Pfizer와 BioNTech, 오미크론 변이 맞춤형 코로나19 백신 후보군, 오미크론에 대한 높은 면역 반응 보여

화이자-바이오엔테크, 오미크론 변이 맞춤형 백신 후보군 높은 면역 반응 확인 화이자(Pfizer, NYSE: PFE)와 바이오엔테크(BioNTech SE, Nasdaq: BNTX)가 오미크론 변이에 최적화된 두 가지 코로나19 백신 후보군에 대한 긍정적인 데이터를 발표했습니다. 이번 데이터는 단가 백신 후보군과 오미크론 BA.1 변이 타겟 백신을 결합한 이가 백신 후보군에 대한 것으로, 기존 코로나19 백신 대비 오미크론 BA.1 변이에 대한 면역 반응이 크게 향상된 것으로 나타났습니다. 이번 임상 2/3상 시험 결과, 두 가지 오미크론 맞춤형 백신 후보군 모두 부스터샷으로 투여 시 오미크론 BA.1 변이에 대한 면역 반응을 크게 높이는 것으로 확인되었습니다. 특히 30µg 및 60µg의 두 가지 용량 수준에서 모두 유의미한 효과를 보였습니다. 알버트 불라 Pfizer 회장 겸 CEO는 "우리는 팬데믹 초기부터 과학을 따르고 바이러스가 진화함에 따라 필요한 접근 방식을 조정해 나갈 것이라고 말해왔다"며, "이 데이터에 따르면 우리는 현재까지 확인된 것보다 오미크론에 대해 훨씬 더 높은 면역 반응을 유도하는 두 가지 매우 강력한 오미크론 맞춤형 후보군을 보유하고 있다고 믿는다"고 밝혔습니다. 이어 "이 데이터를 과학계 및 보건 당국과 논의하여 규제 당국의 승인을 받는 대로 가능한 한 빨리 오미크론 맞춤형 부스터를 신속하게 도입할 수 있기를 기대한다"고 덧붙였습니다. 우구르 사힌 BioNTech CEO 겸 공동 설립자는 "데이터는 우리의 단가 및 이가 오미크론 맞춤형 백신 후보군이 변이 특이적 항체 중화 반응을 크게 개선할 수 있는 능력을 보여준다"며, "오미크론은 BA.1을 능가하고 면역 회피 가능성이 증가하는 추세를 보이는 새로운 하위 계통을 계속해서 진화시키고 있다. 따라서 우리는 경계를 늦추지 않고 역학 및 실험실 데이터가 시사하는 바에 따라 오미크론 맞춤형 백신 후보군을 신속하게 조정할 준비가 되어 있을 것"이라고 말했습니다. 임상 2/3상 시험에 참여한 56세 이상 참가자 1,234명을 대상으로 연구된 오미크론 맞춤형 백신 후보군(30µg 및 60µg)은 기존 코로나19 백신과 비교했을 때 오미크론 BA.1에 대한 중화 항체 반응을 상당히 높였습니다. 단가 오미크론 맞춤형 백신 30µg 및 60µg은 각각 2.23배 및 3.15배의 기하 평균 비율(GMR)을 달성했으며, 이는 규제 요구 사항인 초우월성(super superiority)과 일치합니다. 이가 오미크론 맞춤형 백신 30µg 및 60µg은 각각 1.56배 및 1.97배의 GMR을 보였습니다. 부스터샷 투여 1개월 후, 오미크론 맞춤형 단가 후보군(30µg 및 60µg)은 오미크론 BA.1에 대한 중화 기하 평균 역가(GMT)를 부스터샷 이전 수준 대비 각각 13.5배 및 19.6배 증가시켰습니다. 반면, 오미크론 맞춤형 이가 후보군 부스터샷은 오미크론 BA.1에 대한 중화 GMT를 9.1배 및 10.9배 증가시켰습니다. 두 오미크론 맞춤형 백신 후보군 모두 투여받은 참가자들에서 안전성과 내약성 프로파일이 양호한 것으로 나타났습니다. 56세 이상 참가자들의 혈청을 대상으로 한 SARS-CoV-2 생바이러스 중화 분석에서, 혈청은 BA.1 대비 약 3배 낮은 역가로 BA.4/BA.5를 효율적으로 중화했습니다. 화이자와 바이오엔테크는 향후 몇 주 동안 오미크론 BA.4/BA.5에 대한 추가 연구 데이터를 계속 수집할 예정입니다. 이러한 결과는 미국 식품의약국(FDA) 및 유럽의약품청(EMA)과 공유되었으며, 6월 28일 FDA 백신 및 관련 생물학적 제품 자문위원회(VRBPAC) 및 6월 30일 국제의약품규제기관협의체(ICMRA)와의 논의에 앞서 발표되었습니다. 또한, 두 회사는 mRNA 기반 백신의 유연성과 잠재적 이점을 더욱 입증하기 위해 기존 코로나19 백신 및 베타 변이 후보군 추가 접종 데이터 등 현재 진행 중인 코로나19 부스터 연구 데이터를 추가로 제출했습니다. 