Pfizer와 BioNTech, 오미크론 BA.4/BA.5 변이 대응 2가 백신 부스터의 업데이트된 임상 데이터 발표 - 성인에서 기존 코로나19 백신 대비 월등히 높은 면역 반응 입증

화이자-바이오엔테크, 오미크론 BA.4/BA.5 변이 대응 2가 백신 임상 데이터 발표 화이자(Pfizer Inc., NYSE: PFE)와 바이오엔테크(BioNTech SE, Nasdaq: BNTX)가 오미크론 BA.4/BA.5 변이에 맞춰 개발된 2가 백신의 최신 임상 데이터를 발표했습니다. 이번 데이터는 성인을 대상으로 한 30마이크로그램(µg) 용량의 2가 백신 부스터샷 접종 후 1개월 시점에서 측정된 것으로, 기존 코로나19 백신 대비 월등히 높은 중화항체 반응을 보여주었습니다. 특히 55세 이상 성인 그룹에서는 2가 백신 접종 시 오미크론 BA.4/BA.5 하위 계열에 대한 중화항체 역가가 기존 백신 대비 약 4배 높게 나타났습니다. 2가 백신 부스터샷 접종 1개월 후, 55세 이상 성인의 경우 접종 전 대비 중화항체 역가가 13.2배 증가했으며, 18세에서 55세 성인 그룹에서는 9.5배 증가했습니다. 이는 기존 코로나19 백신 부스터샷을 접종한 55세 이상 성인의 항체 역가 증가율(2.9배)보다 훨씬 높은 수치입니다. 이번 임상시험에서 2가 백신의 안전성 및 내약성 프로파일은 기존 코로나19 백신과 유사하게 양호한 것으로 확인되었습니다. 알버트 불라 Pfizer 회장 겸 CEO는 "연말연시를 앞두고 이러한 최신 데이터가 eligible한 모든 분들이 오미크론 BA.4 및 BA.5 하위 계열에 대한 높은 수준의 보호를 유지하기 위해 2가 코로나19 부스터샷 접종을 받도록 장려하길 바란다"며, "이번 데이터는 우리의 mRNA 플랫폼의 적응성과 계절별로 가장 유행하는 변이에 맞춰 백신을 신속하게 업데이트할 수 있는 능력을 확신시켜 준다"고 말했습니다. 우구르 사힌 BioNTech CEO 겸 공동창립자는 "이번 데이터는 우리의 BA.4/BA.5 적응 2가 백신이 오미크론 BA.4 및 BA.5 하위 계열에 대해 더 강력한 보호를 제공한다는 개념대로 작동함을 보여준다"며, "다음 단계로 과학 기반 접근 방식의 일환으로 새로운 변이 및 하위 계열에 대한 적응 백신의 교차 중화 능력을 계속 평가할 것"이라고 덧붙였습니다. 이번 분석을 위해 2가 백신 30마이크로그램 부스터샷(4차 접종) 투여 전후(1개월 시점) 혈청을 채취했습니다. 18세에서 55세(n=38) 및 55세 이상(n=36) 연령 그룹에서 이전 SARS-CoV-2 감염 이력이 있는 경우와 없는 경우를 균등하게 분류하여 표본을 선정했습니다. 비교 그룹으로는 이전 연구에서 기존 코로나19 백신 30마이크로그램 부스터샷(4차 접종)을 접종한 55세 이상 참가자(n=40)를 무작위로 선정했으며, 동일한 균등 분류를 유지했습니다. 2가 백신 접종 그룹은 약 10-11개월 전에 마지막 부스터샷을 받았고, 기존 백신 접종 그룹은 약 7개월 전에 마지막 부스터샷을 받았습니다. 이러한 차이에도 불구하고 접종 전 항체 역가는 두 그룹 모두 유사했습니다. 오미크론 BA.4/BA.5 적응 2가 백신을 접종한 전체 연구 대상자에서 접종 전 대비 오미크론 BA.4/BA.5 중화항체 역가가 상당히 증가했습니다. 18세에서 55세 그룹의 경우 오미크론 BA.4/BA.5에 대한 기하 평균 역가(GMT)는 606으로, 접종 전 대비 9.5배 증가했습니다(95% 신뢰구간: 6.7, 13.6). 55세 이상 그룹의 경우 GMT는 896으로, 접종 전 대비 13.2배 증가했습니다(95% 신뢰구간: 8.0, 21.6). 대조적으로, 기존 코로나19 백신 30마이크로그램 부스터샷을 접종한 55세 이상 참가자의 경우, 접종 1개월 후 오미크론 BA.4/BA.5에 대한 중화항체 반응이 낮았습니다. 이 참가자들의 GMT는 236으로, 2.9배 증가했습니다(95% 신뢰구간: 2.1, 3.9). 따라서 55세 이상 연령 그룹에서 2가 백신을 접종한 경우 기존 코로나19 백신 대비 오미크론 BA.4/BA.5 중화항체 역가가 약 4배 높았습니다. 또한, 2가 백신 부스터샷을 접종한 이전 SARS-CoV-2 감염 이력이 있는 그룹과 없는 그룹 모두에서 오미크론 BA.4/BA.5에 대한 중화항체가 유의미하게 증가했으며, 이전 감염 이력이 없는 그룹에서 더 큰 증가를 보였습니다. 이는 이전 SARS-CoV-2 감염 여부와 관계없이 모든 인구 집단에 대해 2가 백신의 잠재적 이점을 시사합니다. 2가 백신의 안전성 프로파일은 기존 백신과 일관되게 양호한 것으로 나타났습니다. 