Pfizer, 청소년 대상 5가 수막구균 백신 후보(MenABCWY) 3상 임상시험에서 긍정적인 최상위 결과 발표

화이자, 5가 수막구균 백신 후보물질 임상 3상서 긍정적 결과 발표 화이자(Pfizer, NYSE:PFE)가 청소년 대상 5가 수막구균 백신 후보물질(MenABCWY)의 임상 3상 시험에서 긍정적인 최상단 결과를 발표했습니다. 이번 임상 시험은 10세에서 25세 사이의 건강한 참가자를 대상으로 백신 후보물질의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가했습니다. 임상 시험 결과, MenABCWY는 모든 주요 및 이차 평가 변수를 충족했으며, 침습성 수막구균 질환의 대부분을 유발하는 5가지 혈청형(A, B, C, W, Y)에 대해 기존 허가된 백신 대비 비열등성을 입증했습니다. 현재 수막구균 백신은 혈청형 A, C, W, Y를 예방하는 백신(MenACWY)과 혈청형 B를 예방하는 백신(MenB)이 별도로 허가되어 있어, 5가지 혈청형 모두를 한 번에 예방할 수 있는 단일 백신은 없는 상황입니다. 이번 임상 3상 시험에서 참가자들은 MenABCWY 2회 접종 또는 기존 허가된 백신(Trumenba® 2회 + Menveo® 1회)을 무작위로 투여받았습니다. MenABCWY 2회 접종은 Trumenba® 2회 및 Menveo® 1회 접종 대비 5가지 혈청형 모두에서 비열등성을 보였습니다. 또한, MenABCWY 1회 접종은 Menveo® 1회 접종 대비 혈청형 A, C, W, Y에 대한 비열등성 기준을 충족했습니다. 이전 수막구균 백신을 접종받지 않은 참가자들의 경우, MenABCWY 1회 또는 2회 접종 후 혈청형 A, C, W, Y에 대한 면역 반응이 Menveo® 1회 접종 대비 유의미하게 증가한 비율이 더 높게 나타났습니다. 또한, Trumenba® 2회 접종 대비 MenABCWY 2회 접종 시 혈청형 B의 네 가지 균주에 대한 면역 반응 증가 비율도 더 높았습니다. MenABCWY 백신 후보물질은 내약성이 우수했으며, 안전성 프로파일은 기존 허가된 백신과 일관된 것으로 나타났습니다. 화이자 백신 연구개발 부문 수석 부사장 겸 최고 과학 책임자인 Annaliesa Anderson 박사는 "MenABCWY 백신 후보물질에 대한 최초의 임상 3상 데이터에서 긍정적인 결과를 얻게 되어 매우 기쁘다"며, "5가 백신은 현재 미국의 복잡한 수막구균 예방 접종 일정을 단순화하고 백신 접종률을 높이는 데 기여할 수 있을 것"이라고 말했습니다. 화이자는 이번 임상 3상 결과를 바탕으로 2022년 4분기 내 미국 식품의약국(FDA)에 생물학적 제제 허가 신청(BLA)을 제출할 계획입니다. 또한, 미국 외 다른 규제 당국에도 제출할 예정입니다. 화이자 글로벌 바이오파마 사업부 사장인 Angela Hwang은 "미국에서 11~12세 및 16세 청소년 접종 플랫폼 전반에 걸쳐 기존 MenACWY 백신을 대체할 수 있는 5가 백신의 잠재적 승인은 화이자가 미국 MenACWY 백신 시장에 진출하고 더 많은 젊은이들을 보호하는 데 중요한 기회를 제공할 것"이라며, "5가 백신이 제공할 수 있는 공중 보건 영향과 수막구균 질환 예방 분야에서 글로벌 리더로서의 입지를 강화하기를 기대한다"고 덧붙였습니다. 수막구균 질환은 드물지만 치명적일 수 있으며, 24시간 이내 사망에 이르거나 생존하더라도 삶을 바꾸는 심각한 장기 장애를 남길 수 있습니다. 전 세계 침습성 수막구균 질환 사례의 96%는 5가지 혈청형(A, B, C, W, Y)에서 발생하며, 미국과 유럽에서는 혈청형 B가 청소년 및 젊은 성인에서의 질병 발생률이 가장 높습니다. 현재 미국에서는 청소년 및 젊은 성인을 위한 예방 접종 권고 사항에 MenACWY 백신과 별도의 MenB 백신(총 4회 접종)이 포함되어 있습니다. 그러나 미국 청소년의 3분의 1 미만이 MenB 백신 1회 접종을 받고, 2회 접종 완료율은 더 낮아 많은 청소년이 혈청형 A, B, C, W, Y로 인한 수막구균 질환에 대한 보호를 받지 못하고 있습니다. 화이자의 5가 백신 후보물질이 승인 및 권고될 경우, 5가지 혈청형에 대한 완전한 예방 접종에 필요한 총 접종 횟수를 줄여 수막구균 예방 접종 일정을 단순화할 수 있습니다. MenABCWY 백신의 정기적인 사용은 수막구균 백신 접종률 및 적용 범위를 개선하여 침습성 수막구균 질환 및 관련 사망률, 생존자의 장기 후유증 발생률, 그리고 질병 발생 시 관리 비용을 줄이는 데 기여할 수 있습니다. 화이자의 5가 수막구균 백신 후보물질(NCT04440163)에 대한 무작위, 활성 대조, 관찰자 눈가림 임상 3상 시험은 2020년 6월에 시작되었으며, 미국 및 유럽의 10세에서 25세 사이의 건강한 청소년 및 젊은 성인 2,431명을 등록했습니다. 이 연구는 MenABCWY 투여 후 면역 반응을 기존 허가된 백신(Trumenba® 및 Menveo®)을 투여받은 대조군과 비교하고, MenABCWY 백신의 안전성 프로파일을 설명하도록 설계되었습니다. 면역 반응은 인간 혈청 살균 분석(hSBA)으로 평가되었습니다. 연구에는 이전에 MenACWY 백신을 접종받은 참가자와 그렇지 않은 참가자가 모두 포함되었습니다. 모든 참가자는 등록 전 수막구균 B군 백신을 접종받지 않았습니다. 화이자는 향후 의료 학회에서 상세한 임상 결과를 발표하고 과학 저널에 게재하기 위해 제출할 계획입니다. 화이자의 5가 수막구균 백신 후보물질은 화이자가 보유한 두 가지 허가된 수막구균 백신인 Trumenba®와 Nimenrix®를 결합한 것입니다. Nimenrix®와 Trumenba®의 승인 여부는 국가별로 다릅니다.