미국 FDA, 고령층 RSV 질병 예방을 위한 Pfizer의 호흡기 세포융합 바이러스 백신 후보 물질에 대한 우선 심사 수락

화이자, 고령층 대상 RSV 백신 후보물질 FDA 우선 심사 신청 [서울=뉴스핌] 화이자가 고령층의 호흡기세포융합바이러스(RSV) 질환 예방을 위한 백신 후보물질 'RSVpreF'에 대한 생물학적 제제 허가 신청(BLA)을 미국 식품의약국(FDA)에 제출했으며, FDA가 이를 우선 심사 대상으로 지정했다고 7일 밝혔습니다. 이번 우선 심사 지정으로 FDA는 기존보다 4개월 단축된 기간 내에 RSVpreF에 대한 결정을 내릴 예정이며, PDUFA(처방의약품 사용자 수수료법) 목표 시점은 2023년 5월입니다. 이는 FDA가 지난 3월 RSVpreF에 대해 고령층 대상 혁신 치료제로 지정한 데 이은 중요한 진전입니다. 화이자 백신 연구개발 부문 수석 부사장 겸 최고과학책임자인 Annaliesa Anderson 박사는 "현재 시판 중인 RSV 백신이 없는 상황에서 고령층은 RSV 질환과 심각한 호흡기 증상, 입원, 사망에 이르는 잠재적 위험에 노출되어 있다"며, "FDA의 BLA 접수 승인은 고령층을 RSV로부터 보호하려는 화이자의 노력에 있어 중요한 규제적 이정표이며, 이 감염병으로 인한 전반적인 부담을 줄이려는 오랜 공중보건 목표 달성에 한 걸음 더 다가섰음을 보여준다"고 말했습니다. 이번 규제 제출은 3상 임상시험(NCT05035212)인 RENOIR(RSV vaccine Efficacy study iN Older adults Immunized against RSV disease)의 결과에 의해 뒷받침됩니다. RENOIR은 60세 이상 성인을 대상으로 RSVpreF 단회 투여의 유효성, 면역원성 및 안전성을 평가하기 위해 설계된 글로벌 무작위 이중 눈가림 위약 대조 연구입니다. 약 3만 7천 명의 참가자가 RSVpreF 120μg 또는 위약을 1:1 비율로 투여받도록 무작위 배정되었습니다. 화이자는 지난해 8월 RENOIR의 중간 유효성 분석에서 긍정적인 결과를 발표한 바 있습니다. RSV는 전염성이 강한 바이러스로 흔한 호흡기 질환의 원인입니다. 이 바이러스는 감염된 개인의 폐와 기도에 영향을 미칠 수 있으며, 특히 영유아, 고령층 및 특정 만성 질환을 앓고 있는 개인에게 심각한 질병을 유발할 수 있습니다. 미국에서만 매년 약 6만~12만 건의 입원과 6천~1만 4천 건의 사망이 RSV 감염으로 인해 발생합니다. 또한, 5세 미만 아동의 경우 연간 약 210만 건의 외래 진료와 5만 8천~8만 건의 입원이 RSV 감염으로 인해 발생합니다. RSV 발생률은 연도별로 크게 변동할 수 있으며, 최근 마스크 착용 및 격리 조치 완화 이후 사례가 급증하는 추세를 보이고 있습니다. 현재 고령층을 위한 예방, 치료 또는 백신 옵션이 없어 의료계는 증상 완화를 위한 지지 요법만을 제공할 수 있는 상황입니다. 화이자의 연구 중인 RSV 백신 후보물질은 국립보건원(NIH)의 기초 과학 연구 성과를 기반으로 합니다. NIH 연구는 RSV가 인간 세포에 침입하는 데 사용하는 바이러스 융합 단백질(F)의 핵심 형태인 전융합 F(prefusion F)의 결정 구조를 규명했습니다. 이 연구는 전융합 F 형태에 특이적인 항체가 바이러스 감염을 효과적으로 차단할 수 있음을 보여주었으며, 이는 전융합 F 기반 백신이 RSV에 대한 최적의 보호를 제공할 수 있음을 시사합니다. 이러한 중요한 발견 이후 화이자는 안정화된 전융합 F 단백질의 다양한 버전을 테스트했으며, 전임상 평가에서 강력한 항바이러스 면역 반응을 유도하는 후보물질을 확인했습니다. 이 이가 백신 후보물질은 A 및 B 하위 그룹의 재조합 RSV 전융합 F를 동일한 양으로 구성합니다. 화이자는 현재 영유아를 위한 산모 접종과 고령층을 위한 RSV 예방 백신을 모두 규제 신청 준비 중인 유일한 기업입니다. 지난해 11월 화이자는 임산부에게 투여하여 출생 후 영유아를 RSV 질환으로부터 보호하기 위한 이가 RSV 전융합 백신 후보물질인 RSVpreF 또는 PF-06928316을 조사하는 3상 임상시험(NCT04424316) MATISSE(Maternal Immunization Study for Safety and Efficacy)의 긍정적인 중간 분석 결과를 발표했습니다.