FDA, 임산부 예방접종을 통한 영유아 감염 예방을 위한 Pfizer의 Group B Streptococcus 백신 후보에 혁신치료제 지정 부여

화이자, 신생아 GBS 예방 백신 후보물질 FDA 혁신치료제로 지정 [서울=뉴스핌] 화이자(Pfizer Inc., NYSE:PFE)가 개발 중인 그룹 B 연쇄상구균(GBS) 백신 후보물질 'GBS6'(PF-06760805)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신치료제(Breakthrough Therapy Designation)로 지정받았습니다. 이는 임신 중인 산모에게 접종하여 신생아의 침습성 GBS 질환을 예방하는 데 사용될 가능성을 인정받은 것입니다. 이번 FDA의 결정은 건강한 임신부 18세~40세를 대상으로 GBS6의 안전성과 면역원성을 평가한 무작위 대조 임상 2상 연구(NCT03765073)의 중간 분석 결과를 바탕으로 이루어졌습니다. 해당 연구는 임신 2기 또는 초기 3기에 백신을 접종한 후 진행되었으며, 현재도 계속 진행 중입니다. 화이자 백신 연구개발 부문 수석 부사장인 Annaliesa Anderson 박사는 "GBS 감염은 신생아와 그 가족에게 치명적인 영향을 미칠 수 있다"며, "산전 검사와 분만 중 항생제 사용이 선진국에서 GBS 예방에 도움을 주고 있지만, 생후 첫 주에는 완벽한 보호를 제공하지 못하며, 저소득 및 중간 소득 국가에서는 여러 어려움이 있다"고 지적했습니다. 이어 "만약 GBS6가 임산부에게 승인된다면, 수막염, 폐렴, 패혈증과 같은 심각한 질병으로부터 신생아를 보호하는 데 기여할 수 있으며, 이는 전 세계적인 공중 보건의 중요한 요구를 충족시킬 것"이라고 덧붙였습니다. FDA의 혁신치료제 지정은 심각한 질환을 치료하거나 예방하기 위한 약물 및 백신의 개발과 검토를 가속화하기 위한 제도로, 임상 증거를 통해 기존 치료법보다 임상적으로 유의미한 결과에서 상당한 개선을 보일 가능성이 있음을 시사합니다. 앞서 GBS6는 2017년 3월 FDA로부터 신속 심사 대상(Fast Track status)으로 지정된 바 있습니다. 신속 심사 역시 심각한 질환을 치료하거나 예방하고 충족되지 않은 의료 수요를 해결하기 위한 신약 및 백신의 개발을 촉진하고 검토를 신속하게 진행하는 절차입니다. GBS6는 6가지 주요 GBS 혈청형에 대한 보호를 제공하도록 설계되었으며, 이들 혈청형은 전 세계 GBS 질환의 98%를 차지합니다. 현재 남아프리카공화국, 영국, 미국 등에서 임신부와 신생아를 대상으로 한 임상 2상 연구가 진행 중이며, 임신 2기 또는 초기 3기에 단회 근육 주사로 투여 시 신생아 질환 예방을 위한 안전성과 면역원성을 평가하고 있습니다. 화이자는 개발된 백신을 가능한 한 빨리 전 세계적으로 공급하기 위해 고소득, 중간 소득, 저소득 국가를 포함하는 임상 개발 전략을 추진하고 있습니다. 또한, GBS6는 2022년 4월 유럽의약품청(EMA)으로부터 우선의약품(PRIME)으로 지정받아 개발에 대한 지원을 강화받고 있습니다. GBS는 전 세계적으로 연간 약 41만 건의 사례가 발생하며, 매년 최소 14만 7천 건의 사산 및 영아 사망의 원인이 되고 있습니다. 임신 중 태반을 통해 태아에게 전달되는 모체 항체는 신생아가 생후 취약한 첫 몇 달 동안 감염과 싸우는 데 중요한 역할을 합니다. 화이자는 과학과 글로벌 자원을 활용하여 사람들의 삶을 연장하고 개선하는 치료법을 제공하기 위해 노력하고 있습니다. 회사는 혁신적인 의약품 및 백신을 포함한 의료 제품의 발견, 개발 및 제조에서 품질, 안전성 및 가치의 기준을 설정하고자 합니다.