Pfizer와 BioNTech, 5세 미만 어린이를 위한 오미크론 BA.4/BA.5 적응 이가 백신에 대한 미국 FDA 긴급 사용 승인 획득

화이자-바이오엔테크, 5세 미만 영유아용 오미크론 BA.4/BA.5 개량 백신 미국 FDA 긴급사용승인 획득 화이자(Pfizer Inc., NYSE: PFE)와 바이오엔테크(BioNTech SE, Nasdaq: BNTX)는 미국 식품의약국(FDA)이 5세 미만 영유아를 대상으로 한 오미크론 BA.4/BA.5 개량 이가 백신에 대한 긴급사용승인(EUA)을 부여했다고 8일(현지시간) 발표했습니다. 이번 승인을 통해 6개월에서 4세 사이의 영유아는 기존 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신 2회 접종 후, 세 번째 용량으로 개량 이가 백신 3µg을 접종하여 기본 접종을 완료할 수 있게 되었습니다. 백신은 미국 질병통제예방센터(CDC)의 권고가 나오는 즉시 배송될 예정입니다. 최근 미국에서는 5세 미만 영유아의 코로나19 입원율이 꾸준히 유지되는 가운데, 전반적인 호흡기 질환 급증으로 인해 의료 시스템에 부담이 가중되고 있습니다. 특히 소아 병상 점유율이 90%를 넘어서는 주들이 많아, 업데이트된 코로나19 백신의 신속한 공급이 시급한 상황입니다. 화이자의 Albert Bourla 회장 겸 최고경영자(CEO)는 "이번 승인은 부모들이 어린 자녀를 오미크론 하위 계통 바이러스 감염을 포함한 코로나19로부터 더 잘 보호할 수 있는 기회를 제공한다"며, "거의 4천만 명의 미국인이 업데이트된 백신 부스터샷을 접종했으며, 특히 연말연시 모임과 겨울철을 앞두고 공중 보건 당국의 권고에 따라 코로나19 백신 접종을 최신 상태로 유지하는 것이 중요하다"고 강조했습니다. 바이오엔테크의 Prof. Ugur Sahin CEO 겸 공동 창립자는 "바이러스가 진화함에 따라 더 넓은 인구에게 변이 바이러스에 맞춰진 백신을 제공하는 것이 우리의 목표"라며, "이번 승인을 통해 오미크론 하위 계통 BA.4 및 BA.5를 기반으로 한 개량 백신이 어린 영유아의 기본 접종 시리즈에서 중요한 역할을 할 수 있을 것"이라고 말했습니다. 이번 긴급사용승인 변경은 성인을 대상으로 한 오미크론 BA.4/BA.5 개량 이가 백신의 임상 데이터, 5세 이상 연령층에서의 이 백신에 대한 시판 후 경험, 그리고 6개월에서 4세 영유아를 대상으로 한 기존 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신의 3회 기본 접종 시리즈에 대한 시판 후 경험을 바탕으로 이루어졌습니다. 또한, 성인을 대상으로 한 회사의 오미크론 BA.1 개량 이가 백신 임상 데이터와 3µg 오미크론 BA.4/BA.5 개량 이가 백신의 전임상 및 제조 데이터도 추가적인 근거로 활용되었습니다. 현재 이 개량 이가 백신은 미국과 유럽연합(EU)에서 5세 이상 연령층의 부스터샷으로 승인되어 있습니다. 화이자와 바이오엔테크는 현재 유럽의약품청(EMA)과 6개월에서 4세 영유아를 포함하도록 오미크론 BA.4/BA.5 개량 이가 코로나19 백신의 EU 마케팅 허가 연장에 대한 논의를 진행 중입니다. 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신(COMIRNATY®)은 바이오엔테크의 독자적인 mRNA 기술을 기반으로 하며, 바이오엔테크와 화이자가 공동 개발했습니다. 바이오엔테크는 미국, EU, 영국, 캐나다 등에서 BNT162b2 와일드타입 및 BNT162b2 이가(오리지널/오미크론 BA.4/BA.5) 백신의 마케팅 허가 보유자이며, 미국(화이자와 공동) 및 기타 국가에서는 긴급사용승인 또는 이에 상응하는 권한을 보유하고 있습니다. 미국 적응증 및 승인 사용 범위: 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신, 이가(오리지널 및 오미크론 BA.4/BA.5) 승인된 사용 범위: 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신은 6개월부터 11세까지의 개인에게 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)에 의해 발생하는 코로나19 질환(COVID-19)을 예방하기 위한 능동 면역을 위해 긴급사용승인(EUA) 하에 승인되었습니다. 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신은 다음과 같이 제공하도록 승인되었습니다: 기본 접종 시리즈 5세부터 11세까지의 개인에게 2회 기본 접종 시리즈 특정 면역 저하 환자인 5세부터 11세까지의 개인에게 세 번째 기본 접종 시리즈 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신, 이가는 다음과 같이 제공하도록 승인되었습니다: 부스터 접종 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신으로 기본 접종 시리즈를 완료한 5세부터 11세까지의 개인에게 단회 부스터 접종 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신 및 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신, 이가는 다음과 같이 제공하도록 승인되었습니다: 6개월부터 4세까지의 개인에게 3회 기본 접종 시리즈 제공: 1차 접종: 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신 2차 접종: 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신 3차 접종: 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신, 이가 긴급사용승인: 백신의 긴급 사용은 FDA의 승인이나 허가를 받은 것이 아니지만, 연방식품의약화장품법(FD&C Act) 제564(b)(1)조에 따라 의료 제품의 긴급 사용 승인이 필요한 상황이 존재하는 한, 해당 선언이 종료되거나 승인이 철회되지 않는 한, 해당 기간 동안 긴급사용승인(EUA) 하에 6개월 이상 연령의 개인에게 코로나19 질환(COVID-19)을 예방하기 위해 FDA에 의해 승인되었습니다.