Pfizer와 BioNTech, 오미크론 BA.4/BA.5 맞춤형 이가 백신 유럽의약품청 제출 완료

화이자-바이오엔테크, 오미크론 BA.4/BA.5 변이 맞춤형 2가 백신 유럽의약품청(EMA) 제출 완료 화이자(Pfizer Inc., NYSE: PFE)와 바이오엔테크(BioNTech SE, Nasdaq: BNTX)가 오미크론 BA.4/BA.5 변이에 대응하는 2가 백신 부스터샷에 대한 유럽의약품청(EMA) 제출을 완료했다고 26일 밝혔다. 이번 제출은 지난 7월 오미크론 BA.1 변이 맞춤형 2가 백신 신청에 이은 후속 조치다. 승인될 경우, 오미크론 BA.1 및 BA.4/BA.5 변이 맞춤형 2가 백신은 이르면 9월부터 유럽연합(EU)에서 공급될 예정이다. 이번에 제출된 2가 백신은 기존 화이자-바이오엔테크 COVID-19 백신(COMIRNATY®)에 포함된 야생형 SARS-CoV-2 스파이크 단백질을 암호화하는 mRNA 15µg과 오미크론 BA.4/BA.5 변이의 스파이크 단백질을 암호화하는 mRNA 15µg으로 구성된다. 오미크론 BA.4/BA.5 스파이크 단백질 서열이 추가된 것을 제외하면 백신의 다른 모든 구성 요소는 동일하다. 임상 전 데이터에 따르면, 화이자-바이오엔테크의 오미크론 BA.4/BA.5 맞춤형 2가 백신 부스터샷은 오미크론 BA.1, BA.2, BA.4/BA.5 변이뿐만 아니라 기존 야생형 균주에 대해서도 강력한 중화항체 반응을 생성하는 것으로 나타났다. 또한, 오미크론 BA.4/BA.5 맞춤형 2가 백신의 전임상, 품질 및 제조 데이터 외에도, 오미크론 BA.1 변이 스파이크 단백질 mRNA 15µg과 야생형 SARS-CoV-2 스파이크 단백질 mRNA 15µg을 결합한 오미크론 BA.1 맞춤형 2가 백신 30µg 부스터샷의 임상 2/3상 시험에서 얻은 안전성, 내약성 및 면역원성 데이터가 이번 제출에 포함되었다. 양사는 또한 이전 변이(알파, 베타, 델타 등)를 기반으로 한 여러 변이 맞춤형 백신 후보를 평가한 임상 시험의 안전성 데이터도 제출했다. 화이자-바이오엔테크는 지난 7월 EMA에 오미크론 BA.1 맞춤형 2가 백신 신청도 제출했으며, 현재 EMA의 검토를 받고 있다. 오미크론 BA.1 및 BA.4/BA.5 맞춤형 2가 백신 부스터샷은 각각의 규제 당국 승인 후 신속하게 출하될 예정이며, 규제 승인을 전제로 이르면 9월부터 사용 가능할 것으로 예상된다. 개별 국가 정부의 요청에 따라 현지 공급 물량은 달라질 수 있다. 앞서 22일에는 미국 식품의약국(FDA)에 12세 이상 개인을 대상으로 하는 오미크론 BA.4/BA.5 맞춤형 2가 백신 부스터샷에 대한 긴급사용승인(EUA)을 신청하는 절차도 완료했다. 바이오엔테크의 독자적인 mRNA 기술을 기반으로 하는 화이자-바이오엔테크 COVID-19 백신은 바이오엔테크와 화이자가 공동 개발했다. 바이오엔테크는 미국, 유럽연합, 영국, 캐나다 등에서 COMIRNATY®(BNT162b2)의 판매 허가권자이며, 미국 등에서 긴급사용승인 또는 이에 상응하는 권한을 보유하고 있다. 초기 긴급사용승인 또는 이에 상응하는 승인을 받은 국가들에 대해서는 판매 허가 승인을 위한 제출도 계획되어 있다.