Pfizer, 궤양성 대장염 치료제 Etrasimod의 규제 제출에 대한 FDA 및 EMA 승인 발표

화이자, 궤양성 대장염 치료제 'Etrasimod' 미국 FDA 및 유럽 EMA 허가 신청 접수 완료 [뉴욕] 바이오 제약 기업 화이자(Pfizer Inc., NYSE: PFE)는 궤양성 대장염(Ulcerative Colitis, UC) 치료제 후보물질 'Etrasimod'에 대한 신약 허가 신청(NDA)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 수락되었으며, 유럽의약품청(EMA)에서도 판매 허가 신청(MAA)이 접수되었다고 21일(현지시간) 발표했습니다. FDA는 2023년 하반기 내에 Etrasimod에 대한 승인 여부를 결정할 것으로 예상되며, EMA는 2024년 상반기 내에 결론을 내릴 것으로 전망됩니다. Etrasimod는 하루 한 번 복용하는 경구용 선택적 스핑고신-1-포스페이트(S1P) 수용체 조절제로, 최적화된 약리학적 특성과 S1P 수용체 1, 4, 5에 대한 작용을 특징으로 합니다. 현재 궤양성 대장염 외에도 다양한 면역 염증 질환에 대한 연구가 진행 중입니다. 궤양성 대장염은 북미와 유럽에서 약 380만 명의 환자가 앓고 있는 만성적이고 심각한 질환으로, 혈변, 복통, 배변 절박감 등의 증상을 동반하며 일상생활에 큰 영향을 미칩니다. 기존 치료법으로는 충분한 효과를 얻지 못하거나 부작용으로 어려움을 겪는 환자들이 많아, 효과적이고 안전한 새로운 경구용 치료제에 대한 필요성이 높은 상황입니다. 화이자 염증 및 면역학 부문 최고 개발 책임자인 Michael Corbo 박사는 "궤양성 대장염은 환자들의 삶의 질을 크게 저하시키는 질환이며, 많은 환자들이 현재 치료법으로는 관해 상태를 달성하거나 유지하지 못하고 있다"며, "Etrasimod가 승인된다면, 임상 프로파일을 바탕으로 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염 환자들에게 최초의 고급 치료 옵션으로서 최고의 치료제가 될 잠재력을 가지고 있다고 믿는다"고 밝혔습니다. 이번 허가 신청은 두 건의 3상 임상시험인 ELEVATE UC 52 및 ELEVATE UC 12의 결과를 기반으로 합니다. 이 임상시험들은 기존의 일반적인 치료법, 생물학적 제제 또는 야누스 키나아제(JAK) 억제제 치료에 실패했거나 내약성이 없는 궤양성 대장염 환자를 대상으로 Etrasimod 2mg의 유효성과 안전성을 평가했습니다. 두 연구 모두 위약 대비 유의미한 임상적 관해율을 보였으며, 안전성 프로파일은 이전 연구들과 일관된 것으로 나타났습니다. ELEVATE UC 52는 12주간의 유도 요법과 40주간의 유지 요법으로 구성된 무작위, 이중 눈가림, 위약 대조 연구입니다. 12주차에 Etrasimod 투여군은 27.0%의 환자가 임상적 관해를 보인 반면, 위약군은 7.4%에 그쳤습니다. 52주차에는 Etrasimod 투여군에서 32.1%의 환자가 임상적 관해를 달성했으며, 위약군은 6.7%였습니다. 또한, 12주 및 52주차에 내시경적 개선, 증상 완화, 점막 치유 등 주요 이차 평가 변수에서도 통계적으로 유의미한 개선을 보였습니다. ELEVATE UC 12 연구에서도 12주차에 Etrasimod 투여군에서 24.8%의 환자가 임상적 관해를 달성하여 위약군의 15.2% 대비 높은 수치를 기록했습니다. 이 연구에서도 내시경적 개선, 증상 완화, 점막 치유 등 주요 이차 평가 변수에서 유의미한 결과가 도출되었습니다. 두 임상시험에서 Etrasimod 투여군과 위약군 간의 치료 관련 이상반응 발생률은 유사하거나 약간 높은 수준이었으며, 중대한 이상반응 발생률은 두 군 간에 큰 차이가 없었습니다. 가장 흔하게 보고된 이상반응으로는 두통, 궤양성 대장염 악화, 코로나19 감염, 현기증, 발열, 관절통, 복통, 메스꺼움 등이 있었습니다. 서맥이나 방실 차단과 같은 중대한 이상반응은 보고되지 않았습니다. 또한, Etrasimod 치료 시작 시 복잡한 용량 증량 과정이 필요하지 않다는 점도 데이터로 뒷받침되었습니다. ELEVATE UC 52 및 ELEVATE UC 12 임상시험에 참여한 환자 중 약 3분의 2는 생물학적 제제 또는 JAK 억제제 치료 경험이 없는 환자였습니다.