Pfizer와 BioNTech, 12세 이상 대상 오미크론 BA.4/BA.5 변이 맞춤형 이가 백신 부스터에 대한 FDA 긴급 사용 승인 획득

화이자-바이오엔테크, 오미크론 BA.4/BA.5 변이 맞춤형 2가 백신 부스터샷 FDA 긴급사용승인 획득 화이자(Pfizer Inc., NYSE: PFE)와 바이오엔테크(BioNTech SE, Nasdaq: BNTX)는 미국 식품의약국(FDA)이 12세 이상 연령층을 대상으로 하는 오미크론 BA.4/BA.5 변이에 맞춰 개발된 2가 코로나19 백신 부스터샷에 대한 긴급사용승인(EUA)을 부여했다고 8월 31일 발표했습니다. 이번 승인은 오미크론 변이에 대응하는 2가 백신의 임상, 전임상 및 제조 데이터를 기반으로 이루어졌습니다. 화이자-바이오엔테크의 오미크론 BA.4/BA.5 2가 백신은 기존 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신에 포함된 야생형 스파이크 단백질을 암호화하는 mRNA 15마이크로그램(µg)과 오미크론 BA.4/BA.5 하위 변이의 스파이크 단백질을 암호화하는 mRNA 15마이크로그램(µg)을 결합한 형태입니다. 이번 긴급사용승인을 받은 30마이크로그램(µg) 용량의 2가 백신 부스터샷은 12세 이상 개인에게 적용됩니다. 회사는 5세부터 11세까지의 어린이를 대상으로 하는 오미크론 맞춤형 2가 백신에 대한 신청을 10월 초 FDA에 제출할 계획이며, 6개월부터 4세까지의 어린이를 위한 오미크론 맞춤형 2가 백신 신청 준비도 FDA와 협력하여 진행 중입니다. 현재 미국 내에서 우세종으로 자리 잡은 오미크론 BA.4 및 BA.5 하위 변이에 대응하기 위해 FDA는 제조사들에게 오미크론 BA.4/BA.5 하위 변이의 스파이크 단백질까지 겨냥하는 변이 맞춤형 백신 개발을 지시했습니다. 화이자-바이오엔테크의 2가 백신은 기존 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신에 포함된 SARS-CoV-2 야생형 스파이크 단백질을 암호화하는 mRNA 15마이크로그램(µg)과 오미크론 BA.4/BA.5 하위 변이의 스파이크 단백질을 암호화하는 mRNA 15마이크로그램(µg)을 포함합니다. 오미크론 BA.4 및 BA.5 하위 변이는 동일한 스파이크 단백질 아미노산 서열을 가지고 있어 단일 mRNA 가닥으로 동시에 표적화할 수 있습니다. 오미크론 BA.4/BA.5 스파이크 단백질의 mRNA 서열이 추가된 것 외에 백신의 다른 모든 구성 요소는 변경되지 않았습니다. 알버트 불라(Albert Bourla) 화이자 회장 겸 최고경영자(CEO)는 "가을과 겨울 시즌을 맞아 학교와 직장에서 SARS-CoV-2 확산 가능성이 높아짐에 따라, 코로나19 질병에 대한 1차 방어선으로서 백신 접종을 최신 상태로 유지하는 것이 중요합니다"라며, "오늘의 소식은 이 바이러스에 대한 보호를 제공하려는 우리의 지속적인 노력에 또 다른 중요한 이정표가 될 것입니다"라고 말했습니다. 우구르 사힌(Prof. Ugur Sahin, M.D.) 바이오엔테크 CEO 겸 공동 창립자는 "오늘 승인을 통해 현재 우세한 오미크론 하위 계열을 겨냥하여 코로나19에 대한 보호를 유지하는 것을 목표로 하는 백신이 곧 출시될 것입니다"라며, "3개월도 채 되지 않아 오미크론 BA.4/BA.5 맞춤형 백신을 개발하고 제조할 수 있었습니다. 이 이정표는 끊임없이 진화하는 이 바이러스에 대한 신속하게 적응 가능한 mRNA 백신의 강점을 더욱 강조합니다"라고 덧붙였습니다. 이번 2가 코로나19 백신의 승인은 화이자-바이오엔테크의 오미크론 BA.1 맞춤형 2가 백신의 임상 데이터와 오미크론 BA.4/BA.5 맞춤형 2가 백신의 전임상 및 제조 데이터를 기반으로 합니다. 