Pfizer, PAXLOVID™에 대한 신약 허가 신청서를 미국 FDA에 제출했다고 발표

화이자, 코로나19 치료제 '팍스로비드' 정식 승인 신청 제출 [2022년 6월 30일] - 글로벌 제약사 화이자(Pfizer Inc., NYSE: PFE)가 미국 식품의약국(FDA)에 경구용 코로나19 치료제 '팍스로비드(PAXLOVID™)'의 정식 신약 허가 신청(NDA)을 제출했다고 30일 밝혔습니다. 이번 신청은 심각한 코로나19 질환으로 진행될 위험이 높은 환자들을 대상으로 하며, 현재 긴급 사용 승인된 적응증과 일치합니다. 팍스로비드는 현재 경증에서 중등증 코로나19 환자 중 심각한 질환으로 진행될 위험이 높은 성인 및 소아(12세 이상, 체중 40kg 이상)를 대상으로 긴급 사용 승인되어 사용되고 있습니다. 이번 정식 허가 신청은 보다 장기적인 추적 데이터를 포함하여 FDA의 승인 절차를 진행하기 위한 것입니다. 미국 질병통제예방센터(CDC)에 따르면, 미국 인구의 50~60%가 심각한 코로나19 질환으로 진행될 위험 요인을 하나 이상 가지고 있는 것으로 추정됩니다. 이러한 위험 요인에는 65세 이상 고령, 비만, 당뇨병, 고혈압, 흡연, 신체 활동 부족, 만성 신장 또는 간 질환, 면역 저하 상태(암 등)가 포함됩니다. 알버트 불라 화이자 회장 겸 CEO는 "코로나19 팬데믹이 계속해서 진화하고 예측 불가능한 상황 속에서, 우리는 코로나19로 인해 심각한 질병을 앓을 위험이 가장 높은 사람들을 보호하기 위해 경계를 늦추지 않아야 합니다"라며, "임상 개발 프로그램의 데이터와 전 세계 170만 명 이상의 환자 처방 경험은 팍스로비드가 백신 접종 여부와 관계없이 심각한 증상으로 진행될 위험이 높은 환자들에게 중요한 치료 옵션임을 재확인시켜 줍니다. FDA와 협력하여 팍스로비드의 완전한 규제 승인을 얻기를 기대합니다"라고 말했습니다. 이번 NDA 제출은 팍스로비드의 비임상 및 임상 데이터를 기반으로 합니다. 특히, 고위험군 환자를 대상으로 한 3상 EPIC-HR 연구의 최종 결과에 따르면, 팍스로비드 치료군은 위약 대비 입원 또는 사망 위험을 86% 감소시켰습니다. 또한, 팍스로비드 치료군에서는 24주차까지 사망 사례가 관찰되지 않은 반면, 위약군에서는 15명의 사망자가 발생했습니다. EPIC-HR 연구에서 팍스로비드 치료를 받은 환자(9명/1,039명)는 위약군(66명/1,046명, 12명 사망 포함) 대비 28일차까지 입원 또는 사망 위험이 86% 감소했습니다. EPIC-SR 연구에서는 팍스로비드 치료군(3명/361명)에서 사망자가 없었으며, 위약군(7명/360명, 1명 사망 포함) 대비 28일차까지 입원 또는 사망 위험이 57% 감소했습니다. EPIC-HR 및 EPIC-SR 연구를 통합 분석한 결과, 심각한 질환으로 진행될 위험 요인이 있는 환자 중 팍스로비드로 치료받은 경우(12/1,400, 0.857%) 위약군(73/1,406, 5.192%) 대비 입원 또는 사망 위험이 84% 감소했습니다. 팍스로비드의 안전성 데이터는 EPIC 임상 개발 프로그램 전반에 걸쳐 3,500명 이상의 팍스로비드 치료 참가자들에게서 일관되게 나타났으며, 이는 EPIC-HR, EPIC-SR, EPIC-PEP 연구 및 시판 후 안전성 경험을 포함합니다. 또한, 델타 및 오미크론 변이를 포함한 다양한 변이에 대해 팍스로비드가 바이러스 부하를 일관되게 감소시키는 것으로 나타났습니다. 현재 팍스로비드는 전 세계 65개국 이상에서 심각한 질환으로 진행될 위험이 높은 코로나19 환자 치료를 위해 승인 또는 조건부/긴급 사용 승인을 받았습니다. 2022년 5월 말 기준, 화이자는 전 세계 약 40개국에 1,200만 코스 이상의 팍스로비드를 공급했습니다. 팍스로비드는 바이러스 복제 단계인 단백질 분해 과정을 억제하는 방식으로 작용합니다. 니르마트렐비르(nirmatrelvir)는 SARS-CoV-2 바이러스의 고도로 보존된 Mpro(3CL 프로테아제)에 결합하여 바이러스 복제를 억제하며, 알파, 베타, 델타, 감마, 람다, 뮤, 오미크론 BA.1 및 BA.2 변이에 대해 일관된 항바이러스 활성을 보였습니다. 팍스로비드는 일반적으로 니르마트렐비르 150mg 정제 2개와 리토나비르 100mg 정제 1개를 하루 두 번, 5일간 복용합니다. 화이자는 팍스로비드의 공평한 접근성을 보장하기 위해 노력하고 있으며, 팬데믹 기간 동안 국가별 소득 수준에 따라 차등 가격제를 적용하여 전 세계적으로 접근성을 높일 계획입니다. 또한, 저소득 및 중간 소득 국가를 위해 유니세프(UNICEF) 및 글로벌 펀드(Global Fund)와 협력하여 팍스로비드 치료 코스를 공급하고 있습니다. '더 건강한 세상을 위한 협약(An Accord for a Healthier World)'을 통해 저소득 국가에 의약품 및 백신에 대한 지속적이고 공평한 접근을 지원하고 있습니다.