미국 FDA, Pfizer의 영유아용 20가 폐렴구균 단백결합 백신에 대한 보충 생물학적 제제 허가 신청을 우선 심사 대상으로 수락

화이자, 20가 폐렴구균 단백결합 백신 소아 적응증 FDA 우선 심사 진입 [서울=뉴스핌] 김지연 기자 = 글로벌 제약사 화이자(Pfizer Inc.)가 개발 중인 20가 폐렴구균 단백결합 백신(20vPnC)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 소아 대상 적응증에 대한 우선 심사(Priority Review) 대상으로 선정됐다고 6일(현지시간) 발표했습니다. 이번 우선 심사 지정으로 FDA는 기존보다 4개월 단축된 기간 내에 20vPnC 백신의 안전성과 유효성을 검토할 예정이며, 오는 4월까지 최종 결정이 내려질 것으로 예상됩니다. 화이자는 지난 2017년 5월 20vPnC 백신에 대해 신속 심사(Fast Track Designation)를, 2020년 8월에는 소아 침습 폐렴구균 질환(IPD) 예방을 위한 혁신 치료제(Breakthrough Therapy Designation)로 지정받은 바 있습니다. 만약 이번에 승인된다면, 20vPnC 백신은 현재 시판 중인 폐렴구균 단백결합 백신 중 가장 넓은 혈청형 커버리지를 제공하게 됩니다. 이를 통해 영유아 및 소아에서 임상적으로 중요한 폐렴구균 질환 부담을 더욱 효과적으로 줄일 수 있을 것으로 기대됩니다. 화이자 백신 연구개발 부문 수석 부사장 겸 최고 과학 책임자인 Annaliesa Anderson 박사는 "이번 규제 승인 절차는 20년 이상 이어온 화이자의 영유아 및 소아 폐렴구균 질환 예방을 위한 노력을 한 단계 발전시킨 것"이라며, "20vPnC 백신이 승인된다면, 미국 영유아 및 소아에서 폐렴구균 질환을 유발하는 주요 혈청형에 대한 가장 폭넓은 보호를 제공함으로써 취약한 소아 인구를 위한 예방 범위를 확대할 수 있을 것"이라고 말했습니다. 이번 규제 제출은 20vPnC 백신의 소아 적응증에 대한 3상 및 2상 임상시험 프로그램 결과를 바탕으로 이루어졌습니다. 3건의 핵심 3상 소아 임상시험에서는 20vPnC 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성에 대한 데이터가 수집되었으며, 여기에는 미국 3상 임상시험(NCT04382326)의 긍정적인 최종 결과 발표도 포함됩니다. 이들 연구에는 총 약 3,500명의 영유아와 800명의 소아가 참여했습니다. 또한, 460명의 미국 영유아를 대상으로 20vPnC 백신의 안전성과 면역원성을 평가한 개념 증명 2상 임상시험(NCT03512288)의 긍정적인 결과도 규제 제출을 뒷받침했습니다. 화이자의 20vPnC 소아 백신 후보에는 이미 프리베나13®(Prevnar 13®)에 포함된 13가지 혈청형(1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F)이 포함됩니다. 20vPnC에 새롭게 추가된 7가지 혈청형은 전 세계적으로 IPD의 주요 원인이며, 높은 치명률, 항생제 내성, 수막염 등과 관련이 있는 것으로 알려져 있습니다. 20vPnC에 포함된 총 20가지 혈청형은 현재 미국 및 전 세계적으로 유행하는 폐렴구균 질환의 대부분을 차지합니다. 20vPnC 백신의 보충 생물학적 제제 허가 신청(sBLA)에는 다음과 같은 소아 집단에 대한 적응증이 포함되어 검토될 예정입니다. * 6주부터 17세까지의 영유아 및 소아에서 폐렴구균 혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F에 의한 침습성 질환 예방 * 6주부터 5세까지의 영유아 및 소아에서 폐렴구균 혈청형 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F에 의한 중이염 예방 화이자는 지난해 9월 유럽연합(EU) 내 영유아를 대상으로 한 3상 임상시험(NCT04546425)의 긍정적인 최종 결과를 발표했으며, 11월에는 유럽의약품청(EMA)에 20vPnC 백신의 소아 적응증을 제출했습니다. 앞서 FDA는 2021년 6월 8일, 18세 이상 성인을 대상으로 20가지 폐렴구균 혈청형에 의한 침습성 질환 및 폐렴 예방을 위한 프리베나20®(PREVNAR 20®) 백신을 승인한 바 있습니다. 프리베나13®(Prevnar 13®)은 6주부터 17세까지의 소아에서 백신에 포함된 13가지 폐렴구균 균주에 의한 침습성 질환 예방을 위해, 그리고 6주부터 5세까지의 소아에서 백신에 포함된 7가지 균주에 의한 귀 감염 예방을 위해 승인되었습니다. 프리베나13®은 100% 효과를 보장하지 않으며, 백신에 포함된 13가지 균주에 대해서만 예방 효과를 제공합니다. 프리베나20®(PREVNAR 20®)은 18세 이상 성인을 대상으로 폐렴구균 혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F에 의한 폐렴 및 침습성 질환 예방을 위한 백신입니다. 혈청형 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F, 33F에 의한 폐렴 예방 적응증은 면역 반응을 기반으로 승인되었으며, 지속적인 승인은 지원 연구에 따라 달라질 수 있습니다.