Pfizer, 저소득 및 중산층 국가를 위해 Global Fund에 최대 6백만 코스의 PAXLOVID™ 치료제 공급 예정

화이자, 글로벌 펀드에 팍스로비드 600만 코스 공급 계약 체결 [서울=뉴스핌] 한국 투자자들의 이해를 돕기 위해 화이자(Pfizer Inc., NYSE: PFE)가 개발한 코로나19 경구 치료제 팍스로비드(PAXLOVID™)의 글로벌 공급 확대 소식을 전합니다. 화이자는 22일(현지시간), 글로벌 펀드(Global Fund)와 협약을 맺고 전 세계 저소득 및 중간 소득 국가에 최대 600만 코스의 팍스로비드 치료제를 공급한다고 발표했습니다. 이번 계약은 화이자의 전 세계적인 코로나19 경구 치료제 접근성 확대 전략의 일환입니다. 이번 협약을 통해 팍스로비드 치료제는 2022년부터 글로벌 펀드 지원 대상인 132개 저소득 및 중간 소득 국가에서 현지 규제 당국의 승인 또는 허가를 거쳐 구매할 수 있게 됩니다. 글로벌 펀드의 코로나19 대응 메커니즘(C19RM)은 저소득 및 중간 소득 국가들이 코로나19 진단키트, 치료제, 개인 보호 장비 및 보건 시스템 강화에 필요한 물품을 구매할 수 있도록 지원하는 주요 채널 역할을 해왔습니다. 화이자는 규제 당국의 승인 및 국가별 수요에 따라 2022년부터 공급을 시작할 예정입니다. 글로벌 펀드의 지원 체계를 통해 대상 국가들은 화이자의 차등 가격 정책에 따라 치료제를 공급받게 됩니다. 모든 저소득 및 저중간 소득 국가는 비영리 가격으로, 상위 중간 소득 국가는 화이자의 차등 가격 정책에 정의된 가격으로 구매하게 됩니다. 계약의 추가적인 세부 사항은 공개되지 않았습니다. 알버트 불라(Albert Bourla) 화이자 회장 겸 최고경영자(CEO)는 "코로나19로 인한 막대한 피해와 혼란 이후, 우리는 전 세계 모든 지역에서 고위험 환자들에게 팍스로비드를 치료 옵션으로 제공하고, 도움이 필요한 사람들에게 신속하게 치료제를 전달하는 '검사 및 치료' 프로그램을 가속화해야 한다"며, "이번 글로벌 펀드와의 계약은 저소득 및 중간 소득 국가의 고위험 환자들에게 공평한 접근성을 높이는 중요한 발걸음이 될 것"이라고 강조했습니다. 화이자는 앞서 올해 초 유니세프(UNICEF)와 체결한 최대 400만 코스 공급 계약과 더불어, 이번 글로벌 펀드와의 계약을 통해 팍스로비드의 공평한 공급 및 접근성 확보를 위한 포괄적인 글로벌 전략을 추진하고 있습니다. 또한, 제네릭 버전의 팍스로비드 개발 및 유통을 촉진하여 장기적인 글로벌 공급 및 접근성을 더욱 확대하기 위해 의약품 특허 풀(Medicines Patent Pool, MPP)과의 자발적 라이선스 계약도 체결했습니다. MPP는 현재 38개 제조업체와 하위 라이선스 계약을 맺었으며, 이들 제조업체는 95개 저소득 및 저중간 소득 국가에 제네릭 버전을 공급할 예정입니다. 이들 제조업체에서 생산된 치료제는 2022년 4분기부터 공급될 것으로 예상됩니다. 화이자는 또한 자원이 부족한 지역의 코로나19 진단 및 치료 접근성 향상을 지원하기 위해 '코로나19 치료 신속 지원 컨소시엄(COVID Treatment Quick Start Consortium)'에 제품 기부 및 자금 지원도 진행할 예정입니다. 이와 더불어, 화이자는 2022년 5월 출시된 '더 건강한 세상을 위한 협약(An Accord for a Healthier World)'을 통해 팍스로비드 공급을 확대할 계획입니다. 이 협약은 저소득 국가의 12억 명 인구에게 고품질 의약품 및 백신에 대한 지속적이고 공평한 접근성을 제공하기 위한 최초의 이니셔티브입니다. 