Myovant Sciences와 Pfizer, 자궁내막증 관련 중등도에서 중증 통증 관리를 위한 일일 1회 치료제 MYFEMBREE®에 대한 미국 FDA 승인 획득

화이자(Pfizer)와 마이오반트 사이언스(Myovant Sciences)가 공동 개발한 자궁내막증 치료제 MYFEMBREE®가 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다. 이로써 폐경 전 여성의 중등도에서 중증의 자궁내막증 관련 통증 관리에 새로운 치료 옵션이 제공될 전망입니다. MYFEMBREE®는 하루 한 번 복용하는 경구용 치료제로, 24개월까지 복용이 가능합니다. 이번 FDA 승인은 3상 임상시험인 SPIRIT 프로그램의 1년 데이터를 기반으로 이루어졌습니다. 해당 데이터에 따르면 MYFEMBREE®는 폐경 전 여성의 자궁내막증으로 인한 월경통 및 비월경성 골반 통증을 유의미하게 감소시켰으며, 치료 1년 동안 평균 골밀도 감소율은 1% 미만을 기록했습니다. 마이오반트 사이언스의 최고 의료 책임자인 후안 카밀로 아르조나 페레이라(Juan Camilo Arjona Ferreira) 박사는 "자궁내막증은 증상 관리에 제한적인 치료법이 있는 만성 질환"이라며, "새로운 MYFEMBREE® 적응증은 여성 건강 분야에서 높은 미충족 수요를 해결하는 데 기여하며, 의료진과 환자들에게 의미 있는 새로운 치료 선택지를 제공할 것"이라고 밝혔습니다. 화이자의 제임스 루스낙(James Rusnak) 박사는 "이번 승인은 여성 건강 분야의 중요한 미충족 수요를 해결하려는 화이자와 마이오반트의 노력을 보여주는 중요한 이정표"라며, "MYFEMBREE®를 자궁내막증을 앓는 여성들에게 제공하고 이 복잡한 질환 관리에 대한 선택권을 넓히기를 기대한다"고 말했습니다. MYFEMBREE®는 릴루골릭스(relugolix) 40mg, 에스트라디올(estradiol) 1mg, 노레틴드론 아세테이트(norethindrone acetate) 0.5mg을 함유한 복합 경구용 제제입니다. 이 약물은 난소에서 생성되는 에스트로겐 양을 감소시키는 릴루골릭스, 골 손실 위험을 줄일 수 있는 에스트라디올, 그리고 에스트로겐을 복용하는 자궁이 있는 여성에게 필요한 프로게스틴인 노레틴드론 아세테이트로 구성됩니다. 임상 시험 결과, MYFEMBREE® 복용군의 75%가 위약군(27%, 30%) 대비 임상적으로 의미 있는 월경통 감소를 경험했습니다. 비월경성 골반 통증 역시 MYFEMBREE® 복용군의 59% 및 66%에서 임상적으로 의미 있는 감소를 보였습니다. 한편, MYFEMBREE®는 현재 미국에서 자궁 근종으로 인한 과다 월경 출혈 관리에도 사용되고 있습니다. 마이오반트와 화이자는 미국 내에서 MYFEMBREE®를 공동으로 판매할 예정이며, 제품은 즉시 이용 가능합니다. 마이오반트 사이언스는 오는 8월 8일(월) 오전 8시 30분(동부 시간 기준)에 컨퍼런스 콜 및 웹캐스트를 개최하여 FDA 승인에 대한 세부 사항을 논의할 예정입니다.