Pfizer와 BioNTech, 추가 COVID-19 백신 공급을 위한 미국 정부와 신규 계약 발표

화이자-바이오엔테크, 미국 정부와 추가 코로나19 백신 공급 계약 체결 [뉴욕, 독일 마인츠] 화이자(Pfizer Inc., NYSE: PFE)와 바이오엔테크(BioNTech SE, Nasdaq: BNTX)가 미국 정부와 코로나19 팬데믹 대응을 위한 새로운 백신 공급 계약을 체결했다고 29일 발표했습니다. 이번 계약을 통해 미국 정부는 1억 5백만 도스의 백신을 공급받게 됩니다. 공급되는 백신은 성인용 오미크론 변이 대응 코로나19 백신을 포함할 수 있으며, 이는 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 전제로 합니다. 백신은 2022년 여름 말부터 4분기까지 순차적으로 공급될 예정입니다. 미국 정부는 이번 계약에 따라 1억 5백만 도스의 백신을 수령하는 조건으로 화이자-바이오엔테크에 32억 달러를 지급합니다. 또한, 미국 정부는 최대 1억 9천 5백만 도스의 추가 백신 구매 옵션을 보유하고 있어, 총 3억 도스까지 공급받을 수 있습니다. 알버트 불라 화이자 회장 겸 최고경영자(CEO)는 "바이러스가 계속 진화함에 따라, 이번 새로운 계약은 미국 전역의 사람들이 현재 및 미래 변이에 대한 보호를 제공할 수 있는 백신에 접근할 수 있도록 보장하는 데 도움이 될 것"이라며, "백신은 모든 연령대의 사람들을 코로나19로부터 보호하는 데 중요했으며 앞으로도 그럴 것이다. 우리는 이 팬데믹에 대처하는 데 있어 미국 정부와의 장기적인 파트너십과 미국 및 전 세계의 백신 접종 노력의 지속적인 영향에 대해 계속 자부심을 느낀다"고 말했습니다. 션 마렛 바이오엔테크 최고사업책임자(CBO) 겸 최고상업책임자(CCO)는 "이 계약은 미국 거주자들에게 추가 백신을 제공하고 다음 코로나19 파동에 대처하는 데 도움이 될 것"이라며, "규제 당국의 승인을 전제로, 우리는 빠르게 확산되는 오미크론 변이에 대응하는 데 중요하다고 믿는 오미크론 대응 백신도 포함될 것"이라고 덧붙였습니다. 앞서 화이자-바이오엔테크는 2022년 6월 25일, 두 가지 오미크론 변이 대응 백신 후보 물질의 안전성, 내약성 및 면역원성을 입증하는 중요 데이터를 발표했습니다. 이 데이터는 FDA를 포함한 규제 당국과 공유되었으며, 미국 긴급 사용 승인(EUA) 신청이 계획되어 있습니다. 양사는 승인 또는 허가 후 미국 질병통제예방센터(CDC)의 권고 및 미국 정부의 지시에 따라 신속하게 공급을 시작할 수 있도록 오미크론 변이 대응 백신 후보 물질의 생산을 선제적으로 시작했습니다. 미국 거주자들은 미국 정부의 무료 백신 접근 약속에 따라 계속해서 무료로 백신을 접종받게 됩니다. 바이오엔테크의 독자적인 mRNA 기술을 기반으로 개발된 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신은 바이오엔테크와 화이자가 공동 개발했습니다. 바이오엔테크는 미국, 유럽연합, 영국, 캐나다 등 국가에서 판매 허가 보유자이며, 미국(화이자와 공동) 및 기타 국가에서는 긴급 사용 승인 또는 이에 상응하는 권한을 보유하고 있습니다. 초기 긴급 사용 승인 또는 이에 상응하는 권한을 받은 국가에서는 규제 승인을 추진하기 위한 제출이 계획되어 있습니다. 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신은 6개월 이상 연령의 코로나19(SARS-CoV-2에 의해 발생하는 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스2) 예방을 위한 능동 면역 활성화에 대해 FDA의 긴급 사용 승인(EUA) 하에 허가되었습니다. 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신은 다음과 같은 용도로 FDA 승인을 받았습니다. 기본 접종 시리즈 6개월~4세 연령 대상 3회 기본 접종 시리즈 5세 이상 연령 대상 2회 기본 접종 시리즈 특정 면역저하 환자 대상 5세 이상 연령 3차 기본 접종 추가 접종 시리즈 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신 또는 COMIRNATY®(코로나19 백신, mRNA)로 기본 접종을 완료한 5세~11세 연령 대상 1회 추가 접종 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신 또는 COMIRNATY®(코로나19 백신, mRNA)로 기본 접종을 완료한 12세 이상 연령 대상 1차 추가 접종 다른 승인 또는 허가된 코로나19 백신으로 기본 접종을 완료한 18세 이상 연령 대상 1차 추가 접종 (추가 접종 일정은 기본 접종에 사용된 백신의 라벨 정보에 따름) 승인 또는 허가된 코로나19 백신 1차 추가 접종을 받은 50세 이상 연령 대상 2차 추가 접종 승인 또는 허가된 코로나19 백신 1차 추가 접종을 받은 12세 이상 특정 면역저하 환자 대상 2차 추가 접종 COMIRNATY®(코로나19 백신, mRNA)는 16세 이상 연령의 코로나19(SARS-CoV-2에 의해 발생하는 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스2) 예방을 위한 능동 면역 활성화에 대해 승인되었습니다. COMIRNATY®는 2회 기본 접종 시리즈로 투여됩니다. COMIRNATY®(코로나19 백신, mRNA)는 12세~15세 연령 대상 2회 기본 접종 시리즈, 12세 이상 특정 면역저하 환자 대상 3차 기본 접종에 대해 FDA의 긴급 사용 승인(EUA) 하에 허가되었습니다. 또한, 12세 이상 연령 대상 1차 추가 접종(화이자-바이오엔테크 코로나19 백신 또는 COMIRNATY®로 기본 접종 완료 시), 18세 이상 연령 대상 1차 추가 접종(다른 승인 또는 허가된 코로나19 백신으로 기본 접종 완료 시), 50세 이상 연령 대상 2차 추가 접종, 12세 이상 특정 면역저하 환자 대상 2차 추가 접종에도 사용됩니다. FDA 승인 COMIRNATY®와 FDA 긴급 사용 승인된 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신(12세 이상 연령 대상)은 각각의 사용 지침에 따라 준비될 경우 백신 접종 제공자가 상호 교환하여 사용할 수 있습니다. 그러나 6개월~4세, 5세~11세, 12세 이상 연령 대상의 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신 제형은 다르므로 상호 교환하여 사용해서는 안 됩니다.