Pfizer와 Valneva, 라임병 백신 후보 VLA15의 3상 연구 개시

화이자(Pfizer)와 발네바(Valneva)가 라임병 백신 후보물질 VLA15의 3상 임상시험을 개시했습니다. 이번 3상 임상시험은 '백신 대 라임병 야외 레크리에이션 참가자(VALOR)'라는 이름으로 진행되며, 유럽과 미국 내 라임병 유행 지역에서 5세 이상 약 6,000명의 참가자를 대상으로 백신 후보물질 VLA15의 효능, 안전성 및 면역원성을 평가합니다. 화이자 백신 연구개발 부문 수석 부사장인 Annaliesa Anderson 박사는 "라임병 발병률이 전 세계적으로 증가함에 따라, 사람들이 이 질병으로부터 자신을 보호할 수 있는 새로운 옵션을 제공하는 것이 그 어느 때보다 중요하다"며, "이번 3상 임상시험에서 생성될 데이터가 VLA15에 대한 긍정적인 증거를 더욱 뒷받침하기를 바라며, 미국과 유럽 전역의 연구 기관들과 이 중요한 시험을 협력하기를 기대한다"고 밝혔습니다. 발네바 최고 의료 책임자인 Juan Carlos Jaramillo 박사도 "VLA15 개발의 중요한 이정표에 도달하게 되어 매우 기쁘다"며, "라임병은 계속 확산되고 있으며 북반구의 많은 사람들의 삶에 영향을 미치는 높은 미충족 의료 수요를 나타낸다. 우리는 3상 임상시험에서 VLA15 후보물질을 추가로 조사하여 이 백신이 혜택을 받을 수 있는 성인과 어린이 모두에게 제공하는 데 한 걸음 더 다가가기를 기대한다"고 말했습니다. 무작위 배정, 위약 대조 방식으로 진행되는 3상 VALOR 임상시험은 최대 50개 지역에서 진행될 예정이며, 핀란드, 독일, 네덜란드, 폴란드, 스웨덴 및 미국 등 라임병이 고도로 유행하는 지역이 포함됩니다. 참가자들은 180 µg의 VLA15 또는 생리식염수 위약을 1차 접종 시리즈로 3회 투여받고, 이후 VLA15 또는 생리식염수 위약을 1회 추가 접종받게 됩니다. 기존 2상 임상시험 데이터에 따르면 VLA15는 성인 및 어린이 모두에서 강력한 면역원성을 보였으며, 두 집단 모두에서 수용 가능한 안전성 및 내약성 프로파일을 나타냈습니다. 3상 임상시험이 성공적으로 완료되면, 화이자는 2025년에 미국 식품의약국(FDA)에 생물학적 제제 허가 신청(BLA)을, 유럽의약품청(EMA)에 품목 허가 신청(MAA)을 제출할 수 있을 것으로 예상됩니다. 화이자와 발네바 간의 협력 계약 조건에 따라, 화이자는 3상 임상시험 개시에 따라 발네바에 2,500만 달러의 마일스톤 결제금을 지급할 예정입니다. VLA15는 현재 임상 개발 중인 유일한 라임병 백신 후보물질입니다. 이 연구용 다가 단백질 소단위 백신은 라임병을 유발하는 박테리아인 보렐리아 부르그도르페리(Borrelia burgdorferi)의 외표면 단백질 A(OspA)를 표적으로 하는 기존의 라임병 백신 작용 메커니즘을 사용합니다. OspA는 진드기 내에 존재할 때 박테리아가 발현하는 표면 단백질로, OspA를 차단하면 박테리아가 진드기를 벗어나 인간을 감염시키는 능력을 억제합니다. 이 백신은 북미와 유럽에서 흔히 발생하는 보렐리아 부르그도르페리 종(Borrelia burgdorferi sensu lato)이 발현하는 6가지 가장 흔한 OspA 혈청형을 포함합니다. VLA15는 지금까지 전임상 및 임상 연구에서 강력한 면역 반응과 만족스러운 안전성 프로파일을 보여주었습니다. 발네바와 화이자는 2020년 4월 VLA15 공동 개발을 위한 협력 계약을 체결했으며, 해당 계약 조건은 2022년 6월에 업데이트되었습니다. 협력 계약 조건에는 화이자의 3상 임상시험 개시에 따른 발네바에 대한 2,500만 달러의 마일스톤 결제금이 포함됩니다. 이 프로그램은 2017년 7월 미국 FDA로부터 신속 심사(Fast Track) 지정을 받았습니다. 라임병은 북반구에서 가장 흔한 매개체 매개 질병으로 간주됩니다. 정확한 발병률은 알려지지 않았지만, 미국에서는 연간 약 476,000명, 유럽에서는 130,000명에게 영향을 미치는 것으로 추정됩니다. 라임병의 초기 증상(예: 점진적으로 확장되는 홍반성 발진인 유주성 홍반 또는 피로, 발열, 두통, 경미한 목 경직, 관절통 또는 근육통과 같은 비특이적 증상)은 종종 간과되거나 잘못 해석됩니다. 치료받지 않고 방치될 경우, 질병은 확산되어 관절(관절염), 심장(심낭염) 또는 신경계에 영향을 미치는 더 심각한 합병증을 유발할 수 있습니다. 질병의 지리적 범위가 확대됨에 따라 라임병 예방 백신에 대한 의료 수요는 꾸준히 증가하고 있습니다.