Pfizer, 고령층 RSV 퇴치 백신 후보 승인 가능성에 대한 FDA 자문위원회 긍정 투표 결과 발표

화이자, 고령층 대상 RSV 백신 후보물질 FDA 자문위서 긍정적 평가 받아 [서울=뉴스핌] 화이자가 미국 식품의약국(FDA) 산하 백신·생물학적 제제 자문위원회(VRBPAC)로부터 고령층의 호흡기세포융합바이러스(RSV) 감염 예방을 위한 백신 후보물질에 대해 긍정적인 평가를 받았다고 28일(현지시간) 발표했습니다. 자문위원회는 이날 회의에서 화이자의 RSV 이가백신 후보물질인 'RSVpreF'(PF-06928316)의 안전성과 유효성을 뒷받침할 충분한 데이터가 있다고 판단했습니다. 위원회는 안전성에 대해 7대 4, 유효성에 대해서도 7대 4의 찬성표를 던졌습니다. 이 백신 후보물질은 현재 60세 이상 성인의 RSV로 인한 급성 호흡기 질환 및 하기도 질환 예방을 위해 FDA의 검토를 받고 있습니다. FDA의 최종 결정은 2023년 5월 PDUFA(처방의약품 사용자 부담금법) 목표 기한 내에 나올 것으로 예상됩니다. 화이자 백신 연구개발 수석 부사장 겸 최고과학책임자인 Annaliesa Anderson 박사는 "고령층에게 RSV는 심각한 질병, 입원, 심지어 사망으로 이어질 수 있어 이 취약 계층을 보호할 중요한 필요성이 있다"며 "오늘 VRBPAC 회의 결과는 우리의 과학적 역량과 이 중요한 백신 후보물질을 시장에 출시하려는 노력의 증거이며, FDA와의 협력을 기대한다"고 밝혔습니다. VRBPAC의 권고는 FDA에 대한 권고일 뿐 구속력은 없습니다. RSV는 전염성이 강한 바이러스로 흔한 호흡기 질환의 원인입니다. 이 바이러스는 폐와 기도에 영향을 미칠 수 있으며, 특히 영유아, 고령층, 특정 만성 질환을 앓고 있는 사람들에게 심각한 질병을 유발할 수 있습니다. 미국에서만 매년 60세 이상 성인에서 약 6만~16만 건의 입원과 6천~1만 3천 건의 사망이 RSV 감염으로 발생하고 있습니다. 5세 미만 아동의 경우 연간 약 210만 건의 외래 진료와 5만 8천~8만 건의 입원이 RSV 감염으로 발생합니다. 현재 고령층을 위한 RSV 예방 목적의 표적 치료제나 백신은 없으며, 의료계는 증상 완화를 위한 보존적 치료에 의존하고 있습니다. 화이자는 현재 고령층 보호를 위한 적응증과 산모 예방접종을 통해 영아를 보호하기 위한 적응증 모두에 대해 RSV investigational 백신 후보물질에 대한 규제 신청을 진행하는 유일한 회사입니다. 특히 영아 보호를 위한 적응증에 대해서는 올해 2월 초 FDA로부터 우선 심사를 받았으며, 2023년 8월 PDUFA 목표 기한이 설정된 바 있습니다. 화이자의 investigational RSV 백신 후보물질은 국립보건원(NIH)의 기초 과학 연구를 기반으로 합니다. NIH 연구는 RSV가 인간 세포에 침입하는 데 사용하는 바이러스 융합 단백질(F)의 핵심 형태인 '프리퓨전 F'의 결정 구조를 규명했습니다. 이 연구는 프리퓨전 형태에 특이적인 항체가 바이러스 감염을 차단하는 데 매우 효과적임을 보여주었으며, 프리퓨전 F 기반 백신이 RSV에 대한 최적의 보호를 제공할 수 있음을 시사했습니다. 이 중요한 발견 이후 화이자는 안정화된 프리퓨전 F 단백질의 여러 버전을 테스트했으며, 전임상 평가에서 강력한 항바이러스 면역 반응을 유도하는 후보물질을 확인했습니다. 이 이가백신 후보물질은 아형 A와 B의 재조합 RSV 프리퓨전 F를 동일한 양으로 구성하고 있습니다.