Roivant와 Pfizer, Dermatomyositis 및 Lupus 대상 경구용 Brepocitinib에 대한 Priovant Therapeutics 및 진행 중인 등록 연구 공개

로이반트와 화이자, 자가면역질환 치료제 개발 위한 '프리오반트 테라퓨틱스' 출범 구강용 브레포시티닙, 피부근염 및 루푸스 대상 등록 연구 진행 중 로이반트 사이언시스(Roivant Sciences)와 화이자(Pfizer)가 심각한 자가면역질환 치료제 개발 및 상용화에 전념할 합작사 '프리오반트 테라퓨틱스(Priovant Therapeutics)'를 공식 출범했다고 28일(현지시간) 발표했습니다. 프리오반트는 지난 2021년 9월, 로이반트와 화이자 간의 거래를 통해 설립되었으며, 화이자는 브레포시티닙(brepocitinib)의 경구용 및 국소용 제제에 대한 글로벌 개발 권한과 미국 및 일본에서의 상업적 권한을 프리오반트에 라이선스 아웃했습니다. 화이자는 프리오반트의 지분 25%를 보유하고 있습니다. 브레포시티닙은 TYK2 및 JAK1을 선택적으로 이중 억제하는 잠재적인 퍼스트-인-클래스(first-in-class) 약물입니다. 이 새로운 작용 기전은 TYK2 또는 JAK1만을 단독으로 억제하는 기존 치료제 대비 다수의 고염증성 자가면역질환에서 더 높은 효능을 제공할 것으로 기대됩니다. 프리오반트는 승인된 치료법이 적고 높은 이환율 및 사망률을 보이는 자가면역질환에서 브레포시티닙의 경구용 제제를 프랜차이즈로 개발하고 있습니다. 현재 브레포시티닙의 경구용 제제는 두 건의 등록 연구 프로그램에서 평가되고 있습니다. 프리오반트는 최근 피부근염(dermatomyositis)을 대상으로 하는 단일 등록 임상 3상 시험인 'VALOR'를 시작했습니다. 전신 홍반성 루푸스(SLE)를 대상으로 하는 대규모 글로벌 임상 2b상 시험은 두 건의 등록 연구 중 하나로 설계되었으며, 2023년 하반기(2H 2023)에 주요 결과가 발표될 것으로 예상됩니다. 화이자의 미카엘 돌스텐(Mikael Dolsten) 최고과학책임자(Chief Scientific Officer)는 "로이반트는 염증 및 면역학 분야의 후기 단계 신약 개발에서 입증된 실적을 보유하고 있으며, 이에 따라 프리오반트가 환자들에게 절실히 필요한 혁신적인 치료법 개발을 성공적으로 이어갈 것이라고 확신한다"고 말했습니다. 그는 이어 "이번 협력을 통해 브레포시티닙 개발에 자원을 집중할 수 있으며, 화이자는 파이프라인 다각화에 집중하여 염증성 질환에 대한 잠재적 치료 옵션을 환자들에게 제공할 수 있을 것"이라고 덧붙였습니다. 브레포시티닙은 건선성 관절염, 판상 건선, 궤양성 대장염, 원형 탈모증, 화농성 한선염 등 5가지 질환에 대한 위약 대조 임상 2상 시험을 포함하여 총 14건의 임상 1상 및 2상 시험에서 평가되었습니다. 이 5건의 위약 대조 임상 2상 시험 모두 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 결과를 도출했습니다. 브레포시티닙의 안전성 데이터베이스에는 1,000명 이상의 피험자 데이터가 포함되어 있으며, 이는 승인된 JAK 억제제와 유사한 안전성 프로파일을 시사합니다. 피부근염은 피부와 근육에 영향을 미치는 면역 매개 질환으로, 환자들은 특징적인 피부 발진과 심각한 근육 약화를 겪을 수 있습니다. 이는 기능 장애 및 외형 변형으로 이어질 수 있습니다. 간질성 폐 질환, 악성 종양, 심부전의 위험이 상당히 증가하며, 5년 사망률은 10~40%에 달합니다. 프리오반트는 현재 피부근염 환자를 대상으로 브레포시티닙을 평가하는 단일 등록 임상 3상 시험인 'VALOR'를 시작했습니다. 전신 홍반성 루푸스(SLE) 환자를 대상으로 하는 대규모 글로벌 임상 2b상 시험은 두 건의 등록 연구 중 하나로 설계되었으며, 루푸스는 거의 모든 주요 장기에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 이질적인 자가면역 질환입니다. 루푸스 치료를 위해 두 가지 표적 생물학적 제제가 승인되었지만, 많은 환자들이 불충분한 반응을 보입니다. 피부근염과 마찬가지로 루푸스의 병태생리는 제1형 인터페론 및 기타 TYK2 및 JAK1 매개 염증성 사이토카인의 조절 장애로 특징지어집니다. 브레포시티닙 외에도 화이자는 TYK2 선택적 억제제인 롭사시티닙(ropsacitinib)도 프리오반트에 라이선스 아웃했습니다. 프리오반트는 가장 높은 이환율과 사망률을 보이는 자가면역질환에 대한 새로운 치료법을 제공하는 데 중점을 둔 임상 단계의 생명공학 기업입니다. 현재 두 가지 적응증에 대해 잠재적인 등록 연구에서 평가되고 있습니다. 프리오반트는 미국 및 일본에서 경구용 및 국소용 브레포시티닙에 대한 글로벌 개발 및 상업적 권한을 보유하고 있으며, 미국에서는 TYK2 선택적 억제제인 롭사시티닙에 대한 권한도 가지고 있습니다.