미국 FDA, 화이자 Investigational 5가 수막구균 백신 후보(MenABCWY)의 청소년 대상 허가 신청 검토 수락

화이자, 5가 수막구균 백신 후보물질 美 FDA 심사 착수 [서울=뉴스핌] 김지연 기자 = 글로벌 제약사 화이자(Pfizer, PFE)가 개발 중인 5가 수막구균 백신 후보물질(MenABCWY)에 대해 미국 식품의약국(FDA)이 품목허가 신청(BLA)을 접수하고 심사에 착수했다고 2022년 12월 28일 밝혔다. 이번 신청은 10세부터 25세까지의 청소년 및 젊은 성인을 대상으로 수막구균 질병 예방을 위한 MenABCWY 백신 후보물질에 대한 것이다. FDA는 오는 2023년 10월까지 심사 결정을 내릴 것으로 예상된다. 화이자의 MenABCWY 백신 후보물질은 현재 사용되는 두 가지 백신 성분을 하나로 통합하여, 전 세계적으로 침습성 수막구균 질병(IMD)의 대부분을 일으키는 주요 혈청군에 대한 예방 효과를 제공할 것으로 기대된다. 미국 질병통제예방센터(ACIP) 권고에 따르면, 미국 내 약 5,500만 명의 청소년 및 젊은 성인이 수막구균 백신 접종 대상 연령에 해당한다. 화이자 백신 연구개발 부문 수석 부사장 겸 최고 과학 책임자인 Annaliesa Anderson 박사는 "FDA의 5가 수막구균 백신 후보물질 신청 접수는 가장 흔한 유형의 수막구균 질병으로부터 개인과 지역사회를 보호하는 데 필수적인 단계"라며, "MenABCWY 백신이 승인 및 권고될 경우, 청소년 및 젊은 성인의 수막구균 백신 접종 일정을 간소화하고, 궁극적으로 접종률을 높이며, 현재까지 출시된 수막구균 백신 중 가장 광범위한 혈청군 커버리지를 제공할 수 있을 것으로 믿는다"고 밝혔다. 또한, "5가 백신 후보물질은 임상시험에서 잘 내약되었으며, 현재 허가된 수막구균 백신과 일관된 안전성 프로파일을 보였다"고 덧붙였다. 이번 규제 제출은 현재 허가된 수막구균 백신과 비교하여 5가 백신 후보물질의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가한 무작위 대조 공개 3상 임상시험의 긍정적인 결과에 의해 뒷받침된다. 해당 임상시험(NCT04440163)은 미국과 유럽에서 2,400명 이상의 환자를 대상으로 진행되었다. 수막구균 질병은 드물지만 치명적일 수 있으며, 24시간 이내에 사망에 이를 수도 있고 생존자의 경우 삶을 바꾸는 심각한 장기 장애를 초래할 수 있다. 전 세계 침습성 수막구균 질병(IMD)의 95%는 가장 흔한 5가지 혈청군에 의해 발생하며, 특히 미국과 유럽에서는 B 혈청군이 청소년 및 젊은 성인에서 발생하는 질병의 대부분을 차지한다. 현재 미국에서는 청소년 및 젊은 성인을 대상으로 MenACWY 백신(2회 접종)과 B 혈청군 특이 백신(2회 접종)에 대한 공유 임상 결정 권고가 포함된 수막구균 백신 접종 플랫폼이 사용되고 있다. 그러나 미국 청소년의 3분의 1 미만이 MenB 백신 1회 접종을 받고 있으며, 시리즈를 완료하는 비율은 더 낮다. 화이자의 5가 백신 후보물질이 승인 및 권고될 경우, MenACWY 백신에 대한 현재의 정기 권고 사항에 대한 또 다른 선택지가 될 수 있다. 이를 통해 5가지 혈청군에 대해 완전히 접종하는 데 필요한 총 접종 횟수를 줄여 수막구균 백신 접종을 간소화하고 접종률을 높일 수 있을 것으로 기대된다. MenABCWY 백신의 정기 사용은 IMD 사례 및 관련 사망률, 생존자의 장기 후유증 발생률, 그리고 발병 통제와 관련된 비용을 줄일 수 있다. 화이자의 5가 수막구균 백신 후보물질은 이미 허가된 두 가지 수막구균 백신인 Trumenba®(B군 수막구균 백신)와 Nimenrix®(A, C, W-135, Y군 수막구균 접합 백신)의 성분을 결합한 것이다. MenABCWY에 포함된 5가지 혈청군은 전 세계적으로 현재 유행하는 수막구균 질병의 대부분을 차지한다. 화이자는 과학과 글로벌 자원을 활용하여 사람들의 삶을 연장하고 개선하는 치료법을 제공하기 위해 노력하고 있다. 혁신적인 의약품 및 백신을 포함한 의료 제품의 발견, 개발 및 제조에서 품질, 안전성 및 가치의 기준을 설정하고자 한다. 화이자는 전 세계적으로 건강 증진, 질병 예방, 치료 및 완치를 위해 노력하며, 세계적인 혁신 바이오 제약 기업으로서 의료 제공자, 정부 및 지역사회와 협력하여 신뢰할 수 있고 저렴한 의료 서비스에 대한 접근성을 지원하고 확대하고 있다.