FDA, Pfizer의 CIBINQO® (abrocitinib) 보충 신약 신청 승인

FDA, 화이자 CIBINQO® 청소년 아토피 피부염 적응증 확대 승인 [뉴욕] 미국 식품의약국(FDA)이 화이자(Pfizer Inc., NYSE: PFE)의 CIBINQO® (성분명: abrocitinib)에 대한 보충 신약 허가 신청(sNDA)을 승인했습니다. 이번 승인으로 CIBINQO®는 기존 성인(18세 이상)뿐만 아니라, 다른 전신 치료제(생물학적 제제 포함)로도 적절히 조절되지 않거나 해당 치료제 사용이 바람직하지 않은 중등도-중증 난치성 아토피 피부염(AD)을 앓고 있는 청소년(12세 이상 ~ 18세 미만)에게도 새로운 경구용 전신 치료 옵션을 제공하게 되었습니다. 이번 적응증 확대는 JADE TEEN 임상 3상 시험 결과를 바탕으로 이루어졌습니다. 이 무작위 배정, 위약 대조 임상시험은 12세 이상 ~ 18세 미만 청소년 환자를 대상으로 CIBINQO® 100mg 및 200mg 용량과 위약을 비교 평가했습니다. 국소 치료제를 병용하는 환자들을 대상으로 피부 개선, 가려움증, 질병 범위 및 중증도 등을 평가했으며, 여기에는 연구자 글로벌 평가(IGA), 최고 가려움증 수치 평가(PP-NRS), 습진 범위 및 중증도 지수(EASI) 등이 포함되었습니다. 화이자 글로벌 바이오 의약품 사업부 최고 상업 책임자(CCO)이자 사장인 Angela Hwang은 "중등도-중증 아토피 피부염은 청소년에게 신체적, 정신적으로 심각한 영향을 미칠 수 있습니다"라며, "매일 한 번 복용하는 효과적인 경구용 약물인 CIBINQO®가 통제되지 않는 아토피 피부염 증상으로 고통받는 청소년들에게 중요한 새로운 치료 옵션을 제공할 것이라고 믿습니다. 성인 환자에서의 처방 증가 추세에 고무되어, 현재 치료 옵션으로 완화되지 않는 이 염증성 피부 질환으로 어려움을 겪는 청소년들에게 이 중요한 경구용 신약을 제공할 수 있기를 기대합니다"라고 말했습니다. 이번 적응증 확대 승인에 포함된 처방 정보는 총 5건의 무작위 배정, 위약 대조 임상시험과 1,600명 이상의 CIBINQO® 치료 환자를 대상으로 한 장기 추적 연구에서 나온 데이터를 포함합니다. 지금까지의 임상시험 결과, CIBINQO®는 일관된 안전성 프로파일을 보였으며, 피부 개선, 질병 범위 및 중증도에서 현저한 개선 효과를 나타냈습니다. 또한, 일부 환자에서는 2주 만에 빠른 가려움증 완화 효과를 보였습니다. CIBINQO® 치료 환자에서 16주까지 보고된 가장 흔한 이상 반응(발생률 ≥1%)으로는 비인두염(CIBINQO® 100mg 12.4%, 200mg 8.7%, 위약 7.9%), 메스꺼움(각각 6%, 14.5%, 2.1%), 두통(각각 6%, 7.8%, 3.5%) 등이 있었습니다. JADE TEEN 임상시험의 주요 결과는 다음과 같습니다. - IGA 0 또는 1 반응률 (12주차): CIBINQO® 100mg 39%, 200mg 46%, 위약 24% - EASI-75 반응률 (12주차): 각각 64%, 71%, 41% - 기준선 대비 PP-NRS 4점 이상 감소율 (2주차): 각각 13%, 25%, 8% JADE TEEN 임상시험에서 관찰된 안전성 프로파일은 성인 환자를 대상으로 한 주요 임상시험 결과와 일관되었습니다. CIBINQO®는 야누스 키나아제(JAK) 1 억제제로, JAK1 억제를 통해 아토피 피부염의 병태생리에 관여하는 인터루킨(IL)-4, IL-13, IL-31, IL-22, 티무스 기질 림프조혈성 복합체(TSLP) 등 다양한 사이토카인을 조절하는 것으로 알려져 있습니다. 현재 CIBINQO®는 미국, 유럽 연합, 영국 등에서 판매 허가를 받았으며, 독일, 일본, 중국 및 전 세계 20개 이상의 시장에서 출시되었습니다. 아토피 피부염(AD)은 피부 염증과 피부 장벽 결함이 특징인 만성 피부 질환입니다. 많은 사람들이 아토피 피부염을 단순한 피부 질환으로 인식하지만, 피부 아래의 비정상적인 면역 반응이 부분적으로 원인이 될 수 있다는 사실은 잘 알려져 있지 않습니다. 이러한 조절되지 않는 면역 반응은 피부 내 염증과 표면의 아토피 피부염 증상에 기여하는 것으로 여겨집니다. 