화이자와 바이오엔테크는 이러한 데이터를 미국 식품의약국(FDA)과 공유했으며, 가능한 한 빨리 유럽의약품청(EMA) 및 기타 글로벌 보건 당국과도 공유할 계획입니다. BA.4/BA.5 적응 2가 백신 부스터샷은 5세 이상 연령에 대해 FDA의 긴급 사용 승인을 받았으며, EMA의 긍정적 의견에 따라 유럽연합 집행위원회로부터 12세 이상 연령에 대한 시판 허가를 받았습니다. 현재 5세부터 11세 어린이를 대상으로 하는 BA.4/BA.5 부스터샷에 대한 시판 허가 신청이 EMA에 제출된 상태입니다. 별도로, 화이자와 바이오엔테크는 신규 오미크론 하위 변이에 대한 BA.4/BA.5 2가 백신 부스터샷의 면역원성을 지속적으로 모니터링하고 있습니다. 또한, 2022년 9월에는 6개월부터 11세 어린이를 대상으로 하는 오미크론 BA.4/BA.5 적응 2가 백신의 다양한 용량 및 투여 일정에 대한 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 1/2/3상 임상시험을 시작했습니다. 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신(COMIRNATY®)은 BioNTech의 독자적인 mRNA 기술을 기반으로 하며, BioNTech와 화이자가 공동 개발했습니다. BioNTech는 미국, 유럽연합, 영국, 캐나다 및 기타 국가에서 BNT162b2 와일드타입 및 BNT162b2 2가(WT/OMI BA.4/BA.5) 백신의 시판 허가 보유자이며, 미국(화이자와 공동) 및 기타 국가에서는 긴급 사용 승인 또는 이에 준하는 승인을 보유하고 있습니다. 초기 긴급 사용 승인 또는 이에 준하는 승인을 받은 국가에서는 시판 허가를 위한 제출이 계획되어 있습니다. 이 다기관, 무작위, 대조 2/3상 임상시험(NCT05472038)의 해당 부분은 미국에서 승인된 코로나19 백신을 최소 3회 접종받은 12세 이상 건강한 자원자 약 900명을 등록했습니다. 임상시험 기간 동안 18세 이상 참가자는 화이자-바이오엔테크의 오미크론 BA.4/BA.5 적응 코로나19 백신 30마이크로그램 또는 60마이크로그램 부스터샷(4차 부스터)을 투여받았으며, 12세부터 17세 참가자는 동일 백신 30마이크로그램 부스터샷(4차 부스터)을 투여받았습니다. 전 세계적인 잠재적 정식 허가 및 등록을 지원하기 위한 비교는 기존 백신으로 4차 접종을 받은 대조군과 이루어질 것입니다. 미국 적응증 및 허가된 사용: 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신, 2가(오리지널 및 오미크론 BA.4/BA.5) 허가된 사용: 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신, 2가(오리지널 및 오미크론 BA.4/BA.5)는 5세 이상 개인에게 단일 부스터 접종으로 사용하도록 FDA 긴급 사용 승인(EUA)을 받았습니다. 이 접종은 다음 중 하나로부터 최소 2개월 후에 투여됩니다: - 승인 또는 허가된 단가 백신으로 기본 예방 접종 완료 - 승인 또는 허가된 단가 백신으로 마지막 부스터 접종 수령 *단가 백신은 오리지널 SARS-CoV-2 바이러스의 스파이크 단백질만 포함하거나 암호화하는 승인 또는 허가된 코로나19 백신을 의미합니다. COMIRNATY® (코로나19 백신, mRNA) 적응증: COMIRNATY® (코로나19 백신, mRNA)는 12세 이상 개인에게 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)에 의해 발생하는 코로나19 질환 예방을 위한 능동 면역을 위해 승인된 백신입니다. 허가된 사용: COMIRNATY® (코로나19 백신, mRNA)는 다음을 제공하기 위해 FDA 긴급 사용 승인(EUA)을 받았습니다: 기본 시리즈 면역 저하가 특정 유형인 12세 이상 개인에게 3차 기본 시리즈 접종 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신 허가된 사용: 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신은 6개월 이상 개인에게 다음을 제공하기 위해 FDA 긴급 사용 승인(EUA)을 받았습니다: 기본 시리즈 6개월부터 4세까지의 개인에게 3회 기본 시리즈 접종 5세 이상 개인에게 2회 기본 시리즈 접종 면역 저하가 특정 유형인 5세 이상 개인에게 3차 기본 시리즈 접종 긴급 사용 승인: 백신의 긴급 사용은 FDA의 승인이나 허가를 받은 것이 아니라 FDA의 긴급 사용 승인(EUA) 하에 이루어졌습니다.