Pfizer-BioNTech COVID-19 백신, 6개월~4세 어린이 대상 FDA 긴급 사용 승인 획득

화이자-바이오엔테크, 6개월~4세 영유아 대상 코로나19 백신 긴급사용승인 획득 [뉴욕, 독일 마인츠] 화이자(Pfizer Inc., NYSE: PFE)와 바이오엔테크(BioNTech SE, Nasdaq: BNTX)는 미국 식품의약국(FDA)이 6개월부터 4세 미만 영유아를 대상으로 하는 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신의 3회 접종 용량(3µg)에 대한 긴급사용승인(EUA)을 부여했다고 17일 발표했습니다. 이번 승인은 6개월 이상 연령의 모든 미국인을 대상으로 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신 접종이 가능해졌음을 의미합니다. 이번 승인은 6개월부터 4세까지의 어린이 4,526명을 대상으로 진행된 3상 임상시험 데이터를 기반으로 합니다. 해당 임상시험에서 3회차 3µg 접종은 오미크론 변이가 우세했던 시기에 진행되었으며, 접종 후 강력한 면역 반응을 유도하는 것으로 나타났습니다. 특히, 3회차 접종 1개월 후 측정된 SARS-CoV-2 중화항체 기하평균 역가(GMT)는 2세부터 4세 연령군에서 1,535.2(95% CI, 1,388.2-1,697.8), 6개월부터 23개월 영아군에서 1,406.5(95% CI, 1,211.3-1,633.1)를 기록했습니다. 이는 30µg 2회 접종을 받은 16세부터 25세 성인에서 관찰된 항체 반응과 유사한 수준으로, 비열등성 입증을 위한 사전 지정된 성공 기준을 충족했습니다. 안전성 측면에서도 3회 3µg 접종은 위약군과 유사한 양호한 안전성 및 내약성 프로파일을 보였습니다. 새로운 안전성 문제는 확인되지 않았으며, 6개월부터 4세 연령군에서 관찰된 이상 반응 빈도는 5세부터 11세 연령군보다 전반적으로 낮았습니다. 6개월부터 23개월 연령군에서는 화이자-바이오엔테크 백신 접종군에서 30.3%, 위약군에서 27.3%의 참가자가 이상 반응을 보고했으며, 2세부터 4세 연령군에서는 각각 18.8%, 18.9%가 이상 반응을 보고했습니다. 대부분의 반응은 경증에서 중등도였으며 단기간 지속되었습니다. 알버트 불라 화이자 회장 겸 CEO는 "전 세계 수천만 명의 어린이가 이미 당사의 코로나19 백신을 접종받아 증상이 있는 중증 질환 및 입원 예방에 도움을 받고 있다"며, "5세 미만 어린이를 위한 승인된 백신을 학수고대해 온 많은 미국 부모들에게 이제 양호한 안전성 프로파일을 갖춘 백신 옵션을 제공할 수 있게 되어 자랑스럽다"고 말했습니다. 우구르 사힌 바이오엔테크 CEO 겸 공동창립자는 "모든 연령대에 코로나19 백신 접근성을 제공하기 위해 최선을 다하고 있다"며, "미국 부모들은 이제 5세 미만 자녀를 접종할 수 있는 선택권을 갖게 되었으며, 전 세계 다른 국가들도 곧 뒤따를 것으로 기대한다"고 덧붙였습니다. 그는 또한 "3회 접종 용량으로 투여된 3µg의 백신이 최근 오미크론 변이 유행 시기에도 젊은 어린이와 영아에게 높은 수준의 보호를 제공한다는 3상 연구 데이터를 통해 입증되었다"고 강조했습니다. FDA 백신 및 관련 생물학적 제품 자문위원회(VRBPAC)는 6월 15일 임상시험 결과를 검토하고 만장일치로 승인을 권고했습니다. 미국 질병통제예방센터(CDC) 예방접종 실무위원회(ACIP)는 6월 17일과 18일에 회의를 열어 6개월부터 4세까지의 어린이 접종에 대한 권고안을 논의할 예정입니다. 접종은 CDC가 ACIP 권고안을 지지하는 대로 시작될 것으로 예상됩니다. 화이자와 바이오엔테크는 미국 정부의 지시에 따라 3µg 소아용 백신 출하를 시작할 예정입니다. 미국 정부의 무료 백신 접근 약속에 따라, 자격이 되는 미국 거주자는 계속해서 백신을 무료로 받게 됩니다. 양사는 7월 초 유럽의약품청(EMA)을 포함한 전 세계 규제 당국에 이 연령대에 대한 코로나19 백신 승인 요청을 제출할 계획입니다. 