Pfizer와 BioNTech, 5세부터 11세 어린이를 위한 오미크론 BA.4/BA.5 변이 대응 이가 백신 부스터의 미국 FDA 긴급 사용 승인 신청 제출

화이자-바이오엔테크, 5~11세 아동용 오미크론 BA.4/BA.5 변이 대응 2가 백신 부스터샷 긴급사용승인 신청 [서울=뉴스핌] 김민지 기자 = 글로벌 제약사 화이자(Pfizer Inc.)와 바이오엔테크(BioNTech SE)가 미국 식품의약국(FDA)에 5세부터 11세 어린이를 대상으로 하는 오미크론 BA.4/BA.5 변이 대응 2가 백신 부스터샷에 대한 긴급사용승인(EUA)을 신청했습니다. 현지시간 26일, 화이자와 바이오엔테크는 해당 연령대의 어린이에게 10마이크로그램(µg) 용량의 오미크론 BA.4/BA.5 변이 대응 2가 백신 부스터샷에 대한 긴급사용승인을 요청하는 신청서를 FDA에 제출했다고 밝혔습니다. 이번 신청은 회사의 오미크론 BA.1 변이 대응 2가 백신에 대한 안전성 및 면역원성 데이터, 오미크론 BA.4/BA.5 변이 대응 10마이크로그램 2가 백신에 대한 비임상 및 제조 데이터, 그리고 오미크론 BA.4/BA.5 변이 대응 백신에 대한 전임상 데이터를 기반으로 합니다. 또한, 화이자와 바이오엔테크는 향후 며칠 내에 유럽의약품청(EMA)에도 5세부터 11세 어린이를 포함하도록 오미크론 BA.4/BA.5 변이 대응 2가 백신의 판매 허가를 확대하기 위한 신청서를 제출할 예정입니다. 이와 더불어, 회사는 6개월부터 11세까지의 어린이에게 오미크론 BA.4/BA.5 변이 대응 2가 백신의 다양한 용량 및 접종 일정에 대한 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 1/2/3상 임상시험(NCT05543616, C4591048)도 착수했습니다. 이 소아 임상시험은 규제 지침에 따라 진행되며, 이전 임상시험에서 오미크론 BA.2 변이가 우세했던 시기에 기존 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신이 안전하고 높은 수준의 보호 효과를 제공했음을 입증한 바 있습니다. 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신은 바이오엔테크의 독자적인 mRNA 기술을 기반으로 하며, 두 회사가 공동 개발했습니다. 바이오엔테크는 미국, 유럽연합, 영국, 캐나다 등에서 BNT162b2(COMIRNATY®)의 판매 허가 보유자이며, 미국 및 기타 국가에서는 긴급사용승인 또는 이에 준하는 승인을 보유하고 있습니다. 초기 긴급사용승인 또는 이에 준하는 승인을 받은 국가들에 대해서는 규제 승인을 추진하기 위한 신청이 계획되어 있습니다. 이번 1/2/3상 소아 임상시험은 다음과 같은 네 가지 하위 연구를 통해 다양한 2가 백신 접종 일정, 용량 및 연령대를 평가할 예정입니다. 하위 연구 A (COVID-19 백신 미접종 6개월~23개월): 2가 백신의 3마이크로그램, 6마이크로그램, 10마이크로그램 용량 수준을 평가하는 1상 용량 탐색 연구입니다. 1상 연구 결과를 바탕으로 2/3상 참가자는 선택된 용량으로 3회 기본 접종 후 부스터샷을 받게 됩니다. 하위 연구 B (기존 코로나19 백신 2~3회 접종 완료 6개월~4세): 등록 전 기존 코로나19 백신 2회 접종을 완료한 참가자는 2가 백신 3마이크로그램 용량으로 3차 및 4차 접종을 받게 됩니다. 기존 백신 3회 접종을 완료한 참가자는 2가 백신 3마이크로그램 용량으로 부스터샷(4차 접종)을 받게 됩니다. 하위 연구 C (기존 코로나19 백신 3회 접종 완료 6개월~4세): 2가 백신 6마이크로그램 및 10마이크로그램 용량 수준을 4차 접종으로 평가하는 1상 용량 탐색 연구입니다. 1상 연구 결과를 바탕으로 2/3상 참가자는 선택된 용량으로 4차 접종을 받게 됩니다. 하위 연구 D (기존 코로나19 백신 2~3회 접종 완료 5세~11세): 참가자는 2가 백신을 3차 또는 4차 10마이크로그램 부스터샷으로 접종받게 됩니다. 미국 적응증 및 허가된 사용 범위: 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신, 2가 (오리지널 및 오미크론 BA.4/BA.5)는 12세 이상 개인에게 단회 부스터샷으로 사용이 FDA 긴급사용승인(EUA) 하에 허가되었습니다. 이는 다음 중 하나를 완료한 후 최소 2개월이 경과한 시점에 사용됩니다. * 모든 허가 또는 승인된 단가(monovalent) 코로나19 백신으로 기본 접종 완료 * 모든 허가 또는 승인된 단가 코로나19 백신으로 최근 부스터샷 접종 단가는 오리지널 SARS-CoV-2 바이러스의 스파이크 단백질만 포함하거나 암호화하는 모든 허가 및 승인된 코로나19 백신을 의미합니다. COMIRNATY® (코로나19 백신, mRNA) 적응증: COMIRNATY® (코로나19 백신, mRNA)는 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)에 의해 발생하는 코로나19 질환을 예방하기 위한 능동 면역을 위해 12세 이상 개인에게 승인된 백신입니다. COMIRNATY® 허가된 사용 범위: COMIRNATY® (코로나19 백신, mRNA)는 다음과 같은 용도로 FDA 긴급사용승인(EUA) 하에 허가되었습니다. 