아토피 피부염 병변은 홍반(피부색에 따라 붉거나 분홍색 또는 변색된 피부 반점), 가려움증, 태선화(두껍고 가죽 같은 피부), 경결/구진(구진 형성), 진물/가피 형성 등으로 특징지어집니다. 아토피 피부염은 가장 흔한 염증성 피부 질환 중 하나로, 미국 성인의 약 5-10%, 어린이의 약 11%에게 영향을 미칩니다. 아토피 피부염 환자 중 약 3분의 1은 중등도-중증 질환을 앓고 있습니다. [중요 안전 정보] 경고: 심각한 감염, 사망, 악성 종양, 주요 심혈관 부작용 및 혈전증 심각한 감염: CIBINQO® 치료 환자는 입원 또는 사망으로 이어질 수 있는 심각한 감염 위험이 증가할 수 있습니다. CIBINQO® 치료에서 가장 흔하게 보고된 심각한 감염은 단순 포진, 대상 포진, 폐렴이었습니다. 심각하거나 기회 감염이 발생하면 CIBINQO® 투여를 중단하고 감염을 관리해야 합니다. 염증성 질환 치료에 사용되는 야누스 키나아제(JAK) 억제제에서 보고된 감염: 결핵(폐성 또는 폐외성 질환 포함). 잠복 결핵 검사를 치료 전 및 치료 중에 실시하고, 사용 전에 잠복 결핵을 치료해야 합니다. 초기 잠복 결핵 검사 결과가 음성인 환자라도 치료 중 활동성 결핵을 면밀히 모니터링해야 합니다. 침습성 진균 감염(진균증 및 폐포자충증 포함). 침습성 진균 감염 환자는 국소 질환보다는 전신 질환으로 나타날 수 있습니다. 기회 병원체로 인한 세균, 바이러스(대상 포진 포함) 및 기타 감염. 활동성 심각한 감염(국소 감염 포함)이 있는 환자에게는 CIBINQO® 사용을 피해야 합니다. 만성 또는 재발성 감염 환자 또는 결핵 또는 진균증 풍토병 지역에 거주했거나 여행한 경험이 있는 환자에게 치료를 시작하기 전에 CIBINQO® 치료의 위험과 이점을 신중하게 고려해야 합니다. 치료 중 및 치료 후 CIBINQO® 치료 중 감염 징후 및 증상(잠복 결핵 감염 검사 결과가 음성인 환자에서 결핵 발생 가능성 포함)의 발병을 면밀히 모니터링해야 합니다. 결핵 풍토병이 심한 지역에 거주하는 환자는 매년 결핵 검사를 고려해야 합니다. CIBINQO®는 활동성 결핵 환자에게는 권장되지 않습니다. 잠복 결핵 진단을 받았거나 이전에 치료받지 않은 잠복 결핵 환자, 또는 잠복 결핵 검사 결과가 음성이지만 결핵 감염 위험이 높은 환자의 경우, CIBINQO® 투여 전에 잠복 결핵 예방 요법을 시작해야 합니다. 임상 연구에서 CIBINQO® 치료 환자에서 바이러스 재활성화(예: 대상 포진, 단순 포진)가 보고되었습니다. 환자에게 대상 포진이 발생하면 에피소드가 해결될 때까지 CIBINQO® 투여를 중단하는 것을 고려해야 합니다. CIBINQO® 치료 환자에서 B형 간염 바이러스 재활성화가 보고되었습니다. 치료 시작 전 및 치료 중 임상 지침에 따라 바이러스성 간염 검사를 실시하고 재활성화 여부를 모니터링해야 합니다. CIBINQO®는 활동성 B형 또는 C형 간염 환자에게는 권장되지 않습니다. 사망률: 류마티스 관절염(RA) 환자 50세 이상, 심혈관 위험 인자 1개 이상 보유 환자를 대상으로 다른 JAK 억제제와 TNF 차단제를 비교한 대규모 무작위 시판 후 안전성 연구에서 JAK 억제제 투여군에서 전체 사망률(급성 심혈관 사망 포함)이 더 높게 관찰되었습니다. CIBINQO®는 RA 환자에게는 승인되지 않았습니다. 악성 종양: CIBINQO® 치료 환자에서 비흑색종 피부암(NMSC)을 포함한 악성 종양이 보고되었습니다. 염증성 질환 치료에 사용되는 JAK 억제제를 투여받은 환자에서 림프종 및 기타 악성 종양이 관찰되었습니다. 피부암 위험이 높은 환자는 주기적인 피부 검사를 받아야 합니다. 보호복을 착용하고 광범위 스펙트럼 자외선 차단제를 사용하여 햇빛과 자외선 노출을 제한해야 합니다. 류마티스 관절염 환자를 대상으로 한 다른 JAK 억제제의 대규모 무작위 시판 후 안전성 연구에서, JAK 억제제 치료군에서 TNF 차단제 치료군에 비해 악성 종양(비흑색종 피부암 제외) 발생률이 더 높게 관찰되었습니다. CIBINQO®는 RA 환자에게는 승인되지 않았습니다. JAK 억제제 치료군에서 림프종 발생률이 TNF 차단제 치료군보다 높게 관찰되었습니다. JAK 억제제 치료군에서 현재 또는 과거 흡연자에서 폐암 발생률이 TNF 차단제 치료군보다 높게 관찰되었습니다.