미국 FDA, Pfizer의 호흡기 세포융합 바이러스 모체 백신 후보에 대한 우선 심사 신청 접수

화이자, 호흡기세포융합바이러스(RSV) 모체 백신 후보물질 FDA 우선 심사 진입 미국 식품의약국(FDA)이 화이자의 호흡기세포융합바이러스(RSV) 모체 백신 후보물질인 RSVpreF에 대한 생물학적 제제 허가 신청(BLA)을 접수하고 우선 심사 대상으로 지정했습니다. FDA는 오는 8월까지 심사 결과를 발표할 예정입니다. 만약 승인될 경우, RSVpreF는 임산부에게 접종하여 출생 직후부터 6개월까지 영아를 RSV 질병 합병증으로부터 보호하는 최초의 백신이 될 전망입니다. 이번 FDA의 결정은 최근 유럽의약품청(EMA)이 성인 및 모체 면역을 위한 화이자 RSV 백신 후보물질의 판매 허가 신청(MAA)을 신속 심사 대상으로 선정한 데 이어 나온 것입니다. 모체 면역 관련 규제 제출은 임산부를 대상으로 RSVpreF의 효능, 안전성 및 면역원성을 평가한 주요 3상 임상시험인 MATISSE 연구 결과를 기반으로 합니다. 해당 연구 결과는 오는 2월 23일 미국 질병통제예방센터(CDC) 예방접종자문위원회(ACIP) 회의와 ReSViNET 재단 주최 2023년 글로벌 컨퍼런스에서 발표될 예정입니다. 화이자는 이번 RSVpreF의 FDA 우선 심사 진입이 "영아가 태어나자마자 이 치명적인 감염병의 파괴적인 영향으로부터 보호받는 데 도움을 줄 것"이라고 밝혔습니다. Annaliesa Anderson 박사(화이자 백신 연구개발 수석 부사장 겸 최고과학책임자)는 "FDA 및 기타 규제 당국과의 심사 절차를 진행하게 되어 기쁘게 생각하며, RSV 예방에 있어 전 세계 건강에 긍정적으로 기여할 수 있는 상당한 잠재력을 가지고 있다"고 덧붙였습니다. 유럽의약품청(EMA) 역시 성인 및 모체 면역을 위한 화이자 RSV 백신 후보물질에 대한 판매 허가 신청을 신속 심사 대상으로 승인했으며, 2023년 하반기 중 결정이 나올 것으로 예상됩니다. 모체 면역 관련 규제 제출은 MATISSE(Maternal Immunization Study for Safety and Efficacy) 연구의 긍정적인 최상위 결과에 의해 뒷받침됩니다. 이 3상 임상시험은 임신 중인 건강한 여성에게 접종된 RSVpreF가 신생아의 중증 하기도 질환 및 의료기관 방문이 필요한 하기도 질환 예방에 미치는 효능, 안전성 및 면역원성을 평가했습니다. 한편, 화이자는 이번 ACIP 회의에서 5가 수막구균 백신(MenABCWY) 후보물질 및 소아용 20가 폐렴구균 단백접합 백신(20vPnC) 후보물질에 대한 3상 임상시험 결과도 발표할 예정입니다. 작년 12월, FDA는 10세에서 25세 연령층에서 가장 흔한 혈청형에 의한 수막구균 질병 예방을 위한 화이자 MenABCWY 후보물질의 BLA를 검토하기로 결정했습니다. MenABCWY는 승인될 경우 수막구균 백신 중 가장 광범위한 혈청형 커버리지를 제공하며 백신 접종 일정을 단순화할 수 있을 것으로 기대됩니다. 또한, 지난 1월 FDA는 6주에서 17세 영유아 및 소아에서 20가지 폐렴구균 혈청형에 의한 침습성 폐렴구균 질환(IPD) 예방 및 7가지 혈청형에 의한 중이염 예방을 위한 화이자 20vPnC 후보물질에 대한 보충 BLA에 대해 우선 심사를 부여했습니다. 20vPnC가 승인될 경우, 현재 시판 중인 다른 폐렴구균 단백접합 백신보다 더 많은 영유아 폐렴구균 질환 부담을 커버할 잠재력을 가지고 있습니다. RSV는 전염성이 강한 바이러스로 호흡기 질환의 흔한 원인입니다. 특히 영유아, 노인, 특정 만성 질환을 앓고 있는 사람들에게는 심각한 질병을 유발할 수 있습니다. 미국 내에서 5세 미만 아동의 RSV 감염은 매년 약 210만 건의 외래 진료와 5만 8천 건의 입원으로 이어지며, 거의 모든 아동이 2세가 되기 전에 RSV 감염을 경험합니다. 전 세계적으로는 매년 약 10만 2천 명의 어린이가 RSV로 사망하며, 이 중 절반은 6개월 미만 영아이고 대부분 개발도상국에서 발생합니다. 현재 미국에는 RSV를 예방할 수 있는 백신이 없어 대부분의 영유아가 보호받지 못하고 있습니다. 65세 이상 성인의 경우, RSV 감염은 미국에서만 매년 약 6만~16만 건의 입원과 6천~1만 명의 사망을 초래합니다. 현재 노인을 위한 표적 예방, 치료 또는 백신 옵션이 없으며, 치료는 증상 완화를 위한 지지 요법에 국한됩니다. 화이자의 investigational RSV 백신 후보물질은 국립보건원(NIH) 등에서 이루어진 기초 과학 연구를 기반으로 합니다. 이 연구는 RSV가 인간 세포에 침입하는 데 사용하는 바이러스 융합 단백질(F)의 핵심 형태인 사전 융합 F의 결정 구조를 규명했습니다. NIH 연구는 사전 융합 F 형태에 특이적인 항체가 바이러스 감염을 효과적으로 차단할 수 있음을 보여주었으며, 이는 사전 융합 F 기반 백신이 RSV에 대한 최적의 보호를 제공할 수 있음을 시사합니다. 이 중요한 발견 이후, 화이자는 안정화된 사전 융합 F 단백질의 다양한 버전을 테스트하여 전임상 평가에서 강력한 항바이러스 면역 반응을 유도하는 후보물질을 식별했습니다. 이 이가 백신 후보물질은 A 및 B 하위 그룹의 재조합 RSV 사전 융합 F를 동일한 양으로 구성됩니다. 화이자는 현재 후기 개발 단계에 있는 모체 RSV 백신 후보물질을 보유한 유일한 기업입니다. 작년 12월, FDA는 RSVpreF의 성인 대상 RSV 질병 예방을 위한 생물학적 제제 허가 신청에 대해 우선 심사를 부여했다고 발표했습니다. 화이자의 5가 수막구균 백신 후보물질인 MenABCWY는 현재 승인된 두 가지 수막구균 백신인 Trumenba®(수막구균 B군 백신)와 Nimenrix®(수막구균 A, C, W-135, Y군 단백접합 백신)의 구성 요소를 결합한 것입니다. MenABCWY에 포함된 5가지 혈청형은 전 세계적으로 현재 유행하는 수막구균 질병의 대부분을 차지합니다.