Pfizer, 유럽연합 영유아 대상 20가 폐렴구균 단백결합 백신 3상 연구에서 긍정적인 최상위 결과 발표

화이자, 20가 폐렴구균 단백결합 백신 소아 임상 3상서 긍정적 결과 발표 화이자(Pfizer)가 개발 중인 20가 폐렴구균 단백결합 백신 후보물질(20vPnC)이 유럽연합(EU) 소아 대상 임상 3상 시험에서 긍정적인 최상위 결과를 달성했다고 2022년 9월 19일 발표했습니다. 이번 결과는 20vPnC가 승인될 경우, 현재 시판 중인 폐렴구균 단백결합 백신(PCV) 중 가장 광범위한 혈청형 커버리지를 제공하며 20가지 백신 혈청형 모두에 대한 보호 효과를 제공할 수 있음을 시사합니다. 이번 임상 3상 시험은 침습성 폐렴구균 질환(IPD), 폐렴 및 급성 중이염 예방을 위해 EU 내 소아를 대상으로 20vPnC의 안전성과 면역원성을 평가했습니다. 연구는 2, 4, 11-12개월령에 3회 접종하는 일정으로 진행되었으며, 20vPnC를 기존 백신인 Prevenar 13®과 비교했습니다. 주요 평가 지표 중 하나인 3차 접종 1개월 후 면역글로불린 G(IgG) 기하 평균 농도(GMC) 비교에서 20가지 혈청형 중 19가지가 비열등성 기준을 충족했으며, 1가지 혈청형은 근소한 차이로 기준을 약간 하회했습니다. 2차 접종 1개월 후 IgG GMC 비교에서는 20가지 혈청형 중 16가지가 비열등성 기준을 충족했습니다. 또한, 2차 접종 후 미리 정의된 혈청형 특이적 IgG 농도를 가진 참가자 비율 비교에서도 20가지 혈청형 중 9가지가 비열등성 기준을 충족했습니다. 모든 20가지 혈청형에서 2차 접종 후 3차 접종 시 면역 기억 및 장기 보호 효과를 나타내는 강력한 부스터 반응이 관찰되었습니다. 2차 및 3차 접종 후 기능적 항체 반응 역시 Prevenar® 및 Prevenar 13®과 유사하게 강력한 것으로 나타났습니다. 이러한 결과는 2차 및 3차 소아 접종 후 Prevenar® 및 Prevenar 13®의 임상 경험과 일관된 방향성을 보이며, 두 백신 모두 시판 후 연구에서 3회 접종 일정으로 백신에 포함된 혈청형에 대한 효과를 입증한 바 있습니다. 종합적으로, 이번 20vPnC 데이터와 Prevenar 13®의 임상 경험을 바탕으로, 20vPnC는 승인될 경우 3회 접종 일정으로 20가지 백신 혈청형 모두에 대한 보호 효과를 제공할 가능성이 높다고 화이자는 밝혔습니다. 화이자 백신 연구개발 부문 수석 부사장 겸 최고 과학 책임자인 Annaliesa Anderson 박사는 "오늘의 결과는 20vPnC 소아 프로그램에 있어 또 다른 중요한 이정표를 세웠다"며, "이번 데이터는 20vPnC가 현재 사용 가능한 폐렴구균 단백결합 백신 중 가장 포괄적인 혈청형 커버리지를 제공할 잠재력을 보여준다"고 말했습니다. 그는 또한 "면역원성 및 안전성 데이터 전체를 바탕으로, 20vPnC가 3회 접종 일정으로 모든 백신 혈청형에 대해 보호 효과를 제공할 것으로 확신한다"고 덧붙였습니다. 20vPnC의 안전성 프로파일은 이번 임상에서 Prevenar 13®과 유사했으며, 일반적인 소아 백신과의 병용 투여 역시 지지되었습니다. 화이자는 향후 몇 달 안에 유럽의약품청(EMA)에 규제 승인을 신청할 계획입니다. 이번 긍정적인 결과는 20vPnC 소아 프로그램의 주요 최상위 결과 발표를 마무리하는 것이며, 화이자는 향후 안전성 및 면역원성 데이터가 완전히 분석된 후 임상 시험 결과를 발표하고 출판할 예정입니다. 화이자는 2020년 20vPnC의 소아 적응증에 대한 임상 3상 시험 프로그램을 시작했습니다. 이 프로그램에는 총 약 4,700명의 영아와 800명의 유아 및 모든 연령대의 어린이가 참여한 4개의 핵심 임상 3상 소아 연구가 포함됩니다. Pfizer의 20vPnC 소아 백신 후보물질은 Prevenar 13®에 이미 포함된 13가지 혈청형(1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F)을 포함합니다. 20vPnC에 추가된 7가지 새로운 혈청형은 전 세계적으로 침습성 폐렴구균 질환(IPD)의 주요 원인이며, 높은 치명률, 항생제 내성 및/또는 뇌수막염과 관련이 있습니다. 20vPnC에 포함된 20가지 혈청형은 EU 및 전 세계적으로 현재 유행하는 폐렴구균 질환의 대다수를 차지합니다. 앞서 화이자는 2022년 2월 14일, 18세 이상 성인을 대상으로 20가지 폐렴구균 혈청형에 의한 침습성 질환 및 폐렴 예방을 위한 APEXXNAR®(20vPnC)에 대한 유럽 위원회의 승인을 받은 바 있습니다.