Pfizer, 자사의 이가 항바이러스 백신 후보 물질에 대한 고령층 대상 3상 임상시험에서 긍정적인 최상위 데이터 발표

화이자, 고령층 대상 2가 RSV 백신 후보물질 임상 3상서 긍정적 결과 발표 화이자(Pfizer Inc., NYSE: PFE)가 60세 이상 고령층을 대상으로 개발 중인 2가 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신 후보물질(RSVpreF)의 임상 3상 시험에서 긍정적인 최상위 데이터를 확보했다고 25일(현지시간) 발표했습니다. 이번 임상 3상 시험(NCT05035212)은 'RENOIR(RSV vaccine Efficacy study in Older adults Immunized against RSV disease)'이라는 이름으로 진행되었으며, RSV A와 B 두 가지 균주에 대한 최적의 보호 효과를 위해 두 가지 preF 단백질로 구성된 2가 백신 후보물질의 효능을 평가했습니다. 독립적인 외부 데이터 모니터링 위원회(DMC)가 사전 계획된 중간 효능 분석을 통해 평가한 결과, 두 가지 이상의 RSV 관련 증상으로 정의된 하기도 질환(LRTI-RSV)에 대한 백신 효능은 66.7%(96.66% 신뢰구간: 28.8%, 85.8%)로 나타났습니다. 더 나아가 세 가지 이상의 증상으로 정의된 중증 하기도 질환(LRTI-RSV)에 대한 백신 효능은 85.7%(96.66% 신뢰구간: 32.0%, 98.7%)로 관찰되었습니다. DMC는 또한 임상 시험 중인 백신이 안전성 우려 없이 내약성이 우수했다고 밝혔습니다. 이러한 결과를 바탕으로 화이자는 2022년 가을 미국 식품의약국(FDA)에 생물학적 제제 허가 신청(BLA)을 제출하고, 향후 다른 규제 당국에도 제출할 계획입니다. 화이자 백신 연구개발 수석 부사장 겸 최고 과학 책임자인 Annaliesa Anderson 박사는 "이번 임상 시험에서 고령층에게 높은 질병 부담과 사망률을 야기하는 RSV 질환에 대해 최초의 2가 RSV 백신 후보물질인 RSVpreF가 효능을 보인 것에 대해 매우 기쁘게 생각한다"며, "50년 이상 RSV 백신 개발을 위해 노력해왔으며, 이번 결과는 RSV 질환으로부터 보호하는 데 중요한 진전"이라고 말했습니다. 화이자는 이번 중간 분석 결과를 향후 의학 학회에서 발표하고 과학 저널에 게재하여 동료 검토를 받을 예정입니다. 임상 3상 RENOIR 시험은 60세 이상 성인을 대상으로 RSVpreF 단회 투여의 효능, 면역원성 및 안전성을 평가하기 위해 설계된 글로벌, 무작위, 이중 눈가림, 위약 대조 연구입니다. 현재까지 약 37,000명의 참가자가 등록되었으며, RSVpreF 또는 위약을 1:1 비율로 투여받았습니다. 남반구에서는 첫 번째 시즌 동안 환자 발생을 축적하기 위해 약 40,000명까지 등록을 확대하고 있습니다. RSV는 건강한 사람에게는 경미한 호흡기 증상을 유발할 수 있지만, 고령층이나 특정 기저 질환이 있는 성인에게는 심각한 호흡기 질환을 일으킬 수 있으며 잠재적으로 생명을 위협할 수 있습니다. 전 세계적으로 매년 약 336,000명의 고령층이 RSV로 인해 입원하는 것으로 추정됩니다. 미국에서는 고령층의 RSV 감염으로 인해 연간 약 177,000건의 입원과 14,000건의 사망이 발생하는 것으로 집계됩니다. 현재 고령층을 위한 RSV 예방 또는 치료 옵션은 없으며, 의료계는 증상 완화를 위한 지지 요법만 제공할 수 있는 상황입니다. 화이자의 RSV 백신 후보물질은 국립보건원(NIH)의 기초 과학 연구를 기반으로 합니다. NIH 연구는 RSV가 인간 세포에 침입하는 데 사용하는 바이러스 융합 단백질(F)의 핵심 형태인 '프리퓨전 F'의 결정 구조를 규명했으며, 이 형태에 특이적인 항체가 바이러스 감염을 효과적으로 차단할 수 있음을 보여주었습니다. 이를 통해 프리퓨전 F 기반 백신이 RSV에 대한 최적의 보호를 제공할 수 있다는 가능성이 제시되었습니다. 화이자는 이후 여러 형태의 안정화된 프리퓨전 F 단백질을 테스트하여 전임상 평가에서 강력한 항바이러스 면역 반응을 유도하는 후보물질을 확인했습니다. 또한, 화이자는 2022년 3월, 임신부를 능동 면역하여 출생 후 최대 6개월까지 영유아의 RSV 관련 하기도 질환 예방을 위한 RSVpreF가 FDA로부터 혁신 신약으로 지정받았다고 발표했습니다. 화이자는 과학과 글로벌 자원을 활용하여 사람들의 삶을 연장하고 개선하는 치료법을 제공하기 위해 노력하고 있습니다.