Pfizer와 BioNTech, 12세 이상 대상 오미크론 BA.4/BA.5 적응 이가 백신을 기본 접종 또는 부스터로 사용하기 위한 미국 FDA 승인 보충 생물학적 제제 허가 신청 제출

화이자-바이오엔테크, 오미크론 BA.4/BA.5 기반 2가 백신 12세 이상 기본 접종 및 추가 접종용으로 FDA 승인 신청 화이자(Pfizer Inc., NYSE: PFE)와 바이오엔테크(BioNTech SE, Nasdaq: BNTX)가 12세 이상 연령층을 대상으로 한 오미크론 BA.4/BA.5 기반 2가 코로나19 백신을 기본 접종 및 추가 접종용으로 미국 식품의약국(FDA)에 승인 신청했다고 2023년 2월 24일 밝혔습니다. 이번 추가 생물학적 제제 허가 신청(sBLA)이 승인될 경우, 12세 이상 연령층은 기존 백신으로 기본 접종을 완료한 후 2가 백신을 추가 접종하는 방식이 아닌, 2가 백신으로 기본 접종 시리즈를 시작할 수 있게 됩니다. 기존 백신으로 기본 접종을 완료했거나 2가 백신으로 완료한 경우에도 2가 백신으로 추가 접종이 가능합니다. COMIRNATY® (COVID-19 Vaccine, mRNA)의 기본 접종에 대한 최초의 생물학적 제제 허가(BLA)는 2021년 8월 16세 이상을 대상으로 승인되었으며, 이후 sBLA를 통해 12세부터 15세까지 연령으로 확대되었습니다. 현재 2가 백신은 5세 이상을 대상으로 한 단회차 추가 접종 및 6개월에서 4세 미만 영유아의 3회 기본 접종 시리즈 중 3차 접종으로 긴급 사용 승인(EUA) 하에 사용되고 있습니다. 이번 sBLA 제출은 2가 백신의 장기적인 규제 승인을 위한 다음 단계입니다. 이번 sBLA 제출은 2가 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성을 입증하는 임상, 전임상 및 제조 데이터를 기반으로 합니다. 55세 이상 연구 참가자(2가 백신 투여군 vs. 기존 백신 투여군 각 약 300명)를 대상으로 한 연구에서 2가 백신은 오미크론 BA.4/BA.5 중화 항체 생성 측면에서 기존 백신 대비 우수성을 입증했습니다. 접종 1개월 후 측정한 오미크론 BA.4/BA.5 중화 항체의 기하 평균 비율(GMR)은 2.91(95% CI: 2.45, 3.44)이었습니다. 18세에서 55세 사이 연구 참가자(약 300명)의 경우 GMR은 0.98(95% CI: 0.83, 1.16)로, 2가 백신을 투여받은 55세 이상 참가자 대비 비열등성 기준을 충족했습니다. 두 연령층 모두에서 이전 SARS-CoV-2 감염 여부와 관계없이 동일한 결과 패턴을 보였으며, 2가 백신의 안전성 및 내약성 프로파일은 기존 백신과 유사했습니다. 또한 2가 백신은 55세 이상 참가자에서 기존 백신 대비 BA.4.6, BA.2.75.2, BQ.1.1 및 XBB.1을 포함한 새로운 오미크론 하위 계열에 대한 더 강력한 중화 항체 반응을 유도했습니다. XBB.1의 경우, 2가 백신 추가 접종 후 중화 항체 역가가 4.8배(95% CI: 3.3, 6.9) 증가했으며, 기존 백신 추가 접종 후에는 1.5배(95% CI: 1.3, 1.8) 증가했습니다. 이 연구 결과는 현재 미국 내 코로나19 사례의 80% 이상을 차지하는 XBB.1.5에 대해서도 유사한 결과를 보였습니다. 유럽 연합(EU)에서는 오미크론 BA.4/BA.5 기반 2가 코로나19 백신이 코로나19 기본 접종을 완료한 5세 이상 연령층의 추가 접종용으로 전체 판매 허가(MA)를 받았습니다. 화이자와 바이오엔테크는 또한 유럽의약품청(EMA)에 5세 이상 연령층의 기본 접종용으로 2가 백신을 포함하는 판매 허가 변경 신청과 6개월에서 4세 미만 연령층의 기본 접종 및 추가 접종용으로 2가 백신을 확대하는 신청도 제출할 계획입니다. 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신(COMIRNATY)은 바이오엔테크의 독자적인 mRNA 기술을 기반으로 하며, 바이오엔테크와 화이자가 공동 개발했습니다. 바이오엔테크는 미국, 유럽 연합, 영국, 캐나다 및 기타 국가에서 BNT162b2(오리지널) 및 BNT162b2 2가(오리지널/오미크론 BA.4/BA.5)의 판매 허가 보유자이며, 미국(화이자와 공동) 및 기타 국가에서는 긴급 사용 승인 또는 이에 상응하는 승인 보유자입니다. 미국 적응증 및 허가된 사용 범위: 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신, 2가 (오리지널 및 오미크론 BA.4/BA.5) 허가된 사용 범위: 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신, 2가 (오리지널 및 오미크론 BA.4/BA.5)는 5세 이상 연령층에서 단회차 추가 접종용으로 FDA 긴급 사용 승인(EUA) 하에 사용이 허가되었습니다. 이 접종은 다음 중 하나를 완료한 후 최소 2개월 후에 시행됩니다. - 모든 허가 또는 승인된 코로나19 백신으로 기본 접종 완료 - 모든 허가 또는 승인된 단가 백신으로 가장 최근 추가 접종 완료 *단가 백신은 오리지널 SARS-CoV-2 바이러스의 스파이크 단백질만 포함하거나 암호화하는 모든 허가 또는 승인된 코로나19 백신을 의미합니다. COMIRNATY® (COVID-19 Vaccine, mRNA) 적응증: COMIRNATY® (COVID-19 Vaccine, mRNA)는 12세 이상 연령층에서 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)에 의해 발생하는 코로나19 질환을 예방하기 위한 능동 면역을 위한 FDA 승인 코로나19 백신입니다. 허가된 사용 범위: COMIRNATY® (COVID-19 Vaccine, mRNA)는 특정 면역 저하 환자 12세 이상을 대상으로 하는 3차 기본 접종용으로 긴급 사용 승인(EUA) 하에 사용이 허가되었습니다. 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신 허가된 사용 범위: 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신은 5세 이상 연령층에서 2회 기본 접종 시리즈 및 특정 면역 저하 환자 5세 이상을 대상으로 하는 3차 기본 접종용으로 FDA 긴급 사용 승인(EUA) 하에 사용이 허가되었습니다. 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신 및 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신, 2가 허가된 사용 범위: 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신 및 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신, 2가는 6개월에서 4세 미만 연령층에서 3회 기본 접종 시리즈(1차: 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신, 2차: 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신, 3차: 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신, 2가)를 제공하기 위해 FDA 긴급 사용 승인(EUA) 하에 사용이 허가되었습니다. 긴급 사용 승인: 백신의 긴급 사용은 FDA의 승인 또는 허가를 받은 것이 아니지만, 연방 식품, 의약품 및 화장품법(FD&C Act) 제564(b)(1)항에 따라 긴급 사용 승인의 필요성을 정당화하는 상황이 존재하는 기간 동안, 또는 해당 선언이 종료되거나 승인이 철회될 때까지 코로나19 예방을 위해 6개월 이상 연령층에 대해 FDA의 긴급 사용 승인(EUA) 하에 허가되었습니다.