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신은 바이오엔테크의 독자적인 mRNA 기술을 기반으로 하며, 바이오엔테크와 화이자 모두에 의해 개발되었습니다. 바이오엔테크는 미국, 유럽 연합, 영국, 캐나다 및 기타 국가에서 판매 허가 보유자이며, 미국(화이자와 공동) 및 기타 국가에서 긴급 사용 승인 또는 이에 상응하는 승인을 보유하고 있습니다. 초기 긴급 사용 승인 또는 이에 상응하는 승인이 부여된 국가에서는 규제 승인을 추진하기 위한 제출이 계획되어 있습니다. 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신은 6개월 이상 연령의 개인에서 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)에 의해 발생하는 코로나19 질병(COVID-19)을 예방하기 위한 능동 면역 활성화에 대해 FDA의 긴급 사용 승인(EUA) 하에 승인되었습니다. 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신은 다음과 같이 FDA 승인을 받았습니다. 기본 접종 시리즈 6개월~4세 연령의 개인에게 3회 기본 접종 시리즈 5세 이상 연령의 개인에게 2회 기본 접종 시리즈 특정 면역 저하 상태의 5세 이상 연령의 개인에게 3차 기본 접종 부스터 접종 시리즈 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신 또는 COMIRNATY®(코로나19 백신, mRNA)로 기본 접종을 완료한 5세~11세 연령의 개인에게 단회 부스터 접종 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신 또는 COMIRNATY®로 기본 접종을 완료한 12세 이상 연령의 개인에게 1차 부스터 접종 다른 승인 또는 허가된 코로나19 백신으로 기본 접종을 완료한 18세 이상 연령의 개인에게 1차 부스터 접종 (부스터 접종 일정은 기본 접종에 사용된 백신의 라벨링 정보를 기반으로 합니다.) 승인 또는 허가된 코로나19 백신 1차 부스터 접종을 받은 50세 이상 연령의 개인에게 2차 부스터 접종 승인 또는 허가된 코로나19 백신 1차 부스터 접종을 받은 12세 이상 연령의 개인 중 특정 면역 저하 상태인 경우 2차 부스터 접종 COMIRNATY® 적응증 COMIRNATY®(코로나19 백신, mRNA)는 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)에 의해 발생하는 코로나19 질병(COVID-19)을 예방하기 위한 능동 면역 활성화에 대해 16세 이상 연령의 개인에게 승인된 백신입니다. COMIRNATY®는 2회 기본 접종 시리즈로 투여됩니다. COMIRNATY® 승인된 용도 COMIRNATY®(코로나19 백신, mRNA)는 12세~15세 연령의 개인에게 2회 기본 접종 시리즈, 특정 면역 저하 상태의 12세 이상 연령의 개인에게 3차 기본 접종 시리즈를 제공하기 위해 FDA의 긴급 사용 승인(EUA) 하에 승인되었습니다. 부스터 접종 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신 또는 COMIRNATY®로 기본 접종을 완료한 12세 이상 연령의 개인에게 1차 부스터 접종 다른 승인 또는 허가된 코로나19 백신으로 기본 접종을 완료한 18세 이상 연령의 개인에게 1차 부스터 접종 (부스터 접종 일정은 기본 접종에 사용된 백신의 라벨링 정보를 기반으로 합니다.) 승인 또는 허가된 코로나19 백신 1차 부스터 접종을 받은 50세 이상 연령의 개인에게 2차 부스터 접종 승인 또는 허가된 코로나19 백신 1차 부스터 접종을 받은 12세 이상 연령의 개인 중 특정 면역 저하 상태인 경우 2차 부스터 접종 긴급 사용 승인 백신의 긴급 사용은 FDA의 승인이나 허가를 받은 것이 아니라, 연령에 관계없이 코로나19 질병(COVID 19)을 예방하기 위해 FDA에서 긴급 사용 승인(EUA) 하에 승인되었습니다. 긴급 사용은 연방 식품, 의약품 및 화장품법(FD&C Act) 제564(b)(1)항에 따라 의료 제품의 긴급 사용 승인 사유가 존재하는 기간 동안에만 승인되며, 해당 선언이 종료되거나 승인이 더 일찍 취소되는 경우는 제외됩니다.