Pfizer와 BioNTech, 5세부터 11세 어린이를 위한 오미크론 BA.4/BA.5 적응 이가 백신 COVID-19 부스터에 대한 미국 FDA 긴급 사용 승인 획득

화이자-바이오엔테크, 5~11세 아동용 오미크론 BA.4/BA.5 변이 대응 백신 부스터샷 긴급사용승인 획득 미국 식품의약국(FDA)이 화이자(Pfizer)와 바이오엔테크(BioNTech)가 개발한 오미크론 BA.4/BA.5 변이에 대응하는 2가 백신 부스터샷을 5세부터 11세 아동에게 접종할 수 있도록 긴급사용승인(EUA)을 내렸다고 12일(현지시간) 발표했습니다. 이번 승인은 10마이크로그램(µg) 용량의 부스터샷에 대한 것으로, 미국 질병통제예방센터(CDC)의 권고가 확정되는 대로 즉시 출하될 예정입니다. 알버트 불라 화이자 회장 겸 최고경영자(CEO)는 "가족들이 가을 축제에 참여하고 연말연시를 계획하는 시기에, 미국 내 확진자의 80% 이상을 차지하는 오미크론 BA.4/BA.5 하위 변이에 대한 추가적인 보호를 제공하고자 한다"며, "이러한 필요를 예상해 수백만 회분의 부스터샷을 미리 제조했으며, CDC의 권고에 따라 접종 가능하도록 준비하겠다"고 밝혔습니다. 우구르 사힌 바이오엔테크 CEO 겸 공동창립자는 "이번 승인은 변이 대응 백신에 대한 접근성을 더 넓은 인구 집단에 제공할 수 있게 되었다는 점에서 중요한 이정표"라며, "또한 BA.4 및 BA.5 하위 변이를 기반으로 한 백신을 6개월부터 11세까지의 아동을 대상으로 평가하는 임상시험을 시작했으며, 모든 연령대가 오미크론 변이에 대한 면역 기회를 얻도록 하는 것을 목표로 한다"고 덧붙였습니다. 이번 5세부터 11세 아동 대상 2가 백신 승인은 화이자-바이오엔테크의 기존 30µg 오미크론 BA.1 대응 2가 백신에 대한 안전성 및 면역원성 데이터, 10µg 오미크론 BA.4/BA.5 대응 2가 백신에 대한 비임상 및 제조 데이터, 그리고 30µg 오미크론 BA.4/BA.5 대응 2가 백신에 대한 전임상 데이터를 기반으로 이루어졌습니다. 임상 2/3상 시험 데이터에 따르면, 화이자-바이오엔테크의 30µg 오미크론 BA.1 대응 2가 백신 부스터샷은 기존 코로나19 백신 대비 오미크론 BA.1 하위 변이에 대해 우수한 면역 반응을 유도했으며, 안전성 프로파일 또한 양호했습니다. 또한, 전임상 데이터에서는 30µg BA.4/BA.5 대응 2가 백신 부스터샷이 오미크론 BA.1, BA.2, BA.4, BA.5 하위 변이 및 오리지널 바이러스에 대해 강력한 중화항체 반응을 생성하는 것으로 나타났습니다. 화이자와 바이오엔테크는 미국 정부와의 기존 공급 계약에 따라 오리지널 백신과 2가 백신을 공급할 예정입니다. 5세부터 11세 아동에 대한 부스터샷 접종은 CDC의 권고안 발표 이후 시작될 것으로 예상됩니다. 미국 정부의 지시에 따라 2가 백신 물량을 출하할 예정이며, 미국 거주자들은 미국 정부의 무료 백신 접근 약속에 따라 계속해서 무료로 백신을 접종받게 됩니다. 한편, 화이자와 바이오엔테크는 유럽의약품청(EMA)에도 5세부터 11세 아동을 대상으로 하는 10µg 오미크론 BA.4/BA.5 대응 2가 백신 부스터샷을 포함하도록 유럽연합(EU) 내 허가 사항 변경을 신청했습니다. 향후 몇 주 안에 전 세계 규제 당국에도 유사한 신청서를 제출할 계획입니다. 현재 6개월부터 11세까지의 연령대를 대상으로 다양한 용량 및 투여 일정을 평가하는 1/2/3상 소아 임상시험이 진행 중입니다. 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신은 바이오엔테크의 독자적인 mRNA 기술을 기반으로 두 회사가 공동 개발했습니다. 바이오엔테크는 미국, 유럽연합, 영국, 캐나다 등에서 BNT162b2(COMIRNATY®)의 판매 허가 보유자이며, 미국(화이자와 공동) 및 기타 국가에서는 긴급사용승인 또는 이에 상응하는 권한을 보유하고 있습니다. 초기 긴급사용승인 또는 이에 상응하는 승인을 받은 국가에서는 판매 허가 신청을 진행할 예정입니다. 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신, 2가 (오리지널 및 오미크론 BA.4/BA.5)는 5세 이상 개인에게 2개월 후 단회 부스터 접종으로 사용이 긴급사용승인(EUA)되었습니다. 이는 기존에 승인 또는 허가된 단가(monovalent) 코로나19 백신으로 기본 접종을 완료했거나, 단가 코로나19 백신으로 마지막 부스터 접종을 받은 경우에 해당합니다. 