임상 데이터에 따르면, 2상/3상 임상시험에서 화이자-바이오엔테크의 오미크론 BA.1 맞춤형 2가 백신 부스터샷은 기존 코로나19 백신 대비 오미크론 BA.1 하위 변이에 대해 우수한 면역 반응을 유도했으며, 안전성 프로파일도 양호했습니다. 또한, 전임상 데이터에서는 BA.4/BA.5 맞춤형 2가 백신 부스터샷이 오미크론 BA.1, BA.2, BA.4 및 BA.5 하위 변이뿐만 아니라 원본 바이러스에 대해서도 강력한 중화항체 반응을 생성하는 것으로 나타났습니다. 화이자와 바이오엔테크는 미국 정부와의 기존 공급 계약에 따라 오리지널 백신과 2가 백신을 공급할 예정입니다. 12세 이상 개인에 대한 부스터 접종은 미국 질병통제예방센터(CDC)가 예방접종실무자문위원회(ACIP)의 권고안을 채택한 후 시작될 것으로 예상됩니다. 화이자와 바이오엔테크는 미국 정부의 지시에 따라 2가 백신을 즉시 출하할 예정입니다. 접종 대상인 미국 거주자들은 코로나19 백신에 대한 무료 접근 약속에 따라 계속해서 백신을 무료로 이용할 수 있습니다. 화이자와 바이오엔테크는 오미크론 맞춤형 2가 백신에 대한 데이터를 유럽의약품청(EMA) 및 전 세계 다른 규제 당국에 제출했습니다. 이번 승인으로 화이자와 바이오엔테크는 오미크론 BA.4/BA.5 2가 부스터 백신에 대한 새로운 보충 생물학적 제제 허가 신청(sBLA)을 제출할 예정이며, 이에 따라 16세 이상 개인에 대한 오리지널 화이자-바이오엔테크 코로나19 단가 백신 부스터샷에 대한 sBLA는 철회될 것입니다. 오리지널 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신은 5세부터 11세까지의 연령층에 대한 부스터샷으로, 6개월 이상 연령층에 대한 1차 접종으로 계속 이용 가능합니다. 바이오엔테크의 독점적인 mRNA 기술을 기반으로 하는 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신은 바이오엔테크와 화이자가 공동 개발했습니다. 바이오엔테크는 미국, 유럽 연합, 영국, 캐나다 및 기타 국가에서 BNT162b2 (COMIRNATY®)의 판매 허가 보유자이며, 미국(화이자와 공동) 및 기타 국가에서는 긴급사용승인 또는 이에 상응하는 승인을 받은 보유자입니다. 당초 긴급사용승인 또는 이에 상응하는 승인을 받은 국가에서의 규제 승인을 추진하기 위한 제출도 계획되어 있습니다. 미국 적응증 및 승인된 사용: 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신, 2가 (오리지널 및 오미크론 BA.4/BA.5) 승인된 용도: 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신, 2가 (오리지널 및 오미크론 BA.4/BA.5)는 12세 이상 개인에게 단회 부스터 접종으로 사용하도록 FDA의 긴급사용승인(EUA)을 받았습니다. 이 접종은 다음 중 하나를 완료한 후 최소 2개월 후에 투여됩니다. * 모든 승인 또는 허가된 단가* 코로나19 백신으로 1차 접종 완료 * 모든 승인 또는 허가된 단가 코로나19 백신으로 가장 최근 부스터 접종 수령 * 단가(Monovalent)는 오리지널 SARS-CoV-2 바이러스의 스파이크 단백질만 포함하거나 암호화하는 모든 승인 및 허가된 코로나19 백신을 의미합니다. COMIRNATY® (코로나19 백신, mRNA) 적응증: COMIRNATY® (코로나19 백신, mRNA)는 12세 이상 개인에게 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)에 의해 발생하는 코로나19 질병을 예방하기 위한 능동 면역을 위해 승인된 백신입니다. COMIRNATY® 승인된 용도: COMIRNATY® (코로나19 백신, mRNA)는 다음을 제공하기 위해 FDA의 긴급사용승인(EUA)을 받았습니다. 