기본 접종 시리즈 특정 면역저하 상태인 12세 이상 개인에게 3차 기본 접종 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신 허가된 사용 범위: 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신은 6개월 이상 개인에게 다음과 같은 용도로 FDA 긴급사용승인(EUA) 하에 허가되었습니다. 기본 접종 시리즈 6개월~4세 개인에게 3회 기본 접종 시리즈 5세~11세 개인에게 2회 기본 접종 시리즈 특정 면역저하 상태인 5세~11세 개인에게 3차 기본 접종 시리즈 부스터샷 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신으로 기본 접종 시리즈를 완료한 5세~11세 개인에게 단회 부스터샷 긴급사용승인: 오리지널 및 2가 백신의 긴급 사용은 FDA의 승인 또는 허가를 받은 것이 아니라, FDA가 긴급사용승인(EUA) 하에 승인한 것입니다. 이는 다음을 예방하기 위한 것입니다. 6개월 이상 개인 (오리지널 백신) 12세 이상 개인 (2가 백신) 긴급 사용은 연방 법규 Section 564(b)(1)에 따라 의료 제품의 긴급 사용 승인 사유가 되는 상황이 존재하는 한에서만 허가되며, 해당 선언이 종료되거나 승인이 철회될 경우 조기에 종료될 수 있습니다. 중요 안전 정보: 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신, 2가 (오리지널 및 오미크론 BA.4/BA.5), COMIRNATY® (코로나19 백신, mRNA) 및 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신 관련하여 다음 사항을 백신 접종 제공자에게 알려야 합니다. 모든 병력, 특히 다음과 같은 경우: 알레르기가 있는 경우 심근염(심장 근육 염증) 또는 심낭염(심장 외부 막 염증)을 앓은 적이 있는 경우 열이 있는 경우 출혈 장애가 있거나 혈액 희석제를 복용 중인 경우 면역저하 상태이거나 면역 체계에 영향을 미치는 약물을 복용 중인 경우 임신 중이거나 임신 계획이 있거나 수유 중인 경우 다른 코로나19 백신을 접종받은 경우 주사 관련 실신 경험이 있는 경우 COMIRNATY® (코로나19 백신, mRNA) 및 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신, 2가 (오리지널 및 오미크론 BA.4/BA.5)는 모든 백신 접종 대상자에게 보호 효과를 제공하지 않을 수 있습니다. COMIRNATY (코로나19 백신, mRNA) 또는 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신 이전 접종 후 심각한 알레르기 반응을 경험했거나, 이러한 백신에 포함된 성분에 심각한 알레르기 반응을 보인 경우 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신, 2가 (오리지널 및 오미크론 BA.4/BA.5)를 접종받아서는 안 됩니다. 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신, 2가 (오리지널 및 오미크론 BA.4/BA.5)는 드물게 심각한 알레르기 반응을 일으킬 수 있습니다. 심각한 알레르기 반응은 일반적으로 백신 접종 후 몇 분에서 1시간 이내에 발생합니다. 이러한 이유로 백신 접종 제공자는 접종 후 관찰을 위해 접종 장소에 머물도록 요청할 수 있습니다. 심각한 알레르기 반응이 발생하면 즉시 911에 전화하거나 가장 가까운 병원으로 가야 합니다. 다음과 같은 증상이 있는 경우 즉시 의료 지원을 받으십시오. 호흡 곤란, 얼굴과 목의 부기, 빠른 심장 박동, 전신에 나타나는 심한 발진, 현기증, 쇠약감 COMIRNATY® (코로나19 백신, mRNA) 또는 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신을 접종받은 일부 사람들에게서 심근염(심장 근육 염증) 및 심낭염(심장 외부 막 염증)이 발생했습니다. 관찰된 위험은 여성 및 40세 미만 남성보다 청소년 남성 및 40세 미만 성인 남성에게서 더 높으며, 12세~17세 남성에게서 가장 높게 관찰되었습니다. 이러한 대부분의 경우, 증상은 기본 접종 2차 접종 또는 첫 번째 부스터샷 접종 후 첫 주 이내에 시작되었으며, 대부분의 부스터샷은 기본 접종 완료 후 최소 5개월 후에 투여되었습니다. 이러한 증상이 발생할 가능성은 매우 낮습니다. 이러한 백신과 함께 보고된 부작용은 다음과 같습니다. 심각한 알레르기 반응 발진, 가려움증, 두드러기 또는 얼굴 부기 등 비심각 알레르기 반응 심근염 (심장 근육 염증) 심낭염 (심장 외부 막 염증) 주사 부위 통증 피로 두통 근육통 오한 관절통 발열 주사 부위 부기 주사 부위 발적 메스꺼움 몸이 좋지 않음 림프절 부기 (림프절병증) 식욕 부진 설사 구토 팔 통증 백신 접종과 관련된 실신 비정상적이고 지속적인 과민성 비정상적이고 지속적인 수유 불량 비정상적이고 지속적인 피로 또는 에너지 부족 비정상적이고 지속적인 차갑고 창백한 피부 이것이 가능한 모든 부작용이 아닐 수 있습니다. 불편한 부작용이나 지속적인 부작용에 대해서는 백신 접종 제공자나 의료 제공자에게 문의하십시오.