Pfizer, mRNA 기반 인플루엔자 백신 3상 임상시험 개시

화이자, mRNA 기반 독감 백신 3상 임상시험 착수 [2022년 9월 14일] – 글로벌 제약사 화이자(Pfizer Inc., NYSE: PFE)가 mRNA 기술을 활용한 사계절 독감 백신 후보물질의 3상 임상시험에 첫 참가자를 등록했다고 14일 밝혔습니다. 이번 임상시험은 미국 성인 약 2만 5천 명을 대상으로 백신 후보물질의 효능, 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하는 중요한 단계입니다. 화이자의 Annaliesa Anderson 박사는 "기존 계절 독감 백신이 사용되고 있음에도 불구하고, 독감으로 인한 부담을 더 잘 해결해야 할 필요성이 오랫동안 제기되어 왔습니다"라며, "RNA 바이러스와 mRNA 기술에 대한 우리의 경험은 독감과 같은 바이러스성 질병으로 인한 입원 및 사망과 같은 심각한 결과의 연간 발생률을 더욱 줄일 수 있는 더 효과적인 백신을 제공할 잠재력을 가진 기회에 대한 깊은 이해를 제공했습니다"라고 말했습니다. 이어 "이 질병의 상당한 부담을 해결하는 데 도움이 될 수 있는 개선된 독감 백신을 제공할 수 있는 mRNA 기반 독감 백신의 첫 3상 효능 연구를 시작하게 되어 기쁩니다"라고 덧붙였습니다. 현재 사용되는 독감 백신은 유행하는 독감 바이러스 균주와 잘 일치하더라도 일반적으로 40%에서 60%의 예방 효과를 제공하며, 균주 일치가 잘 되지 않는 해에는 그 효과가 더 낮아집니다. 유행하는 독감 균주는 계속 변화하기 때문에, 다음 시즌 백신에 가장 적합한 균주를 예측하는 것은 전 세계 보건 전문가들에게 어려운 과제입니다. 이러한 균주는 해당 독감 시즌이 시작되기 6개월 이상 전에 선택되기 때문입니다. mRNA 기술의 유연성과 빠른 제조 능력은 미래에 더 나은 균주 일치를 가능하게 할 잠재력을 가지고 있으며, 팬데믹 상황에서는 신속하고 대규모의 백신 제조를 가능하게 할 수 있습니다. mRNA 기반 독감 백신은 바이러스의 유전체 서열 정보만 있으면 제조가 가능합니다. 미국 질병통제예방센터(CDC)에 따르면, 독감은 매년 미국에서 14만 명에서 71만 명의 입원 환자와 1만 2천 명에서 5만 2천 명의 사망자를 발생시키며, 약 250억 달러의 경제적 손실을 초래합니다. 특히, 미국 내 소수 인종 및 민족 집단에 미치는 독감의 영향은 더욱 큽니다. 흑인 미국인은 백인에 비해 독감으로 입원할 확률이 1.8배 높으며, 히스패닉 및 원주민 미국인은 각각 1.2배, 1.3배 더 높습니다. 예방 접종이 감염과 심각한 질병을 예방하는 가장 좋은 방법 중 하나이지만, 미국 내 소수 인종 및 민족 공동체는 여전히 낮은 접종률을 보이고 있으며, 새로운 또는 개선된 백신에 대한 임상시험 참여 또한 다양성이 부족한 경향이 있습니다. 화이자는 임상시험을 통해 건강 불평등을 해소하고, 임상시험 대상자 구성이 시험이 진행되는 국가의 인종 및 민족적 다양성을 충분히 반영하도록 하겠다는 공개적인 약속을 했습니다. 이번 3상 임상시험에 사용되는 사계절 modRNA 백신 후보물질은 북반구 2022-23 시즌을 위한 세계보건기구(WHO) 권장 균주를 포함하고 있습니다. 이번 3상 임상시험은 기존 2상 임상시험에서 공유된 데이터를 기반으로 하며, 해당 시험은 프로그램의 발전을 뒷받침하는 안전성 및 면역원성 프로파일을 보여주었습니다. 이는 mRNA 기술을 활용하여 독감으로부터 보호하는 백신 개발에 초점을 맞춘 화이자의 광범위한 독감 백신 프로그램의 일부입니다. modRNA 백신 후보물질 외에도, 화이자는 미래에 추가적인 이점을 제공할 수 있는 자가 증폭 RNA(saRNA)와 같은 보다 혁신적인 mRNA 기술을 탐구하는 연구를 진행하고 있습니다. 2018년, 화이자는 독일 바이오엔테크(BioNTech)와 전 세계적인 협력 및 라이선스 계약을 체결했으며, 이를 통해 화이자는 mRNA 기반 독감 백신의 임상 개발 및 상업화에 대한 독점적인 권리를 보유하게 되었습니다. 잠재적인 승인 및 상업화 시, 바이오엔테크는 화이자의 판매에 대한 로열티를 받게 됩니다.