Valneva와 Pfizer, 라임병 백신 후보에 대한 어린이 및 성인 대상 6개월 항체 지속 데이터 발표

화이자(Pfizer)와 발네바(Valneva)가 개발 중인 라임병 백신 후보물질 'VLA15'의 6개월 항체 지속성 데이터를 발표했습니다. 이번 데이터는 성인뿐만 아니라 소아에서도 긍정적인 결과를 보여, 백신 개발에 대한 기대감을 높이고 있습니다. 발표된 데이터에 따르면, 3회 접종(0-2-6개월) 또는 2회 접종(0-6개월) 일정을 완료한 후 6개월이 지난 시점에도 모든 참가자 그룹에서 항체 수치가 기저치 이상을 유지했습니다. 특히 3회 접종 일정을 따른 그룹에서 2회 접종 그룹보다 더 높은 항체 수치가 관찰되어, 현재 진행 중인 3상 임상시험에서 3회 접종 방식의 유효성을 재확인했습니다. 이번 6개월 관찰 추적 조사에서는 백신과 관련된 안전성 문제는 발견되지 않았습니다. 발네바의 최고 의학 책임자인 Juan Carlos Jaramillo 박사는 "이번 항체 지속성 데이터는 매우 고무적이며, 현재 진행 중인 3상 임상시험에서 3회 접종 일정의 유효성을 더욱 입증하는 결과"라며, "라임병은 북반구에서 많은 사람들의 삶에 영향을 미치는 높은 미충족 의료 수요를 가진 질병이며, 긍정적인 데이터가 나올 때마다 이 백신을 필요로 하는 성인과 어린이에게 제공할 수 있는 가능성에 한 걸음 더 다가가고 있다"고 말했습니다. 화이자와 발네바는 올해 초부터 라임병 백신 'VLA15'의 효능, 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 3상 임상시험인 'VALOR'(NCT05477524)을 시작했습니다. 이 임상시험에는 5세 이상 참가자 약 6,000명이 참여하며, 3회 용량의 VLA15 또는 생리식염수 위약을 접종받게 됩니다. 현재 유럽과 미국에서 참가자 모집이 진행 중이며, 2023년 2분기 내 완료될 것으로 예상됩니다. 또한, 소아 안전성 데이터 확보를 위해 2022년 12월 초부터 5세에서 17세 참가자를 대상으로 추가적인 3상 임상시험을 시작할 계획입니다. 화이자의 백신 연구개발 부문 수석 부사장 겸 최고 과학 책임자인 Annaliesa Anderson 박사는 "전 세계적으로 라임병 발병률이 계속 증가하고 있어 성인과 어린이를 보호할 수 있는 백신의 중요성이 더욱 커지고 있다"며, "이번 6개월 항체 지속성 데이터는 매우 고무적이며, 3상 임상시험에서 생성될 데이터가 VLA15에 대한 긍정적인 증거를 더욱 뒷받침할 수 있기를 바란다"고 덧붙였습니다. 3상 임상시험이 성공적으로 완료될 경우, 화이자는 2025년에 미국 식품의약국(FDA)에 생물학적 제제 허가 신청(BLA)을, 유럽 의약품청(EMA)에 시판 허가 신청(MAA)을 제출할 수 있을 것으로 예상됩니다. VLA15는 현재 임상 개발 중인 유일한 라임병 백신 후보물질입니다. 이 백신은 라임병을 유발하는 박테리아인 보렐리아 부르그도르페리(Borrelia burgdorferi)의 외표면 단백질 A(OspA)를 표적으로 하는 다가 단백질 소단위 백신입니다. OspA는 진드기 내에 있을 때 박테리아가 발현하는 표면 단백질로, 이를 차단하면 박테리아가 진드기를 벗어나 인간을 감염시키는 능력을 억제합니다. VLA15는 북미와 유럽에서 흔히 발생하는 보렐리아 부르그도르페리 종이 발현하는 6가지 가장 일반적인 OspA 혈청형을 포함하고 있습니다. 