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신은 바이오엔테크의 독자적인 mRNA 기술을 기반으로 하며, 바이오엔테크와 화이자가 공동 개발했습니다. 바이오엔테크는 미국, 유럽연합, 영국, 캐나다에서 판매 허가 보유자이며, 미국(화이자와 공동) 및 기타 국가에서 긴급사용승인 또는 이에 상응하는 권한을 보유하고 있습니다. 당초 긴급사용승인 또는 이에 상응하는 승인을 받은 국가에서는 규제 승인을 위한 제출을 진행할 예정입니다. 6개월부터 12세 미만 어린이를 대상으로 미국, 핀란드, 폴란드, 스페인, 브라질 등 90개 이상의 임상시험 현장에서 10,000명 이상의 어린이가 참여한 1/2/3상 임상시험이 진행되었습니다. 이 시험은 5세부터 12세 미만, 2세부터 5세 미만, 6개월부터 2세 미만 세 그룹에서 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가했습니다. 임상 1상 용량 증량 연구 결과를 바탕으로, 5세부터 12세 미만 어린이는 각 10µg의 2회 접종 일정을 받았으며, 5세 미만 어린이는 3상 연구에서 3µg의 낮은 용량으로 3회 접종을 받았습니다. 미국 적응증 및 승인된 사용 범위에 따르면, 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신은 6개월 이상 연령의 개인에게 코로나19(COVID-19)를 예방하기 위한 활성 면역화에 대해 FDA 긴급사용승인(EUA)을 받았습니다. 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신은 다음과 같이 사용이 승인되었습니다. 기본 접종 시리즈: - 6개월부터 4세까지의 개인에게 3회 기본 접종 시리즈 - 5세 이상의 개인에게 2회 기본 접종 시리즈 - 특정 면역저하 상태인 5세 이상의 개인에게 3차 기본 접종 추가 접종 시리즈: - 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신으로 기본 접종 시리즈를 완료한 5세부터 11세까지의 개인에게 1회 추가 접종 - 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신 또는 COMIRNATY®(코로나19 백신, mRNA)로 기본 접종 시리즈를 완료한 12세 이상의 개인에게 1차 추가 접종 - 다른 승인 또는 허가된 코로나19 백신으로 기본 접종을 완료한 18세 이상의 개인에게 1차 추가 접종 (추가 접종 일정은 기본 접종에 사용된 백신의 라벨링 정보에 따름) - 1회차 추가 접종을 받은 50세 이상의 개인에게 2차 추가 접종 - 1회차 추가 접종을 받은 12세 이상의 특정 면역저하 상태인 개인에게 2차 추가 접종 COMIRNATY®(코로나19 백신, mRNA)는 16세 이상 개인에게 코로나19(COVID-19)를 예방하기 위한 활성 면역화에 대해 승인되었습니다. COMIRNATY®는 2회 기본 접종 시리즈로 투여됩니다. COMIRNATY® 승인된 용도: COMIRNATY®(코로나19 백신, mRNA)는 다음과 같은 용도로 FDA 긴급사용승인(EUA)을 받았습니다. 기본 접종 시리즈: - 12세부터 15세까지의 개인에게 2회 기본 접종 시리즈 - 특정 면역저하 상태인 12세 이상의 개인에게 3차 기본 접종 추가 접종: - 화이자-바이오엔테크 코로나19 백신 또는 COMIRNATY®로 기본 접종 시리즈를 완료한 12세 이상의 개인에게 1차 추가 접종 - 다른 승인 또는 허가된 코로나19 백신으로 기본 접종을 완료한 18세 이상의 개인에게 1차 추가 접종 (추가 접종 일정은 기본 접종에 사용된 백신의 라벨링 정보에 따름) - 1회차 추가 접종을 받은 50세 이상의 개인에게 2차 추가 접종 - 1회차 추가 접종을 받은 12세 이상의 특정 면역저하 상태인 개인에게 2차 추가 접종 긴급사용승인: 이 백신의 긴급 사용은 FDA의 승인 또는 허가를 받은 것이 아니라, 6개월 이상 연령의 개인에게 코로나19(COVID-19)를 예방하기 위해 FDA가 긴급사용승인(EUA) 하에 승인한 것입니다. 긴급 사용은 승인된 기간 동안에만 유효합니다.