Pfizer와 BioNTech, 18세 이상 성인 대상 오미크론 BA.4/BA.5 적응 이가 부스터 임상 시험 초기 긍정적 데이터 발표

화이자-바이오엔테크, 오미크론 BA.4/BA.5 변이 맞춤형 2가 백신 초기 임상 데이터 발표 화이자(Pfizer Inc., NYSE: PFE)와 바이오엔테크(BioNTech SE, Nasdaq: BNTX)가 오미크론 BA.4/BA.5 변이에 맞춰 개발된 2가 백신의 초기 임상 시험 데이터를 발표했습니다. 해당 데이터는 18세 이상 성인을 대상으로 진행된 임상 시험 결과를 담고 있습니다. 발표된 초기 데이터에 따르면, 오미크론 BA.4/BA.5 변이에 특화된 2가 백신 30 마이크로그램(µg) 부스터 접종 후 7일째 채혈한 참가자들의 혈청에서 오미크론 BA.4/BA.5 변이에 대한 중화항체 반응이 접종 전 수치 대비 상당한 증가를 보였습니다. 이는 18세부터 55세까지의 연령층과 55세 초과 연령층 모두에서 유사하게 나타났습니다. 특히 주목할 점은 55세 초과 연령층에서 기존 백신과 비교했을 때, 오미크론 BA.4/BA.5 변이에 특화된 2가 백신이 더 나은 면역원성을 보였다는 것입니다. 기존 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신(BNT162b2 Wild Type)의 30 마이크로그램 부스터 접종은 오미크론 BA.4/BA.5 변이에 대한 중화항체 반응 증가가 상대적으로 제한적이었습니다. 이러한 초기 데이터는 2가 백신이 젊은 성인과 고령 성인 모두에게 오미크론 BA.4/BA.5 변이에 대해 기존 백신보다 더 나은 보호 효과를 제공할 것으로 기대된다는 점을 시사합니다. 안전성 측면에서도 오미크론 BA.4/BA.5 변이에 특화된 2가 백신은 기존 백신과 유사한 안전성 프로파일을 보이며 양호하게 내약되었다고 회사 측은 밝혔습니다. 알버트 불라(Albert Bourla) 화이자 회장 겸 최고경영자(CEO)는 "팬데믹 초기부터 공중 보건을 위해 코로나19 백신 관련 데이터를 투명하게 공유하기 위해 노력해왔다"며, "오미크론 BA.4/BA.5 변이 맞춤형 2가 백신의 임상 시험에서 더 성숙한 면역 반응 데이터를 곧 확인할 수 있을 것으로 기대하지만, 접종 후 단 1주일 만에 젊은 성인과 고령 성인 모두에게서 고무적인 반응을 확인하게 되어 기쁘다"고 말했습니다. 그는 이어 "이러한 초기 데이터는 우리의 2가 백신이 현재 유행하는 변이에 대해 기존 백신보다 더 나은 보호 효과를 제공하고, 올겨울 코로나19 확산세를 억제하는 데 도움이 될 수 있음을 시사한다"고 덧붙였습니다. 우구르 사힌(Ugur Sahin) 바이오엔테크 CEO 겸 공동 창립자는 "이러한 예비 결과는 오미크론 하위 변이 BA.4 및 BA.5에 대한 중화항체 반응의 상당한 증가를 보여준 우리의 전임상 데이터와 일치한다"며, "현재 BA.4/BA.5 및 관련 하위 변이의 우세는 바이러스의 유행하는 균주에 맞춰진 백신을 개발하고 시기적절하게 제공하는 우리의 데이터 기반 접근 방식의 중요성을 강조한다"고 밝혔습니다. 현재 오미크론 BA.4/BA.5 변이에 특화된 2가 백신 30 마이크로그램 부스터 용량은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 12세 이상 연령층에 대한 긴급 사용 승인을 받았으며, 유럽의약품청(EMA)으로부터도 동일 연령층에 대한 판매 허가를 받았습니다. 회사는 향후 몇 주 안에 오미크론 BA.4/BA.5 변이에 특화된 2가 백신 부스터 접종 후 1개월 시점에서의 면역 반응을 측정하는 추가 데이터를 발표할 예정입니다. 이 데이터는 2가 백신의 잠재적인 정식 허가 및 글로벌 등록을 지원하는 데 사용될 것입니다. 또한, 6개월부터 11세 어린이를 대상으로 오미크론 BA.4/BA.5 변이에 특화된 2가 백신을 조사하는 유사한 임상 1/2/3상을 시작했습니다.