지금까지의 전임상 및 임상 연구에서 VLA15는 강력한 면역 반응과 만족스러운 안전성 프로파일을 보여왔습니다. 화이자와 발네바는 2020년 4월 VLA15 공동 개발을 위한 협력 계약을 체결했으며, 2022년 6월 계약 조건이 업데이트되었습니다. 협력 계약 조건에는 화이자가 3상 임상시험을 개시할 때 발네바에 2,500만 달러의 마일스톤 지급이 포함됩니다. 이 프로그램은 2017년 7월 미국 FDA로부터 패스트트랙(Fast Track) 지정을 받았습니다. VLA15-221 연구는 무작위 배정, 관찰자 눈가림, 위약 대조 2상 연구로, VLA15가 소아(5-17세)를 포함한 임상 연구는 이번이 처음입니다. 총 585명의 건강한 참가자가 VLA15를 두 가지 다른 접종 일정(0-2-6개월 또는 0-6개월)으로 받거나, 3회 용량의 위약을 받았습니다. 백신 접종 참가자는 이전 두 건의 2상 연구에서 얻은 데이터를 기반으로 선택된 180µg 용량의 VLA15를 받았습니다. 주요 안전성 및 면역원성 평가는 1차 예방 접종 시리즈 완료 1개월 후 수행되었습니다. 참가자 중 일부는 18개월 차에 VLA15 또는 위약 부스터 용량을 받고 3년간 추가 추적 관찰을 통해 항체 지속성을 모니터링할 예정입니다. VLA15는 알룸 보조제 제형으로 테스트되었으며 근육 주사로 투여됩니다. 이 연구는 라임병 유행 지역에 위치한 미국 기관에서 진행되었으며, 보렐리아 부르그도르페리에 감염된 이력이 있는 자원자와 감염되지 않은 자원자 모두를 모집했습니다. 라임병은 감염된 참진드기에 의해 인간에게 전염되는 보렐리아 부르그도르페리 박테리아에 의해 발생하는 전신 감염입니다. 북반구에서 가장 흔한 매개체 매개 질병으로 간주됩니다. 라임병의 실제 발병률은 알려져 있지 않지만, 미국에서 연간 약 476,000명, 유럽에서 130,000명에게 영향을 미치는 것으로 추정됩니다. 라임병의 초기 증상(예: 점진적으로 확장되는 홍반성 발진인 유주성 홍반 또는 피로, 발열, 두통, 경미한 목 경직, 관절통 또는 근육통과 같은 비특이적 증상)은 종종 간과되거나 오해됩니다. 치료받지 않으면 질병이 확산되어 관절(관절염), 심장(심근염) 또는 신경계에 영향을 미치는 더 심각한 합병증을 유발할 수 있습니다. 질병의 지리적 범위가 확대됨에 따라 라임병 예방을 위한 백신의 의학적 필요성은 꾸준히 증가하고 있습니다. 화이자는 과학과 글로벌 자원을 활용하여 사람들의 삶을 연장하고 크게 개선하는 치료법을 제공합니다. 우리는 혁신적인 의약품과 백신을 포함한 건강 관리 제품의 발견, 개발 및 제조에서 품질, 안전성 및 가치의 기준을 설정하기 위해 노력합니다. 매일 화이자 직원들은 선진 시장과 신흥 시장에서 우리가 직면한 가장 두려운 질병에 도전하는 건강 증진, 예방, 치료 및 치유를 발전시키기 위해 노력합니다. 세계 최고의 혁신 바이오 제약 회사 중 하나로서의 책임에 따라, 우리는 의료 제공자, 정부 및 지역 사회와 협력하여 전 세계적으로 신뢰할 수 있고 저렴한 의료 서비스에 대한 접근을 지원하고 확대합니다. 170년 이상 동안 우리는 우리에게 의존하는 모든 사람들을 위해 변화를 만들기 위해 노력해 왔습니다. 우리는 투자자에게 중요할 수 있는 정보를 웹사이트에 정기적으로 게시합니다. 또한, 자세한 내용을 알아보려면 저희 웹사이트를 방문하고 트위터에서 @Pfizer 및 @Pfizer News, LinkedIn, YouTube를 팔로우하고 Facebook.com/Pfizer에서 좋아요를 눌러주십시오.