단가 백신은 오리지널 SARS-CoV-2 바이러스의 스파이크 단백질만을 포함하거나 암호화하는 모든 승인 및 허가된 코로나19 백신을 의미합니다. COMIRNATY®(코로나19 백신, mRNA)는 12세 이상 개인에게 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)를 유발하는 코로나19 질환 예방을 위한 능동 면역을 위해 승인된 백신입니다. COMIRNATY®는 12세 이상 면역저하자에게 3차 기본 접종 용량 제공을 위해 긴급사용승인(EUA)되었습니다. 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신은 6개월 이상 개인에게 기본 접종을 위해 긴급사용승인(EUA)되었습니다. 이는 6개월부터 4세까지 3회 기본 접종, 5세부터 11세까지 2회 기본 접종, 5세부터 11세 면역저하자에게 3차 기본 접종 용량 제공에 해당합니다. 백신의 긴급사용은 FDA의 승인이나 허가를 받은 것은 아니지만, 연령대에 따라 긴급사용승인(EUA) 하에 코로나19 예방 목적으로 승인되었습니다. 긴급사용은 연방식품의약국법(FD&C Act) 제564(b)(1)조에 따라 긴급사용 승인의 정당화 사유가 존재하는 선언 기간 동안에만 유효하며, 해당 선언이 종료되거나 승인이 철회될 경우 효력을 잃습니다. 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신, 2가 (오리지널 및 오미크론 BA.4/BA.5), COMIRNATY®(코로나19 백신, mRNA) 및 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신 접종자는 접종 제공자에게 모든 건강 상태를 알려야 합니다. 여기에는 알레르기, 심근염 또는 심낭염 병력, 발열, 출혈 장애 또는 혈액 희석제 복용 여부, 면역저하 상태 또는 면역 체계에 영향을 미치는 약물 복용 여부, 임신 또는 수유 중 여부, 다른 코로나19 백신 접종 이력, 주사 관련 실신 경험 등이 포함됩니다. 백신은 모든 사람을 보호하지 못할 수 있습니다. COMIRNATY®(코로나19 백신, mRNA), 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신 또는 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신, 2가에 대해 이전 접종 후 심각한 알레르기 반응을 경험했거나 해당 백신 성분에 알레르기가 있는 경우 접종해서는 안 됩니다. 매우 드물게 이러한 백신으로 인해 심각한 알레르기 반응이 발생할 수 있습니다. 심각한 알레르기 반응은 일반적으로 접종 후 몇 분에서 1시간 이내에 발생합니다. 따라서 접종 제공자는 접종 후 모니터링을 위해 접종 장소에 머물도록 요청할 수 있습니다. 심각한 알레르기 반응이 발생하면 즉시 911에 전화하거나 가장 가까운 병원으로 가야 합니다. 호흡 곤란, 얼굴 및 목 부기, 빠른 심장 박동, 전신 발진, 현기증, 쇠약 등의 증상이 나타나면 즉시 의사의 진료를 받아야 합니다. COMIRNATY®(코로나19 백신, mRNA) 또는 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신 접종 후 일부 사람들에게서 심근염(심장 근육 염증) 및 심낭염(심장 외부 막 염증)이 발생했습니다. 관찰된 위험은 여성 및 40세 미만 남성보다 청소년 및 젊은 남성에서 더 높으며, 특히 12세에서 17세 남성에서 가장 높게 나타났습니다. 대부분의 경우 증상은 백신 2차 접종 후 며칠 이내에 시작되었습니다. 이러한 발생 가능성은 매우 낮습니다. 이러한 백신으로 보고된 부작용에는 심각한 알레르기 반응, 발진, 가려움증, 두드러기 또는 얼굴 부기와 같은 비심각 알레르기 반응, 심근염, 심낭염, 주사 부위 통증, 피로, 두통, 근육통, 오한, 관절통, 발열, 주사 부위 부기, 주사 부위 발적, 메스꺼움, 몸이 좋지 않음, 부은 림프절, 식욕 부진, 설사, 구토, 팔 통증, 백신 주사 관련 실신, 비정상적이고 지속적인 과민성, 비정상적이고 지속적인 수유 불량, 비정상적이고 지속적인 피로 또는 에너지 부족, 비정상적이고 지속적인 차갑고 창백한 피부 등이 있습니다. 이것이 백신의 가능한 모든 부작용은 아닙니다. 불편한 부작용이나 사라지지 않는 부작용에 대해서는 접종 제공자나 의료 제공자에게 문의해야 합니다.