Pfizer와 BioNTech, 유럽연합에서 오미크론 BA.1 적응 이가 백신 부스터에 대한 긍정적인 CHMP 의견 수령

화이자-바이오엔테크, 유럽서 오미크론 BA.1 기반 이가 백신 부스터샷 승인 권고 획득 [서울=뉴스핌] 김미나 기자 = 글로벌 제약사 화이자(Pfizer Inc.)와 바이오엔테크(BioNTech SE)가 유럽연합(EU)에서 오미크론 BA.1 변이에 맞춰 개발된 이가(bivalent) 코로나19 백신 부스터샷에 대한 조건부 판매 승인 권고를 받았다고 1일(현지시간) 밝혔다. 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 12세 이상 성인을 대상으로 한 30마이크로그램(µg) 용량의 오미크론 BA.1 기반 이가 백신 부스터샷에 대해 긍정적인 의견을 제시했다. 최종 결정은 유럽 집행위원회를 통해 곧 내려질 것으로 예상된다. 이번에 권고된 오미크론 BA.1 기반 이가 백신은 기존 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신에 포함된 야생형 바이러스 스파이크 단백질을 코딩하는 15마이크로그램(µg)의 mRNA와 오미크론 BA.1 변이의 스파이크 단백질을 코딩하는 15마이크로그램(µg)의 mRNA를 결합한 형태다. 백신 구성 요소는 BA.1 스파이크 단백질 mRNA 서열이 추가된 것을 제외하고는 기존 백신과 동일하다. 화이자 CEO인 Albert Bourla는 "다가오는 가을에도 코로나19와 함께 살아가야 하는 상황에서, 이번 오미크론 BA.1 기반 이가 백신은 EU 거주민들에게 오미크론 변이에 대한 면역력을 신속하게 강화할 수 있는 방안을 제공한다"며, "이 백신은 임상적으로 야생형 및 오미크론 변이 모두에 대해 유리한 안전성 프로파일과 면역원성을 입증했으며, 향후 몇 달간의 백신 접종 전략에 핵심적인 역할을 할 수 있을 것"이라고 강조했다. 바이오엔테크 CEO인 Prof. Ugur Sahin은 "CHMP의 이번 긍정적인 의견은 변이 바이러스에 맞춰 개발된 mRNA 백신의 면역원성 및 안전성 목표 달성이 가능함을 확인시켜 준다"며, "현재 EU에서 사용 승인된 기존 코로나19 백신 부스터샷과 비교했을 때, 야생형 및 BA.1 스파이크 단백질을 코딩하는 이가 백신은 오미크론 BA.1 및 BA.4/BA.5 하위 계통에 대해 더 높은 중화항체 역가를 제공한다"고 설명했다. 그는 또한 "오미크론 BA.1 기반 이가 백신 부스터샷은 B세포 및 T세포 반응의 폭을 보존하고 확장하여 오미크론 하위 계통을 포함한 코로나19에 대한 광범위한 면역력을 제공할 것으로 기대된다"고 덧붙였다. 이번 CHMP의 권고는 EMA, 세계보건기구(WHO), 국제의약품규제기관협의체(ICMRA)의 지침에 따른 것으로, 가능한 한 빨리 유럽연합 회원국에 오미크론 변이에 적응된 백신을 공급하기 위한 목표를 담고 있다. CHMP의 권고는 56세 이상 참가자를 대상으로 한 오미크론 BA.1 기반 이가 백신 30마이크로그램 부스터샷 용량의 2/3상 임상시험에서 얻어진 안전성, 내약성 및 면역원성 데이터에 기반한다. 해당 연구에서 오미크론 BA.1 기반 이가 백신 부스터샷(n=178)은 기존 코로나19 백신(n=163) 대비 오미크론 BA.1 하위 변이에 대한 면역 반응이 우수했으며, 약 9배 높은 중화항체 역가를 보였다. 또한, BA.4/BA.5 하위 계통에 대해서는 약 4배의 중화 역가 개선이 관찰되었다. 오미크론 BA.1 기반 이가 백신은 내약성이 우수하고 안전성 프로파일이 양호한 것으로 나타났다. 만약 최종 승인이 이루어진다면, COMIRNATY® Original/Omicron BA.1 15/15 µg 용량의 백신은 수일 내에 EU 27개 회원국에 공급되어 유럽 전역의 백신 접종 캠페인 시작을 지원할 예정이다. 다만, 개별 국가 정부의 요청에 따라 현지 공급 물량은 달라질 수 있다. 화이자와 바이오엔테크는 또한 유연한 백신 접종 전략을 지원하기 위해 오미크론 BA.4/BA.5 변이에 맞춰 개발된 이가 코로나19 백신 부스터샷에 대한 EMA 승인 신청도 제출했으며, 현재 검토 중이다. 오미크론 BA.4/BA.5 기반 백신은 이미 지난 8월 31일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 12세 이상 연령층의 부스터샷으로 승인받았다. 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신은 바이오엔테크의 독자적인 mRNA 기술을 기반으로 하며, 양사가 공동 개발했다. 바이오엔테크는 미국, 유럽연합, 영국, 캐나다 등에서 COMIRNATY®(BNT162b2)의 판매 승인 보유자이며, 미국 및 기타 국가에서는 화이자와 공동으로 긴급사용승인 또는 이에 상응하는 승인을 보유하고 있다. 한편, 미국에서는 오리지널 및 오미크론 BA.4/BA.5 변이에 대한 이가 백신(Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine, Bivalent)이 12세 이상 연령층에 대해 2차 접종 또는 기본 접종 완료 후 최소 2개월 간격으로 단회 부스터샷으로 긴급사용승인(EUA)을 받았다. COMIRNATY®(COVID-19 Vaccine, mRNA)는 12세 이상 연령층의 코로나19 예방을 위한 승인된 백신이다. 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신은 6개월 이상 연령층에 대해 기본 접종 시리즈 및 부스터샷으로 긴급사용승인(EUA)을 받았다.