이 협약을 통해 화이자는 미국 또는 유럽 연합에서 사용 가능한 특허 보호 의약품 및 백신(팍스로비드 포함)을 45개 저소득 국가에 비영리적으로 제공하고, 진단, 교육, 인프라, 보관 등 공급 외 접근성을 제한하는 장벽을 해결하기 위해 정부 및 글로벌 보건 리더들과 협력할 것을 약속했습니다. 팍스로비드는 바이러스 복제 단계 중 하나인 단백질 분해 과정에서 바이러스 복제를 억제하도록 설계되었습니다. 비임상 연구에서 팍스로비드는 돌연변이 유발 DNA 상호작용 증거를 보이지 않았습니다. 현재 우려되는 변이 바이러스는 SARS-CoV-2 바이러스 표면에 있는 스파이크 단백질에 결합하는 방식으로 작용하는 치료제에 내성을 보일 수 있습니다. 그러나 팍스로비드는 SARS-CoV-2 바이러스의 매우 보존된 Mpro(3CL 프로테아제)에 세포 내에서 결합하여 바이러스 복제를 억제합니다. 팍스로비드는 알파, 베타, 델타, 감마, 람다, 뮤, 오미크론 BA.1 및 BA.2 변이에 대해 일관된 시험관 내 항바이러스 활성을 보였습니다. 팍스로비드는 일반적으로 니르마트렐비르 300mg(150mg 정제 2개)과 리토나비르 100mg 정제 1개를 1일 2회, 5일간 복용합니다. 한 상자에는 니르마트렐비르 정제와 리토나비르 정제가 함께 포장된 5개의 블리스터 팩이 포함되어 있으며, 이는 5일간의 전체 치료 과정에 필요한 모든 용량을 제공합니다. 미국 FDA 긴급 사용 승인(EUA)에 따르면, 팍스로비드는 아직 승인되지 않았지만, FDA로부터 성인 및 소아(12세 이상, 체중 40kg 이상) 환자의 경증에서 중등도의 코로나19 치료를 위한 긴급 사용 승인을 받았습니다. 이는 직접적인 SARS-CoV-2 바이러스 검사에서 양성 반응을 보이고, 입원 또는 사망으로 이어질 수 있는 중증 코로나19로 진행될 위험이 높은 환자에게 해당됩니다. 팍스로비드의 긴급 사용은 코로나19 팬데믹 기간 동안 의약품 및 생물학적 제제의 긴급 사용을 정당화하는 상황이 존재하는 한, 해당 선언이 종료되거나 승인이 철회되지 않는 한 지속됩니다. 팍스로비드는 코로나19 치료를 포함한 어떠한 용도로도 승인되지 않았습니다. 팍스로비드는 564(b)(1)항에 따라 긴급 사용 승인이 필요한 상황이 존재하는 한, 해당 승인이 조기에 종료되거나 철회되지 않는 한에만 긴급 사용이 허가됩니다. 중요 안전 정보: 팍스로비드는 활성 성분(니르마트렐비르 또는 리토나비르) 또는 제품의 다른 성분에 대해 임상적으로 유의미한 과민 반응(예: 독성 표피 괴사 용해증 [TEN] 또는 스티븐스-존슨 증후군)의 병력이 있는 환자에게는 금기입니다. 팍스로비드는 CYP3A로 인해 제거되는 약물 중 농도가 상승하면 심각하거나 생명을 위협하는 반응과 관련된 약물과 병용 투여 시 금기입니다. 여기에는 알파1-아드레노수용체 길항제(알푸조신), 진통제(페티딘, 프로폭시펜), 항협심증제(라놀라진), 항부정맥제(아미오다론, 드로네다론, 플레카이나이드, 프로파페논, 퀴니딘), 통풍 치료제(콜히친), 항정신병약(루라시돈, 피모지드, 클로자핀), 양성 전립선 비대증 치료제(실로도신), 심혈관 약물(에플레레논, 이바브라딘), 에르고트 유도체(디하이드로에르고타민, 에르고타민, 메틸에르고노빈), HMG-CoA 환원효소 억제제(로바스타틴, 심바스타틴), 면역억제제(보클로스포린), 미세소체 트리글리세라이드 전달 단백질 억제제(로미타피드), 편두통 치료제(엘레트립탄, 우브로게판트), 미네랄로코르티코이드 수용체 길항제(피네레논), 오피오이드 길항제(날록세골), PDE5 억제제(실데나필, 폐동맥 고혈압 치료 시), 진정/수면제(트리아졸람, 경구 미다졸람), 세로토닌 수용체 1A 작용제/세로토닌 수용체 2A 길항제(플리반세린), 바소프레신 수용체 길항제(톨밥탄) 등이 포함됩니다. 또한, 팍스로비드는 니르마트렐비르 또는 리토나비르의 농도를 현저히 감소시킬 수 있는 강력한 CYP3A 유도제와 병용 투여 시 금기입니다.