Pfizer와 BioNTech, 유럽연합 내 5세~11세 아동 대상 오미크론 BA.4/BA.5 변이 적응 이가 백신 부스터에 대한 긍정적인 CHMP 의견 수령

화이자-바이오엔테크, 소아용 오미크론 BA.4/BA.5 변이 대응 2가 백신 부스터샷 유럽서 승인 권고 화이자(Pfizer Inc., NYSE: PFE)와 바이오엔테크(BioNTech SE, Nasdaq: BNTX)가 개발한 오미크론 BA.4/BA.5 변이에 대응하는 2가 코로나19 백신 부스터샷이 유럽연합(EU)에서 5세부터 11세 어린이를 대상으로 한 마케팅 허가에 대해 긍정적인 의견을 받았다고 밝혔습니다. 유럽의약품청(EMA) 산하 인체의약품위원회(CHMP)는 해당 백신에 대한 승인을 권고했으며, 유럽 집행위원회(European Commission)의 최종 결정이 곧 발표될 예정입니다. 이번에 권고된 백신(COMIRNATY® Original/Omicron BA.4/BA.5 5/5 µg)은 현재 EU에서 12세 이상 성인을 대상으로 한 부스터샷으로 이미 승인되어 사용 중입니다. CHMP의 이번 권고는 12세 이상 성인을 대상으로 한 오미크론 BA.1 변이 대응 2가 백신의 안전성 및 면역원성 데이터, 기존 코로나19 백신의 소아용 제형 데이터, 그리고 오미크론 BA.4/BA.5 변이 대응 2가 백신의 소아용 제형 제조 데이터 및 전임상 데이터를 종합적으로 검토한 결과입니다. 최근 성인(18세 이상)을 대상으로 진행된 오미크론 BA.4/BA.5 변이 대응 2가 백신 부스터샷의 임상 2/3상 시험 결과, 접종 30일 후 BA.4 및 BA.5 하위 계열에 대한 강력한 면역 반응이 확인되었습니다. 해당 시험에서 관찰된 안전성 및 내약성 프로파일은 기존 코로나19 백신과 유사한 수준으로 나타났습니다. 이와 더불어, 다양한 연령대를 대상으로 백신의 용량 및 투여 간격을 평가하는 소아 임상 1/2/3상 연구도 진행 중입니다. 이러한 임상 시험 결과는 규제 당국과 공유될 예정입니다. COMIRNATY® 및 관련 변이 백신들은 바이오엔테크의 독자적인 mRNA 기술을 기반으로 하며, 바이오엔테크와 화이자가 공동 개발했습니다. 바이오엔테크는 미국, 유럽연합, 영국, 캐나다 등 주요 국가에서 오리지널 및 오미크론 BA.4/BA.5 변이 대응 2가 백신에 대한 판매 허가권자이며, 미국을 포함한 여러 국가에서 긴급 사용 승인 또는 이에 준하는 권한을 보유하고 있습니다. 미국에서는 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신 2가(오리지널 및 오미크론 BA.4/BA.5)가 5세 이상 개인에게 단회 부스터샷으로 긴급 사용 승인(EUA)되었습니다. 이는 기존에 승인 또는 허가된 단가 백신으로 기본 접종을 완료했거나, 단가 백신으로 마지막 부스터샷을 접종한 지 최소 2개월이 지난 경우에 해당합니다. 단가 백신은 오리지널 SARS-CoV-2 바이러스의 스파이크 단백질만을 포함하거나 암호화하는 백신을 의미합니다. COMIRNATY®(코로나19 백신, mRNA)는 12세 이상 개인에게 코로나19 예방을 위한 활성 면역을 제공하도록 승인된 백신입니다. 또한, 특정 면역 저하자 12세 이상 개인에게는 3차 기본 접종을 제공하도록 긴급 사용 승인되었습니다. 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신은 6개월 이상 개인에게 사용이 승인되었습니다. 6개월부터 4세까지는 3회 기본 접종, 5세 이상은 2회 기본 접종, 특정 면역 저하자 5세 이상 개인에게는 3차 기본 접종을 제공합니다. 긴급 사용 승인된 백신들은 미국 식품의약국(FDA)의 승인 또는 허가를 받은 것은 아니지만, 6개월 이상 개인(화이자-바이오엔테크 코로나19 백신) 및 5세 이상 개인(화이자-바이오엔테크 코로나19 백신 2가)에게 코로나19 예방을 목적으로 긴급 사용 승인되었습니다. 이러한 긴급 사용은 연방 법률에 따라 긴급 사용 승인의 근거가 되는 상황이 존재하는 기간 동안에만 유효합니다. 백신 접종 관련하여 알레르기, 심근염 또는 심낭염 병력, 발열, 출혈 장애 또는 항응고제 복용, 면역 저하 상태, 임신 또는 수유 중인 경우, 다른 코로나19 백신 접종 이력, 주사 관련 실신 경험 등 모든 의학적 상태를 의료진에게 알려야 합니다. 백신은 모든 사람을 보호하지 못할 수 있으며, 이전 접종 후 심각한 알레르기 반응을 경험했거나 백신 성분에 알레르기가 있는 경우에는 접종해서는 안 됩니다. 드물게 심각한 알레르기 반응이 발생할 수 있으며, 이는 접종 후 수분에서 1시간 이내에 나타날 수 있습니다. 따라서 접종 후 의료기관에서 일정 시간 관찰이 필요할 수 있습니다. 호흡 곤란, 얼굴 및 목 부기, 빠른 심박수, 전신 발진, 현기증, 쇠약 등의 증상이 나타나면 즉시 의료 지원을 받아야 합니다. 심근염 및 심낭염은 COMIRNATY® 또는 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신 접종 후 일부 개인에게서 발생했습니다. 이러한 위험은 여성 및 40세 미만 남성보다 청소년 남성 및 40세 미만 남성에게서 더 높게 관찰되었으며, 특히 12세에서 17세 사이 남성에게서 가장 높았습니다. 대부분의 경우 증상은 2차 접종 후 며칠 이내에 시작되었으며, 발생 가능성은 매우 낮습니다. 보고된 부작용으로는 심각한 알레르기 반응, 발진, 가려움증, 두드러기, 얼굴 부기 등의 비심각 알레르기 반응, 심근염, 심낭염, 주사 부위 통증, 피로, 두통, 근육통, 오한, 관절통, 발열, 주사 부위 부기 및 발적, 메스꺼움, 몸살 기운, 림프절 부기, 식욕 부진, 설사, 구토, 팔 통증, 주사 관련 실신, 지속적인 과민성, 지속적인 수유 불량, 지속적인 피로 또는 에너지 부족, 지속적인 창백하고 차가운 피부 등이 있습니다. 이는 가능한 모든 부작용을 포함하는 것은 아니며, 불편하거나 지속되는 부작용에 대해서는 의료진과 상담해야 합니다. 개인은 부작용에 대한 의학적 조언을 항상 의료 전문가에게 구해야 합니다. 백신 부작용은 미국 식품의약국(FDA) 및 질병통제예방센터(CDC) 백신 부작용 보고 시스템(VAERS)에 보고할 수 있습니다. VAERS 무료 전화번호는 1-800-822-7967이며, 온라인 보고도 가능합니다. 또한, 화이자(Pfizer Inc.)에도 부작용을 보고할 수 있습니다.