1차 시리즈 특정 종류의 면역 저하를 겪는 12세 이상 개인에게 3차 1차 시리즈 접종 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신 승인된 용도: 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신은 6개월 이상 연령층에게 다음을 제공하기 위해 FDA의 긴급사용승인(EUA)을 받았습니다. 1차 시리즈 6개월부터 4세까지의 개인에게 3회 1차 시리즈 접종 5세부터 11세까지의 개인에게 2회 1차 시리즈 접종 특정 종류의 면역 저하를 겪는 5세부터 11세까지의 개인에게 3차 1차 시리즈 접종 부스터 1차 접종을 완료한 5세부터 11세까지의 개인에게 단회 부스터 접종 (화이자-바이오엔테크 코로나19 백신으로) 긴급사용승인: 백신의 긴급 사용은 FDA의 승인이나 허가를 받은 것이 아니라, FDA가 긴급사용승인(EUA) 하에 코로나19 질병 예방을 위해 승인한 것입니다. 대상은 다음과 같습니다. 6개월 이상 연령층 (화이자-바이오엔테크 코로나19 백신) 12세 이상 연령층 (화이자-바이오엔테크 코로나19 백신, 2가) 긴급 사용은 연방식품의약화장품법(FD&C Act) 제564(b)(1)조에 따라 의료 제품의 긴급 사용 승인 사유가 존재하는 선언 기간 동안에만 승인되며, 해당 선언이 종료되거나 승인이 조기에 철회되는 경우는 제외됩니다. 중요 안전 정보: 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신, 2가 (오리지널 및 오미크론 BA.4/BA.5), COMIRNATY® (코로나19 백신, mRNA) 및 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신에 대해 접종 제공자에게 다음을 포함한 모든 건강 상태를 알려야 합니다. 알레르기가 있는 경우 심근염(심장 근육 염증) 또는 심낭염(심장 외부 막 염증)을 앓은 적이 있는 경우 열이 나는 경우 출혈 장애가 있거나 혈액 희석제를 복용 중인 경우 면역 저하 상태이거나 면역 체계에 영향을 미치는 약물을 복용 중인 경우 임신 중이거나 임신 계획이 있거나 수유 중인 경우 다른 코로나19 백신을 접종받은 경우 주사 관련 실신 경험이 있는 경우 COMIRNATY® (코로나19 백신, mRNA) 및 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신, 2가 (오리지널 및 오미크론 BA.4/BA.5)는 모든 백신 수혜자를 보호하지 못할 수 있습니다. COMIRNATY (코로나19 백신, mRNA) 또는 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신의 이전 접종 후 심각한 알레르기 반응을 경험했거나, 이 백신에 포함된 성분에 대해 심각한 알레르기 반응을 보인 경우 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신, 2가 (오리지널 및 오미크론 BA.4/BA.5)를 접종받아서는 안 됩니다. 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신, 2가 (오리지널 및 오미크론 BA.4/BA.5)는 드물게 심각한 알레르기 반응을 일으킬 수 있습니다. 심각한 알레르기 반응은 일반적으로 백신 접종 후 몇 분에서 1시간 이내에 발생합니다. 이러한 이유로 접종 제공자는 접종 후 모니터링을 위해 백신 접종 장소에 머물도록 요청할 수 있습니다. 심각한 알레르기 반응이 발생하는 경우