Act) 제564조(b)(1)에 따라 긴급 사용 승인의 정당화 사유가 존재하는 기간 동안 코로나19 질환(COVID-19)을 예방하기 위해 FDA의 긴급사용승인(EUA) 하에 승인되었습니다. 단, 해당 선언이 종료되거나 승인이 조기에 철회될 수 있습니다. 중요 안전 정보: 백신 접종자에게 모든 의학적 상태에 대해 접종 담당자에게 알려야 합니다. 여기에는 다음이 포함됩니다: 알레르기가 있는 경우 심근염(심장 근육 염증) 또는 심낭염(심장 외부 막 염증)을 앓은 적이 있는 경우 열이 나는 경우 출혈 장애가 있거나 혈액 희석제를 복용 중인 경우 면역 저하 상태이거나 면역 체계에 영향을 미치는 약물을 복용 중인 경우 임신 중이거나 임신 계획이 있거나 수유 중인 경우 다른 코로나19 백신을 접종한 경우 주사 관련 실신 경험이 있는 경우 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신은 모든 접종 대상자에게 효과가 없을 수 있습니다. 접종 대상자는 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신 또는 그 성분에 심각한 알레르기 반응을 보이거나 이전 접종에 심각한 알레르기 반응을 보인 경우 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신을 접종해서는 안 됩니다. 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신은 드물게 심각한 알레르기 반응을 일으킬 수 있습니다. 심각한 알레르기 반응은 일반적으로 접종 후 몇 분에서 1시간 이내에 발생합니다. 이러한 이유로 접종 담당자는 접종 후 모니터링을 위해 접종 장소에 머물도록 요청할 수 있습니다. 심각한 알레르기 반응이 발생하면 즉시 911에 전화하거나 가장 가까운 병원으로 가야 합니다. 다음과 같은 증상이 나타나면 즉시 의사의 진료를 받으십시오: 호흡 곤란, 얼굴과 목의 부기, 빠른 심장 박동, 전신에 퍼지는 심한 발진, 현기증, 쇠약감 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신 또는 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신, 이가 백신을 접종한 일부 사람들에게서 심근염(심장 근육 염증) 및 심낭염(심장 외부 막 염증)이 발생했습니다. 관찰된 위험은 여성 및 40세 이상 남성보다 청소년 남성 및 40세 미만 성인 남성에게서 더 높으며, 12세에서 17세 사이 남성에게서 가장 높습니다. 이러한 사람들의 대부분에서 증상은 백신 2차 접종 후 며칠 이내에 시작되었습니다. 이러한 발생 가능성은 매우 낮습니다. 다음과 같은 증상이 나타나면 즉시 의사의 진료를 받으십시오: 가슴 통증 호흡 곤란 또는 숨쉬기 어려움 빠르게 뛰거나, 두근거리거나, 쿵쾅거리는 심장 느낌 실신 비정상적이고 지속적인 과민성 비정상적이고 지속적인 수유 곤란 비정상적이고 지속적인 피로 또는 기력 부족 지속적인 구토 지속적인 복통 비정상적이고 지속적인 차갑고 창백한 피부 주사 후 실신이 발생할 수 있으며, 때로는 실신한 사람이 넘어져 다칠 수 있습니다. 이러한 이유로 접종 담당자는 접종 후 15분 동안 앉거나 누워 있도록 요청할 수 있습니다. 면역 체계가 약한 일부 사람들은 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신에 대한 면역 반응이 감소할 수 있습니다. 추가적인 부작용으로는 발진, 가려움증, 두드러기, 얼굴 부기, 주사 부위 통증, 피로, 쇠약감 또는 기력 부족, 두통, 근육통, 오한, 관절통, 발열, 주사 부위 부기, 주사 부위 발적, 메스꺼움, 몸이 좋지 않음, 림프절 부기(림프절병증), 식욕 부진, 설사, 구토, 팔 통증, 백신 주사 관련 실신, 현기증, 과민성 등이 있습니다. 이것이 가능한 모든 부작용이 아닐 수 있습니다. 불편하거나 사라지지 않는 부작용에 대해 접종 담당자 또는 의료 제공자에게 문의하십시오. 부작용에 대한 의학적 조언은 항상 의료 제공자에게 문의해야 합니다. 백신 부작용은 미국 식품의약국(FDA) 및 질병통제예방센터(CDC) 백신 부작용 보고 시스템(VAERS)에 보고할 수 있습니다. VAERS 무료 전화번호는 1-800-822-7967이며 온라인으로도 보고할 수 있습니다. 화이자(Pfizer Inc.)에도 부작용을 보고할 수 있습니다. 6개월 이상 11세 이하 연령 대상 사실 요약: EUA 수혜자 및 보호자 사실 요약 (6개월 이상 4세 이하) EUA 수혜자 및 보호자 사실 요약 (5세 이상 11세 이하) EUA 접종 담당자 사실 요약 (6개월 이상 4세 이하), 사용 전 희석, 마룬색 캡 EUA 접종 담당자 사실 요약 (5세 이상 11세 이하), 사용 전 희석, 오렌지색 캡 EUA 접종 담당자 사실 요약 (5세 이상 11세 이하), 이가 백신(기존 및 오미크론 BA.4/BA.5), 사용 전 희석, 오렌지색 캡 화이자는 과학과 글로벌 자원을 활용하여 사람들의 삶을 연장하고 크게 개선하는 치료법을 제공합니다. 우리는 혁신적인 의약품과 백신을 포함한 의료 제품의 발견, 개발 및 제조에서 품질, 안전 및 가치의 표준을 설정하기 위해 노력합니다. 매일 화이자 동료들은 선진국 및 신흥 시장 전반에서 일하고 있습니다.