Pfizer와 BioNTech, 6개월~4세 아동 대상 COVID-19 백신 효능 업데이트 데이터 발표

화이자-바이오엔테크, 소아 대상 코로나19 백신 업데이트 데이터 공개 화이자(Pfizer Inc., NYSE: PFE)와 바이오엔테크(BioNTech SE, Nasdaq: BNTX)가 6개월부터 4세 영유아를 대상으로 한 코로나19 백신 3회 접종 요법의 업데이트된 효능 결과를 발표했습니다. 이번 발표는 지난 3월과 4월에 수집된 중간 효능 데이터를 재확인하는 것으로, 해당 연령층에 대한 백신 긴급사용승인(EUA)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 6월 17일 승인된 바 있습니다. 유럽의약품청(EMA) 역시 해당 연령층에 대한 조건부 판매 허가 신청을 검토 중입니다. 이번 연구 결과에 따르면, 3회 접종을 완료한 6개월~4세 영유아 그룹에서 백신 유효율은 73.2%로 나타났습니다. 이는 코로나19 감염 이력이 없는 소아 1,145명(백신 그룹 794명, 위약 그룹 351명)을 대상으로 2022년 3월부터 6월까지 발생한 34건의 증상 발현 사례를 분석한 결과입니다. 분석은 3차 접종 후 최소 7일이 지난 시점부터 발생한 증상 발현 사례를 기준으로 했습니다. 특히, 이번 분석에 포함된 코로나19 사례들의 유전체 염기서열 분석 결과, 대부분 오미크론 BA.2 변이에 의한 감염으로 확인되었습니다. 이는 해당 백신이 오미크론 변이에 대해서도 일정 수준의 효능을 발휘함을 시사합니다. 연구 기간 동안 오미크론 BA.4 및 BA.5 변이도 출현했으나, 해당 변이에 대한 사례 수가 적어 효능 결과는 아직 불확실한 것으로 나타났습니다. 화이자의 Albert Bourla 회장 겸 최고경영자(CEO)는 "6개월~4세 영유아 대상 코로나19 백신의 FDA 승인을 이끈 강력한 안전성 및 면역원성 데이터를 바탕으로, 백신 접종 완료가 증상 발현 질환을 예방하는 데 도움이 된다는 확증적인 증거를 공유하게 되어 기쁘다"며, "특히 오미크론 BA.2 변이가 우세했던 시기에 이러한 결과가 나왔다"고 밝혔습니다. 바이오엔테크의 Prof. Ugur Sahin M.D. CEO 겸 공동 창립자는 "이번 결과는 3회 접종이 오미크론 BA.2 변이가 유행하는 시기에 젊은 소아들에게 높은 수준의 보호 효과를 제공하며 안전성 프로파일 또한 양호함을 재확인시켜 준다"며, "동시에 오미크론 BA.4/BA.5 변이에 대응하기 위한 개량된 이가 백신 개발도 진행 중"이라고 덧붙였습니다. 연령대별 분석 결과, 6개월~23개월 영아 그룹에서는 백신 유효율이 75.8%로 나타났으며, 2세~4세 소아 그룹에서는 71.8%의 유효율을 보였습니다. 이번 연구에서 3회 접종된 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신은 해당 연령층에서 전반적으로 양호한 내약성을 보였습니다. 관찰된 이상 반응의 대부분은 경증 또는 중등증이었으며, 위약 그룹과 유사한 안전성 프로파일을 나타냈습니다. 화이자와 바이오엔테크는 지난 7월 8일 유럽의약품청(EMA)에 6개월~4세 영유아를 포함하도록 조건부 판매 허가를 업데이트하기 위한 안전성 및 면역원성 데이터를 제출했습니다. 또한, 향후 몇 주 안에 업데이트된 효능 데이터를 미국 FDA, EMA 및 전 세계 규제 당국에 제출할 계획입니다. 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신은 바이오엔테크의 독자적인 mRNA 기술을 기반으로 하며, 양사가 공동 개발했습니다. 현재 미국, 유럽연합, 영국, 캐나다 등에서 COMIRNATY®라는 이름으로 판매 허가를 받았거나 긴급 사용 승인을 받았습니다. 이번 임상 1/2/3상 시험에는 미국, 핀란드, 폴란드, 브라질, 스페인 등 90개 이상의 임상 시험 기관에서 6개월부터 12세 미만 소아 1만 명 이상이 참여했습니다. 시험은 5세~12세 미만, 2세~5세 미만, 6개월~2세 미만 세 그룹으로 나누어 3회 접종된 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가했습니다. 임상 1상 용량 증량 부분 결과를 바탕으로, 5세~12세 미만 소아는 각각 10µg의 2회 접종을, 5세 미만 소아는 2/3상 연구에서 각 주사당 3µg의 저용량을 받았습니다. 미국에서 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신은 6개월 이상 연령의 코로나19 예방을 위한 활성 면역화에 긴급 사용 승인(EUA)을 받았습니다. 6개월~4세 연령에는 3회 기본 접종이, 5세~11세 연령에는 2회 기본 접종이, 12세 이상 연령에는 2회 기본 접종이 승인되었습니다. 또한, 특정 면역저하자에게는 추가 접종이 허가되었습니다. COMIRNATY®는 12세 이상 연령의 코로나19 예방을 위한 백신으로 승인받았으며, 2회 기본 접종으로 투여됩니다. COMIRNATY®는 3주 간격으로 근육 주사됩니다.